Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый билиарный панкреатит - оптимальное время для холецистэктомии

4 сентября 2018 г. обновлено: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Острый билиарный панкреатит - оптимальное время для холецистэктомии: проспективное рандомизированное исследование

У пациентов с легким желчнокаменным панкреатитом ранняя холецистэктомия в течение 48 часов может снизить риск повторных осложнений, связанных с желчнокаменной болезнью, по сравнению с более часто используемой в нашей местности стратегией консервативного лечения и отсроченной холецистэктомии. Однако доказательств в поддержку ранней холецистэктомии мало, и существуют опасения по поводу повышенного риска осложнений, связанных с холецистэктомией, при использовании этого подхода. В этом исследовании мы стремились сравнить пользу и вред ранней и отсроченной холецистэктомии у пациентов с легким билиарным панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения

  1. У пациента диагностирован первый приступ легкого билиарного панкреатита.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III
  4. концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке менее 100 мг/л,
  5. нет необходимости в опиоидных анальгетиках,
  6. нормальная переносимость пероральной диеты Критерии исключения

1. хронический панкреатит 2. злоупотребление алкоголем 3. беременность Подсчитано необходимое количество больных. Учитывая мощность 80% и надежность 0,05, мы обнаружили, что в каждой группе должно быть 53 пациента. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы (группа 1: ранняя холецистэктомия, группа 2: отсроченная холецистэктомия) в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером.

Методика. Ранняя холецистэктомия выполнена в течение 48 лет после поступления. Отсроченная холецистэктомия выполнена через 30 дней после рандомизации. Все холецистэктомии были выполнены или под непосредственным наблюдением хирурга, выполнившего не менее 100 холецистэктомий за последние 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента диагностирован первый приступ легкого билиарного панкреатита.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III
  4. концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке менее 100 мг/л,
  5. нет необходимости в опиоидных анальгетиках,
  6. нормальная переносимость пероральной диеты

Критерий исключения:

  • 1. хронический панкреатит 2. злоупотребление алкоголем 3. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ранняя холецистэктомия
Ранняя холецистэктомия выполнена в течение 48 лет после поступления.
Процедура: ранняя холецистэктомия
холецистэктомия выполнена в течение 48 лет после поступления
SHAM_COMPARATOR: отсроченная холецистэктомия
Отсроченная холецистэктомия выполнена через 30 дней после рандомизации.
Процедура: отсроченная холецистэктомия
холецистэктомия выполнена через 30 дней после рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с желчнокаменной болезнью
Временное ограничение: 6 месяцев от начала панкреатита
рецидивирующий панкреатит, холецистит, холангит, обструктивный холедохолитиаз, требующий эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, или желчнокаменная колика
6 месяцев от начала панкреатита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложность холецистэктомии
Временное ограничение: до 3 часов
степень сложности операции по оценке самого опытного хирурга по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10
до 3 часов
Конверсия в открытую холецистэктомию
Временное ограничение: до 2 часов
до 2 часов
Оперативное время
Временное ограничение: до 10 часов
от начала операции до выздоровления пациента
до 10 часов
Осложнения, связанные с холецистэктомией
Временное ограничение: до 1 месяца
до 1 месяца
дополнительное хирургическое, эндоскопическое или радиологическое вмешательство
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Осложнения, не связанные с камнями в желчном пузыре
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре при госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки больного, до 10 дней
от поступления до выписки больного, до 10 дней
Количество реадмиссий
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Общая продолжительность пребывания в стационаре (включая повторную госпитализацию)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество зарегистрированных пациентом колик независимо от повторной госпитализации
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Необходимость госпитализации в реанимационное отделение
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: до 6 месяцев
смерть от осложнений, связанных с желчными камнями
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Valley University

Соавторы

Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVU 148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранняя холецистэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться