Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut biliær pancreatitis - optimalt tidspunkt for kolecystektomi

4. september 2018 opdateret af: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Akut biliær pancreatitis - optimalt tidspunkt for kolecystektomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Hos patienter med mild galdestenspancreatitis kan tidlig kolecystektomi inden for 48 timer reducere risikoen for tilbagevendende galdestensrelaterede komplikationer sammenlignet med den mere almindeligt anvendte strategi i vores lokalitet med konservativ behandling og forsinket kolecystektomi. Beviser til støtte for tidlig kolecystektomi er imidlertid dårlige, og der eksisterer bekymringer om en øget risiko for kolecystektomi-relaterede komplikationer med denne tilgang. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne fordele og skader ved tidlig versus forsinket kolecystektomi hos patienter med mild galdepancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patient diagnosticeret med et første anfald af mild biliær pancreatitis
  2. Alder ≥ 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
  4. en serumkoncentration af C-reaktivt protein (CRP) på mindre end 100 mg/L,
  5. ikke behov for opioidanalgetika,
  6. normal oral kosttolerance Eksklusionskriterier

1. kronisk pancreatitis 2. alkoholmisbrug 3. graviditet. Antallet af nødvendige patienter blev beregnet. I betragtning af en styrke på 80 % og reliabilitet på 0,05 fandt vi, at 53 patienter skulle være til stede i hver gruppe. Berettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (Gruppe 1: tidlig kolecystektomi, gruppe 2: forsinket kolecystektomi) i henhold til et computergenereret tilfældigt tal.

Fremgangsmåde Tidlig kolecystektomi blev udført inden for 48 efter indlæggelsen. Forsinket kolecystektomi blev udført efter 30 dage efter randomisering. Alle kolecystektomier blev udført af eller under direkte opsyn af en kirurg, der havde foretaget mindst 100 kolecystektomier inden for de seneste 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient diagnosticeret med et første anfald af mild biliær pancreatitis
  2. Alder ≥ 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
  4. en serumkoncentration af C-reaktivt protein (CRP) på mindre end 100 mg/L,
  5. ikke behov for opioidanalgetika,
  6. normal oral kosttolerance

Ekskluderingskriterier:

  • 1. kronisk pancreatitis 2. alkoholmisbrug 3. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig kolecystektomi
Tidlig kolecystektomi blev udført inden for 48 efter indlæggelsen
Procedure: tidlig kolecystektomi
kolecystektomi blev udført inden for 48 efter indlæggelsen
SHAM_COMPARATOR: forsinket kolecystektomi
Forsinket kolecystektomi blev udført efter 30 dage efter randomisering.
Procedure: forsinket kolecystektomi
cholecystektomi blev udført efter 30 dage efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdestensrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter debut af pancreatitis
tilbagevendende pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, obstruktiv choledocholithiasis med behov for endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi eller galdestenskolik
6 måneder efter debut af pancreatitis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved kolecystektomi
Tidsramme: op til 3 timer
sværhedsgraden af ​​proceduren vurderet af den mest erfarne kirurg på en 0-10 visuel analog skala
op til 3 timer
Konvertering til åben kolecystektomi
Tidsramme: op til 2 timer
op til 2 timer
Driftstid
Tidsramme: op til 10 timer
fra tigging af operationen til genopretning af patienten
op til 10 timer
Kolecystektomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned
yderligere kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Galdesten ikke-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold ved indeksindlæggelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivning af patient, op til 10 dage
fra indlæggelse til udskrivning af patient, op til 10 dage
Antal genindlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Samlet længde af hospitalsophold (inklusive genindlæggelse)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antallet af patientanmeldte kolik uanset genindlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Behov for intensiv indlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
død af galdestensrelateret komplikation
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Valley University

Samarbejdspartnere

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVU 148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut biliær pancreatitis

Kliniske forsøg med tidlig kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner