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Akute biliäre Pankreatitis – Optimaler Zeitpunkt für die Cholezystektomie

4. September 2018 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Akute biliäre Pankreatitis – Optimaler Zeitpunkt für die Cholezystektomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Bei Patienten mit leichter Gallenstein-Pankreatitis könnte eine frühe Cholezystektomie innerhalb von 48 Stunden das Risiko wiederkehrender gallensteinbedingter Komplikationen verringern, verglichen mit der in unserer Region häufiger verwendeten Strategie der konservativen Behandlung und verzögerten Cholezystektomie. Die Evidenz für eine frühzeitige Cholezystektomie ist jedoch dürftig, und es bestehen Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Cholezystektomie bei diesem Ansatz. In dieser Studie wollten wir Nutzen und Schaden einer frühen gegenüber einer verzögerten Cholezystektomie bei Patienten mit leichter biliärer Pankreatitis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bei dem Patienten wurde ein erster Anfall einer leichten biliären Pankreatitis diagnostiziert
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Grad I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. eine C-reaktive Protein (CRP)-Serumkonzentration von weniger als 100 mg/L,
  5. keine Notwendigkeit für Opioid-Analgetika,
  6. normale orale Ernährungsverträglichkeit Ausschlusskriterien

1. chronische Pankreatitis 2. Alkoholmissbrauch 3. Schwangerschaft Die Anzahl der benötigten Patienten wurde berechnet. Unter Berücksichtigung einer Power von 80 % und einer Reliabilität von 0,05 stellten wir fest, dass 53 Patienten in jeder Gruppe vorhanden sein sollten. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (Gruppe 1: frühe Cholezystektomie, Gruppe 2: verzögerte Cholezystektomie) gemäß einer computergenerierten Zufallszahl eingeteilt.

Verfahren Eine frühe Cholezystektomie wurde innerhalb von 48 nach der Aufnahme durchgeführt. Eine verzögerte Cholezystektomie wurde 30 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Alle Cholezystektomien wurden von oder unter der direkten Aufsicht eines Chirurgen durchgeführt, der in den letzten 5 Jahren mindestens 100 Cholezystektomien durchgeführt hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde ein erster Anfall einer leichten biliären Pankreatitis diagnostiziert
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Grad I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. eine C-reaktive Protein (CRP)-Serumkonzentration von weniger als 100 mg/L,
  5. keine Notwendigkeit für Opioid-Analgetika,
  6. normale orale Ernährungstoleranz

Ausschlusskriterien:

  • 1. chronische Pankreatitis 2. Alkoholmissbrauch 3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: frühe Cholezystektomie
Eine frühe Cholezystektomie wurde innerhalb von 48 nach der Aufnahme durchgeführt
Verfahren: frühe Cholezystektomie
Cholezystektomie wurde innerhalb von 48 nach der Aufnahme durchgeführt
SHAM_COMPARATOR: verzögerte Cholezystektomie
Eine verzögerte Cholezystektomie wurde 30 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.
Verfahren: verzögerte Cholezystektomie
Cholezystektomie wurde 30 Tage nach der Randomisierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallensteinbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Pankreatitis
rezidivierende Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis, obstruktive Choledocholithiasis, die eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie erfordert, oder Gallensteinkoliken
6 Monate nach Beginn der Pankreatitis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit der Cholezystektomie
Zeitfenster: bis zu 3 Std
der Schwierigkeitsgrad des Eingriffs, wie er vom erfahrensten Chirurgen auf einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet wird
bis zu 3 Std
Umstellung auf offene Cholezystektomie
Zeitfenster: bis zu 2 Std
bis zu 2 Std
Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 10 Std
vom Beginn der Operation bis zur Genesung des Patienten
bis zu 10 Std
Komplikationen im Zusammenhang mit der Cholezystektomie
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
zusätzlicher chirurgischer, endoskopischer oder radiologischer Eingriff
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Gallensteine ​​nicht verwandte Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Indexaufnahme
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 10 Tage
von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 10 Tage
Nummer der Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Wiederaufnahme)
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Die Anzahl der von Patienten gemeldeten Koliken unabhängig von der Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: bis 6 Monate
Tod durch gallensteinbedingte Komplikationen
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Mitarbeiter

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU 148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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