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Pancreatite biliare acuta - tempo ottimale per la colecistectomia

4 settembre 2018 aggiornato da: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Pancreatite biliare acuta - Tempo ottimale per la colecistectomia: uno studio prospettico randomizzato

Nei pazienti con pancreatite lieve da calcoli biliari, la colecistectomia precoce entro 48 ore potrebbe ridurre il rischio di complicanze ricorrenti correlate al calcoli biliari, rispetto alla strategia più comunemente utilizzata nella nostra località di gestione conservativa e colecistectomia ritardata. Tuttavia, le prove a sostegno della colecistectomia precoce sono scarse e sussistono preoccupazioni circa un aumento del rischio di complicanze correlate alla colecistectomia con questo approccio. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare i benefici ei danni della colecistectomia precoce rispetto a quella ritardata nei pazienti con pancreatite biliare lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  1. Paziente diagnosticato con un primo attacco di lieve pancreatite biliare
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Grado I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. una concentrazione sierica di proteina C-reattiva (PCR) inferiore a 100 mg/L,
  5. non c'è bisogno di analgesici oppioidi,
  6. normale tolleranza alla dieta orale Criteri di esclusione

1. pancreatite cronica 2. abuso di alcol 3. gravidanza È stato calcolato il numero di pazienti necessari. Considerando una potenza dell'80% e un'affidabilità di 0,05, abbiamo scoperto che in ciascun gruppo dovrebbero essere presenti 53 pazienti. I pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi uguali (Gruppo 1: colecistectomia precoce, Gruppo 2: colecistectomia ritardata) in base a un numero casuale generato dal computer.

Procedura La colecistectomia precoce è stata eseguita entro 48 anni dal ricovero. La colecistectomia ritardata è stata eseguita dopo 30 giorni dalla randomizzazione. Tutte le colecistectomie sono state eseguite da, o sotto la diretta supervisione di, un chirurgo che aveva effettuato almeno 100 colecistectomie negli ultimi 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente diagnosticato con un primo attacco di lieve pancreatite biliare
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Grado I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. una concentrazione sierica di proteina C-reattiva (PCR) inferiore a 100 mg/L,
  5. non c'è bisogno di analgesici oppioidi,
  6. normale tolleranza alla dieta orale

Criteri di esclusione:

  • 1. pancreatite cronica 2. abuso di alcool 3. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: colecistectomia precoce
La colecistectomia precoce è stata eseguita entro 48 anni dal ricovero
Procedura: colecistectomia precoce
la colecistectomia è stata eseguita entro 48 anni dal ricovero
SHAM_COMPARATORE: colecistectomia ritardata
La colecistectomia ritardata è stata eseguita dopo 30 giorni dalla randomizzazione.
Procedura: colecistectomia ritardata
la colecistectomia è stata eseguita dopo 30 giorni dalla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate ai calcoli biliari
Lasso di tempo: 6 mesi di insorgenza di pancreatite
pancreatite ricorrente, colecistite, colangite, coledocolitiasi ostruttiva che necessita di colangiopancreatografia retrograda endoscopica o colica biliare
6 mesi di insorgenza di pancreatite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà della colecistectomia
Lasso di tempo: fino a 3 ore
il grado di difficoltà della procedura valutato dal chirurgo più esperto su una scala analogica visiva 0-10
fino a 3 ore
Conversione a colecistectomia aperta
Lasso di tempo: fino a 2 ore
fino a 2 ore
Tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 10 ore
dall'inizio dell'operazione al recupero del paziente
fino a 10 ore
Complicanze correlate alla colecistectomia
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
ulteriore intervento chirurgico, endoscopico o radiologico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Calcoli biliari complicanze non correlate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera del ricovero indice
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione del paziente, fino a 10 giorni
dal ricovero alla dimissione del paziente, fino a 10 giorni
Numero di riammissione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera (inclusa la riammissione)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Il numero di coliche segnalate dal paziente indipendentemente dalla riammissione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
morte per complicazioni legate ai calcoli biliari
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Collaboratori

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU 148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite biliare acuta

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