急性胆源性胰腺炎 - 胆囊切除术的最佳时机
2018年9月4日 更新者:Mohammed Ahmed Omar、South Valley University
急性胆源性胰腺炎 - 胆囊切除术的最佳时间:一项前瞻性随机研究
对于轻度胆石性胰腺炎患者,与我们当地更常用的保守治疗和延迟胆囊切除术策略相比,48 小时内早期胆囊切除术可能会降低复发性胆囊结石相关并发症的风险。
然而,支持早期胆囊切除术的证据很少,而且人们担心这种方法会增加胆囊切除术相关并发症的风险。
在这项研究中,我们旨在比较轻度胆源性胰腺炎患者早期与延迟胆囊切除术的益处和危害。
研究概览
详细说明
纳入标准
- 患者被诊断为首次发作的轻度胆源性胰腺炎
- 年龄 ≥ 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 或 III 级
- 血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度低于 100 mg/L,
- 不需要阿片类镇痛药,
- 正常经口饮食耐受性 排除标准
1. 慢性胰腺炎 2. 酗酒 3. 怀孕 计算需要的患者数。 考虑到 80% 的功效和 0.05 的可靠性,我们发现每组应有 53 名患者。 符合条件的患者将根据计算机生成的随机数随机分为两个相等的组(第 1 组:早期胆囊切除术,第 2 组:延迟胆囊切除术)。
程序 在入院后 48 天内进行了早期胆囊切除术。 延迟胆囊切除术在随机分组后 30 天后进行。 所有胆囊切除术均由在过去 5 年内至少进行过 100 次胆囊切除术的外科医生或在其直接监督下完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者被诊断为首次发作的轻度胆源性胰腺炎
- 年龄 ≥ 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 或 III 级
- 血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度低于 100 mg/L,
- 不需要阿片类镇痛药,
- 正常经口饮食耐受性
排除标准:
- 1.慢性胰腺炎 2.酗酒 3.怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:早期胆囊切除术
入院后 48 天内进行早期胆囊切除术
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胆囊切除术在入院后 48 天内完成
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SHAM_COMPARATOR:延迟胆囊切除术
延迟胆囊切除术在随机分组后 30 天后进行。
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胆囊切除术在随机分组后 30 天后进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆结石相关并发症
大体时间:胰腺炎发作 6 个月
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复发性胰腺炎、胆囊炎、胆管炎、阻塞性胆总管结石需要内镜逆行胰胆管造影术或胆结石绞痛
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胰腺炎发作 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆囊切除术的难度
大体时间:长达 3 小时
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由最有经验的外科医生根据 0-10 视觉模拟量表评估的手术难度
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长达 3 小时
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转为开腹胆囊切除术
大体时间:最多 2 小时
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最多 2 小时
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手术时间
大体时间:长达 10 小时
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从开始手术到病人康复
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长达 10 小时
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胆囊切除术相关并发症
大体时间:最多 1 个月
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最多 1 个月
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额外的手术、内窥镜或放射干预
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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胆结石非相关并发症
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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入院住院时间
大体时间:从入院到出院,最多10天
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从入院到出院,最多10天
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再入院人数
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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总住院时间(包括再入院)
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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与再入院无关的患者报告绞痛的数量
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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需要进入重症监护室
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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死亡
大体时间:长达 6 个月
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死于胆结石相关并发症
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月19日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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