Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti sappihaimatulehdus – optimaalinen aika kolekystektomialle

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Akuutti sappihaimatulehdus – optimaalinen aika kolekystektomialle: tuleva satunnaistettu tutkimus

Potilailla, joilla on lievä sappikivihaimatulehdus, varhainen kolekystektomia 48 tunnin sisällä saattaa vähentää toistuvien sappikiviin liittyvien komplikaatioiden riskiä verrattuna paikallisessamme yleisemmin käytettyyn konservatiiviseen hoitoon ja viivästyneeseen kolekystektomiaan. Varhaista kolekystektomiaa tukevat todisteet ovat kuitenkin heikkoja, ja tällä lähestymistavalla on olemassa huoli kolekystektomiaan liittyvien komplikaatioiden lisääntymisestä. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan varhaisen ja viivästyneen kolekystektomian etuja ja haittoja potilailla, joilla on lievä sappihaimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaalla on diagnosoitu ensimmäinen lievän sappihaimatulehdus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III
  4. seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus on alle 100 mg/l,
  5. ei tarvita opioidikipulääkkeitä,
  6. normaali oraalisen ruokavalion sietokyky Poissulkemiskriteerit

1. krooninen haimatulehdus 2. alkoholin väärinkäyttö 3. raskaus Tarvittavien potilaiden lukumäärä laskettiin. Ottaen huomioon tehon 80 % ja luotettavuuden 0,05, havaitsimme, että kussakin ryhmässä pitäisi olla 53 potilasta. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (ryhmä 1: varhainen kolekystektomia, ryhmä 2: viivästynyt kolekystektomia) tietokoneella luotujen satunnaislukujen perusteella.

Toimenpide Varhainen kolekystektomia tehtiin 48 vuoden sisällä sisäänpääsystä. Viivästetty kolekystektomia tehtiin 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kaikki kolekystektomiat on tehnyt kirurgi, joka oli tehnyt vähintään 100 kolekystektomiaa viimeisen 5 vuoden aikana, tai hänen suorassa valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu ensimmäinen lievän sappihaimatulehdus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III
  4. seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus on alle 100 mg/l,
  5. ei tarvita opioidikipulääkkeitä,
  6. normaali oraalisen ruokavalion sieto

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. krooninen haimatulehdus 2. alkoholin väärinkäyttö 3. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: varhainen kolekystektomia
Varhainen kolekystektomia tehtiin 48 vuoden sisällä sisäänpääsystä
Menettely: varhainen kolekystektomia
kolekystektomia tehtiin 48:n sisällä vastaanottoon pääsystä
SHAM_COMPARATOR: viivästynyt kolekystektomia
Viivästetty kolekystektomia tehtiin 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Menettely: viivästynyt kolekystektomia
kolekystektomia tehtiin 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappikiviin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta haimatulehduksen alkamisesta
toistuva haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti, obstruktiivinen koledokolitiaasi, joka vaatii endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa tai sappikivikoliikkia
6 kuukautta haimatulehduksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolekystektomian vaikeus
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
toimenpiteen vaikeusaste kokeneen kirurgin arvioimina visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
jopa 3 tuntia
Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
jopa 2 tuntia
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
leikkauksen alkamisesta potilaan toipumiseen
jopa 10 tuntia
Kolekystektomiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
jopa 1 kuukausi
ylimääräinen kirurginen, endoskooppinen tai radiologinen interventio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Sappikivet eivät liity siihen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Indeksihoidon sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: vastaanotosta potilaan kotiuttamiseen, enintään 10 päivää
vastaanotosta potilaan kotiuttamiseen, enintään 10 päivää
Takaisinoton määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaiskesto (mukaan lukien takaisinotto)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien koliikkien määrä takaisinotosta riippumatta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Tehohoitoon pääsyn tarve
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
kuolema sappikiviin liittyvään komplikaatioon
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Valley University

Yhteistyökumppanit

Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVU 148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sappihaimatulehdus

Kliiniset tutkimukset varhainen kolekystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa