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Pancreatitis biliar aguda: momento óptimo para la colecistectomía

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Pancreatitis biliar aguda: momento óptimo para la colecistectomía: un estudio prospectivo aleatorizado

En pacientes con pancreatitis leve por cálculos biliares, la colecistectomía temprana dentro de las 48 horas podría reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con cálculos biliares recurrentes, en comparación con la estrategia más comúnmente utilizada en nuestra localidad de manejo conservador y colecistectomía diferida. Sin embargo, la evidencia que respalda la colecistectomía temprana es escasa y existen preocupaciones sobre un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la colecistectomía con este enfoque. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la colecistectomía temprana versus la colecistectomía tardía en pacientes con pancreatitis biliar leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión

  1. Paciente diagnosticada de un primer ataque de pancreatitis biliar leve
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I, II o III
  4. una concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) inferior a 100 mg/L,
  5. sin necesidad de analgésicos opioides,
  6. Tolerancia dieta oral normal Criterios de exclusión

1. pancreatitis crónica 2. abuso de alcohol 3. embarazo Se calculó el número de pacientes necesarios. Considerando un poder del 80% y una confiabilidad de 0,05, encontramos que 53 pacientes deberían estar presentes en cada grupo. Los pacientes elegibles se dividirán al azar en dos grupos iguales (Grupo 1: colecistectomía temprana, Grupo 2: colecistectomía tardía) de acuerdo con números aleatorios generados por computadora.

Procedimiento La colecistectomía temprana se realizó dentro de los 48 días posteriores al ingreso. La colecistectomía diferida se realizó 30 días después de la aleatorización. Todas las colecistectomías fueron realizadas por, o bajo la supervisión directa de, un cirujano que había realizado al menos 100 colecistectomías en los últimos 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente diagnosticada de un primer ataque de pancreatitis biliar leve
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I, II o III
  4. una concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) inferior a 100 mg/L,
  5. sin necesidad de analgésicos opioides,
  6. tolerancia normal a la dieta oral

Criterio de exclusión:

  • 1. pancreatitis crónica 2. abuso de alcohol 3. embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: colecistectomía temprana
La colecistectomía temprana se realizó dentro de los 48 días posteriores a la admisión.
Procedimiento: colecistectomía temprana
la colecistectomía se realizó dentro de los 48 días posteriores a la admisión
SHAM_COMPARATOR: colecistectomía tardía
La colecistectomía diferida se realizó 30 días después de la aleatorización.
Procedimiento: colecistectomía tardía
la colecistectomía se realizó 30 días después de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con cálculos biliares
Periodo de tiempo: 6 meses de inicio de pancreatitis
pancreatitis recurrente, colecistitis, colangitis, coledocolitiasis obstructiva que requiera colangiopancreatografía retrógrada endoscópica o cólico biliar
6 meses de inicio de pancreatitis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad de la colecistectomía
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
el grado de dificultad del procedimiento evaluado por el cirujano más experimentado en una escala analógica visual de 0-10
hasta 3 horas
Conversión a colecistectomía abierta
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
hasta 2 horas
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
desde el inicio de la operación hasta la recuperación del paciente
hasta 10 horas
Complicaciones relacionadas con la colecistectomía
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica adicional
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Complicaciones no relacionadas con cálculos biliares
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria del ingreso índice
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta del paciente, hasta 10 días
desde el ingreso hasta el alta del paciente, hasta 10 días
Número de readmisiones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Duración total de la estancia hospitalaria (incluida la readmisión)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
El número de cólicos informados por el paciente independientemente de la readmisión
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Necesidad de ingreso en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
muerte por complicación relacionada con cálculos biliares
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Valley University

Colaboradores

Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVU 148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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