Akut biliär pankreatit - Optimal tid för kolecystektomi
4 september 2018 uppdaterad av: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University
Akut biliär pankreatit - Optimal tid för kolecystektomi: en prospektiv randomiserad studie
Hos patienter med mild gallstenspankreatit kan tidig kolecystektomi inom 48 timmar minska risken för återkommande gallstensrelaterade komplikationer, jämfört med den mer vanligt förekommande strategin i vår ort med konservativ behandling och fördröjd kolecystektomi.
Bevisen för att stödja tidig kolecystektomi är dock dålig, och det finns oro för en ökad risk för kolecystektomirelaterade komplikationer med detta tillvägagångssätt.
I denna studie syftade vi till att jämföra fördelarna och skadorna av tidig kontra fördröjd kolecystektomi hos patienter med mild gallpankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Patient diagnostiserats med en första attack av mild gallpankreatit
- Ålder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
- en serumkoncentration av C-reaktivt protein (CRP) mindre än 100 mg/L,
- inget behov av opioidanalgetika,
- normal oral diettolerans Uteslutningskriterier
1. kronisk pankreatit 2. alkoholmissbruk 3. graviditet Antalet patienter som behövdes beräknades. Med tanke på en styrka på 80% och tillförlitlighet på 0,05 fann vi att 53 patienter borde vara närvarande i varje grupp. Berättigade patienter kommer slumpmässigt att delas in i två lika grupper (Grupp 1: tidig kolecystektomi, Grupp 2: fördröjd kolecystektomi) enligt ett datorgenererat slumptal.
Procedur Tidig kolecystektomi gjordes inom 48 efter intagningen. Fördröjd kolecystektomi gjordes efter 30 dagar efter randomisering. Alla kolecystektomier gjordes av, eller under direkt övervakning av, en kirurg som hade genomfört minst 100 kolecystektomier under de senaste 5 åren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserats med en första attack av mild gallpankreatit
- Ålder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
- en serumkoncentration av C-reaktivt protein (CRP) mindre än 100 mg/L,
- inget behov av opioidanalgetika,
- normal oral diettolerans
Exklusions kriterier:
- 1. kronisk pankreatit 2. alkoholmissbruk 3. graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tidig kolecystektomi
Tidig kolecystektomi gjordes inom 48 efter intagningen
|
kolecystektomi gjordes inom 48 efter intagningen
|
|
SHAM_COMPARATOR: fördröjd kolecystektomi
Fördröjd kolecystektomi gjordes efter 30 dagar efter randomisering.
|
kolecystektomi gjordes efter 30 dagar efter randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gallstensrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader efter början av pankreatit
|
återkommande pankreatit, kolecystit, kolangit, obstruktiv koledokolitiasis som behöver endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi eller gallstenskolik
|
6 månader efter början av pankreatit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter med kolecystektomi
Tidsram: upp till 3 timmar
|
svårighetsgraden av proceduren bedömd av den mest erfarna kirurgen på en visuell analog skala 0-10
|
upp till 3 timmar
|
|
Konvertering till öppen kolecystektomi
Tidsram: upp till 2 timmar
|
upp till 2 timmar
|
|
|
Drifttid
Tidsram: upp till 10 timmar
|
från operationens tiggeri till patientens återhämtning
|
upp till 10 timmar
|
|
Kolecystektomirelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
ytterligare kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Gallsten orelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse vid indexupptagning
Tidsram: från intagning till utskrivning av patient, upp till 10 dagar
|
från intagning till utskrivning av patient, upp till 10 dagar
|
|
|
Antal återintagna
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen (inklusive återinläggning)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Antalet patientrapporterade koliker oavsett återinläggning
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader
|
död av gallstensrelaterad komplikation
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVU 148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .