Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt biliær pankreatitt - Optimal tid for kolecystektomi

4. september 2018 oppdatert av: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Akutt biliær pankreatitt – optimal tid for kolecystektomi: en prospektiv randomisert studie

Hos pasienter med mild gallesteinpankreatitt, kan tidlig kolecystektomi innen 48 timer redusere risikoen for tilbakevendende gallesteinsrelaterte komplikasjoner, sammenlignet med den mer vanlig brukte strategien i vårt område med konservativ behandling og forsinket kolecystektomi. Bevis for å støtte tidlig kolecystektomi er imidlertid dårlig, og det eksisterer bekymringer om økt risiko for kolecystektomi-relaterte komplikasjoner med denne tilnærmingen. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne fordelene og skadene ved tidlig versus forsinket kolecystektomi hos pasienter med mild biliær pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasient diagnostisert med et første angrep av mild gallepankreatitt
  2. Alder ≥ 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
  4. en serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon mindre enn 100 mg/L,
  5. ikke behov for opioidanalgetika,
  6. normal oral dietttoleranse Eksklusjonskriterier

1. kronisk pankreatitt 2. alkoholmisbruk 3. graviditet Antall pasienter som trengs ble beregnet. Tatt i betraktning en potens på 80 % og reliabilitet på 0,05, fant vi at 53 pasienter skulle være tilstede i hver gruppe. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper (Gruppe 1: tidlig kolecystektomi, gruppe 2: forsinket kolecystektomi) i henhold til et datagenerert tilfeldig tall.

Prosedyre Tidlig kolecystektomi ble utført innen 48 etter innleggelse. Forsinket kolecystektomi ble utført etter 30 dager etter randomisering. Alle kolecystektomier ble utført av, eller under direkte tilsyn av, en kirurg som hadde foretatt minst 100 kolecystektomier de siste 5 årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient diagnostisert med et første angrep av mild gallepankreatitt
  2. Alder ≥ 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
  4. en serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon mindre enn 100 mg/L,
  5. ikke behov for opioidanalgetika,
  6. normal oral dietttoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. kronisk pankreatitt 2. alkoholmisbruk 3. graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig kolecystektomi
Tidlig kolecystektomi ble utført innen 48 etter innleggelse
Fremgangsmåte: tidlig kolecystektomi
kolecystektomi ble utført innen 48 etter innleggelse
SHAM_COMPARATOR: forsinket kolecystektomi
Forsinket kolecystektomi ble utført etter 30 dager etter randomisering.
Fremgangsmåte: forsinket kolecystektomi
kolecystektomi ble utført etter 30 dager etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gallesteinsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter utbruddet av pankreatitt
tilbakevendende pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, obstruktiv koledokolithiasis som trenger endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller gallesteinkolikk
6 måneder etter utbruddet av pankreatitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med kolecystektomi
Tidsramme: opptil 3 timer
vanskelighetsgraden av prosedyren, vurdert av den mest erfarne kirurgen på en 0-10 visuell analog skala
opptil 3 timer
Konvertering til åpen kolecystektomi
Tidsramme: opptil 2 timer
opptil 2 timer
Driftstid
Tidsramme: opptil 10 timer
fra tigging av operasjonen til restitusjon av pasient
opptil 10 timer
Kolecystektomirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
ytterligere kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Gallestein ikke-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Lengde på sykehusopphold ved indeksinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning av pasient, inntil 10 dager
fra innleggelse til utskrivning av pasient, inntil 10 dager
Antall reinnleggelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Total lengde på sykehusopphold (inkludert reinnleggelse)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall pasientrapporterte kolikk uavhengig av reinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Behov for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
død av gallesteinrelatert komplikasjon
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Valley University

Samarbeidspartnere

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVU 148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt biliær pankreatitt

Kliniske studier på tidlig kolecystektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere