Akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladás – optimális idő a kolecisztektómiához
2018. szeptember 4. frissítette: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University
Akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladás – Optimális idő a kolecisztektómiához: Prospektív randomizált vizsgálat
Enyhe epekő hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél a 48 órán belüli korai cholecystectomia csökkentheti az epekővel összefüggő, visszatérő szövődmények kockázatát, összehasonlítva a nálunk gyakrabban alkalmazott konzervatív kezelési és késleltetett kolecisztektómia stratégiával.
A korai kolecisztektómia alátámasztására azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és aggodalomra ad okot a kolecisztektómiával összefüggő szövődmények fokozott kockázata ezzel a megközelítéssel.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk a korai és a késleltetett cholecystectomia előnyeit és ártalmait enyhe epeúti hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
- A betegnél enyhe epeúti hasnyálmirigy-gyulladás első rohamát diagnosztizálták
- Életkor ≥ 18 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III. fokozat
- a szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja kisebb, mint 100 mg/l,
- nincs szükség opioid fájdalomcsillapítókra,
- normál orális étrend tolerancia Kizárási kritériumok
1. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás 2. alkoholfogyasztás 3. terhesség A szükséges betegek számát kiszámítottuk. A 80%-os hatványt és a 0,05-ös megbízhatóságot figyelembe véve azt találtuk, hogy minden csoportban 53 betegnek kell jelen lennie. A jogosult betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják (1. csoport: korai kolecisztektómia, 2. csoport: késleltetett kolecisztektómia) számítógéppel generált véletlenszámok alapján.
Eljárás A korai cholecystectomiát a felvételt követő 48 éven belül végezték el. Késleltetett cholecystectomiát végeztek a randomizálás után 30 nappal. Az összes kolecisztektómiát olyan sebész végezte, vagy olyan sebész közvetlen felügyelete alatt végezte, aki az elmúlt 5 évben legalább 100 kolecisztektómiát végzett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél enyhe epeúti hasnyálmirigy-gyulladás első rohamát diagnosztizálták
- Életkor ≥ 18 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III. fokozat
- a szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja kisebb, mint 100 mg/l,
- nincs szükség opioid fájdalomcsillapítókra,
- normál orális étrend tolerancia
Kizárási kritériumok:
- 1. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás 2. alkoholfogyasztás 3. terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: korai kolecisztektómia
A korai kolecisztektómia a felvételt követő 48 éven belül megtörtént
|
cholecystectomiát a felvételt követő 48-on belül végeztek
|
|
SHAM_COMPARATOR: késleltetett kolecisztektómia
Késleltetett cholecystectomiát végeztek a randomizálás után 30 nappal.
|
cholecystectomiát 30 nappal a randomizálás után végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epekövekkel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a hasnyálmirigy-gyulladás kezdetétől
|
visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, cholangitis, obstruktív choledocholithiasis, amely endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát igényel, vagy epekőkólika
|
6 hónappal a hasnyálmirigy-gyulladás kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolecisztektómia nehézségei
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
az eljárás nehézségi fokát a legtapasztaltabb sebész 0-10 vizuális analóg skálán értékeli
|
legfeljebb 3 óra
|
|
Átállás nyílt kolecisztektómiára
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
legfeljebb 2 óra
|
|
|
Működési idő
Időkeret: akár 10 óráig
|
a műtét megkezdésétől a beteg felépüléséig
|
akár 10 óráig
|
|
Cholecystectomiával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
további sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozás
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
Az epekövek nem kapcsolódó szövődményei
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
Index felvétel kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: a felvételtől a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 10 napig
|
a felvételtől a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 10 napig
|
|
|
A visszafogadások száma
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (beleértve a visszafogadást is)
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
A betegek által bejelentett kólikák száma a visszafogadástól függetlenül
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
Intenzív osztályra való felvétel szükséges
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónapig
|
epekővel összefüggő szövődmény miatti halál
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVU 148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .