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Pancreatite Biliar Aguda - Momento Ideal para Colecistectomia

4 de setembro de 2018 atualizado por: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Pancreatite Biliar Aguda - Momento Ideal para Colecistectomia: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Em pacientes com pancreatite leve por cálculos biliares, a colecistectomia precoce dentro de 48 horas pode reduzir o risco de complicações recorrentes relacionadas aos cálculos biliares, em comparação com a estratégia mais comumente usada em nossa localidade de tratamento conservador e colecistectomia tardia. No entanto, as evidências para apoiar a colecistectomia precoce são escassas e existem preocupações sobre um risco aumentado de complicações relacionadas à colecistectomia com essa abordagem. Neste estudo, objetivamos comparar os benefícios e malefícios da colecistectomia precoce versus tardia em pacientes com pancreatite biliar leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão

  1. Paciente diagnosticado com um primeiro ataque de pancreatite biliar leve
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I, II ou III
  4. uma concentração sérica de proteína C-reativa (PCR) inferior a 100 mg/L,
  5. não há necessidade de analgésicos opioides,
  6. tolerância à dieta oral normal Critérios de exclusão

1. pancreatite crônica 2. abuso de álcool 3. gravidez O número de pacientes necessários foi calculado. Considerando um poder de 80% e confiabilidade de 0,05, descobrimos que 53 pacientes deveriam estar presentes em cada grupo. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (Grupo 1: colecistectomia precoce, Grupo 2: colecistectomia tardia) de acordo com números aleatórios gerados por computador.

Procedimento A colecistectomia precoce foi realizada 48 após a admissão. A colecistectomia tardia foi realizada 30 dias após a randomização. Todas as colecistectomias foram feitas por, ou sob a supervisão direta de, um cirurgião que realizou pelo menos 100 colecistectomias nos últimos 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente diagnosticado com um primeiro ataque de pancreatite biliar leve
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I, II ou III
  4. uma concentração sérica de proteína C-reativa (PCR) inferior a 100 mg/L,
  5. não há necessidade de analgésicos opioides,
  6. tolerância à dieta oral normal

Critério de exclusão:

  • 1. pancreatite crônica 2. abuso de álcool 3. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: colecistectomia precoce
A colecistectomia precoce foi feita dentro de 48 após a admissão
Procedimento: colecistectomia precoce
colecistectomia foi feita dentro de 48 após a admissão
SHAM_COMPARATOR: colecistectomia tardia
A colecistectomia tardia foi realizada 30 dias após a randomização.
Procedimento: colecistectomia tardia
a colecistectomia foi realizada 30 dias após a randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao cálculo biliar
Prazo: 6 meses do início da pancreatite
pancreatite recorrente, colecistite, colangite, coledocolitíase obstrutiva com necessidade de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica ou cólica biliar
6 meses do início da pancreatite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de colecistectomia
Prazo: até 3 horas
o grau de dificuldade do procedimento avaliado pelo cirurgião mais experiente em uma escala analógica visual de 0 a 10
até 3 horas
Conversão para colecistectomia aberta
Prazo: até 2 horas
até 2 horas
Tempo operativo
Prazo: até 10 horas
desde o início da operação até a recuperação do paciente
até 10 horas
Complicações relacionadas à colecistectomia
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica adicional
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Complicações não relacionadas a cálculos biliares
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Duração da internação hospitalar da admissão índice
Prazo: da admissão até a alta do paciente, até 10 dias
da admissão até a alta do paciente, até 10 dias
Número de readmissão
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Duração total da internação (incluindo reinternação)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
O número de cólicas relatadas pelo paciente, independentemente da readmissão
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Mortalidade
Prazo: até 6 meses
morte por complicação relacionada a cálculos biliares
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Valley University

Colaboradores

Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVU 148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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