Pancréatite biliaire aiguë - Moment optimal pour la cholécystectomie
4 septembre 2018 mis à jour par: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University
Pancréatite biliaire aiguë - Moment optimal pour la cholécystectomie : une étude prospective randomisée
Chez les patients atteints de pancréatite biliaire légère, une cholécystectomie précoce dans les 48 heures pourrait réduire le risque de complications récurrentes liées aux calculs biliaires, par rapport à la stratégie plus couramment utilisée dans notre localité de prise en charge conservatrice et de cholécystectomie retardée.
Cependant, les preuves à l'appui de la cholécystectomie précoce sont faibles et des inquiétudes existent quant à un risque accru de complications liées à la cholécystectomie avec cette approche.
Dans cette étude, nous avons cherché à comparer les avantages et les inconvénients de la cholécystectomie précoce par rapport à la cholécystectomie retardée chez les patients atteints de pancréatite biliaire légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- Patient diagnostiqué avec une première crise de pancréatite biliaire légère
- Âge ≥ 18 ans
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I, II ou III
- une concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) inférieure à 100 mg/L,
- pas besoin d'analgésiques opioïdes,
- tolérance normale au régime oral Critères d'exclusion
1. pancréatite chronique 2. abus d'alcool 3. grossesse Le nombre de patients nécessaires a été calculé. En considérant une puissance de 80 % et une fiabilité de 0,05, nous avons trouvé que 53 patients devaient être présents dans chaque groupe. Les patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes égaux (Groupe 1 : cholécystectomie précoce, Groupe 2 : cholécystectomie retardée) selon un nombre aléatoire généré par ordinateur.
Procédure Une cholécystectomie précoce a été pratiquée dans les 48 heures suivant l'admission. Une cholécystectomie retardée a été réalisée 30 jours après la randomisation. Toutes les cholécystectomies ont été réalisées par ou sous la supervision directe d'un chirurgien qui avait pratiqué au moins 100 cholécystectomies au cours des 5 dernières années.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec une première crise de pancréatite biliaire légère
- Âge ≥ 18 ans
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I, II ou III
- une concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) inférieure à 100 mg/L,
- pas besoin d'analgésiques opioïdes,
- tolérance alimentaire orale normale
Critère d'exclusion:
- 1. pancréatite chronique 2. abus d'alcool 3. grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: cholécystectomie précoce
Une cholécystectomie précoce a été pratiquée dans les 48 heures suivant l'admission
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la cholécystectomie a été pratiquée dans les 48 heures suivant l'admission
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SHAM_COMPARATOR: cholécystectomie retardée
Une cholécystectomie retardée a été réalisée 30 jours après la randomisation.
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la cholécystectomie a été pratiquée 30 jours après la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées aux calculs biliaires
Délai: 6 mois d'apparition de la pancréatite
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pancréatite récurrente, cholécystite, cholangite, cholédocholithiase obstructive nécessitant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ou colique biliaire
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6 mois d'apparition de la pancréatite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficulté de la cholécystectomie
Délai: jusqu'à 3 heures
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le degré de difficulté de la procédure évalué par le chirurgien le plus expérimenté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
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jusqu'à 3 heures
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Conversion en cholécystectomie ouverte
Délai: jusqu'à 2 heures
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jusqu'à 2 heures
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Temps opératoire
Délai: jusqu'à 10 heures
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du début de l'opération à la guérison du patient
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jusqu'à 10 heures
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Complications liées à la cholécystectomie
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique supplémentaire
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Complications non liées aux calculs biliaires
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital de l'admission index
Délai: de l'admission à la sortie du patient, jusqu'à 10 jours
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de l'admission à la sortie du patient, jusqu'à 10 jours
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Nombre de réadmission
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital (y compris la réadmission)
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Le nombre de coliques déclarées par les patients indépendamment de la réadmission
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Besoin d'admission en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Mortalité
Délai: jusqu'à 6 mois
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décès par complication liée aux calculs biliaires
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2017
Première publication (RÉEL)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU 148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .