Akutní biliární pankreatitida – optimální čas pro cholecystektomii
4. září 2018 aktualizováno: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University
Akutní biliární pankreatitida – optimální čas pro cholecystektomii: prospektivní randomizovaná studie
U pacientů s mírnou pankreatitidou žlučových kamenů může časná cholecystektomie během 48 hodin snížit riziko rekurentních komplikací souvisejících se žlučovými kameny ve srovnání s běžněji používanou strategií v naší lokalitě, konzervativní léčbou a odloženou cholecystektomií.
Důkazy na podporu časné cholecystektomie jsou však nedostatečné a existují obavy ze zvýšeného rizika komplikací souvisejících s cholecystektomií u tohoto přístupu.
V této studii jsme se zaměřili na srovnání přínosů a škod časné versus odložené cholecystektomie u pacientů s mírnou biliární pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- U pacienta byl diagnostikován první záchvat mírné biliární pankreatitidy
- Věk ≥ 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I, II nebo III
- koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru nižší než 100 mg/l,
- není potřeba opioidní analgetika,
- normální tolerance orální stravy Kritéria vyloučení
1. chronická pankreatitida 2. abúzus alkoholu 3. těhotenství Byl vypočten počet potřebných pacientů. Při uvážení síly 80 % a spolehlivosti 0,05 jsme zjistili, že v každé skupině by mělo být přítomno 53 pacientů. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (Skupina 1: časná cholecystektomie, Skupina 2: odložená cholecystektomie) podle počítačově generovaných náhodných čísel.
Postup Časná cholecystektomie byla provedena do 48 po přijetí. Odložená cholecystektomie byla provedena po 30 dnech po randomizaci. Všechny cholecystektomie byly provedeny chirurgem nebo pod jeho přímým dohledem, který za posledních 5 let provedl alespoň 100 cholecystektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta byl diagnostikován první záchvat mírné biliární pankreatitidy
- Věk ≥ 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I, II nebo III
- koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru nižší než 100 mg/l,
- není potřeba opioidní analgetika,
- normální tolerance orální stravy
Kritéria vyloučení:
- 1. chronická pankreatitida 2. abúzus alkoholu 3. těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: časná cholecystektomie
Časná cholecystektomie byla provedena do 48 po přijetí
|
cholecystektomie byla provedena do 48 po přijetí
|
|
SHAM_COMPARATOR: opožděná cholecystektomie
Odložená cholecystektomie byla provedena po 30 dnech po randomizaci.
|
cholecystektomie byla provedena po 30 dnech po randomizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související se žlučovými kameny
Časové okno: 6 měsíců od začátku pankreatitidy
|
recidivující pankreatitida, cholecystitida, cholangitida, obstrukční choledocholitiáza vyžadující endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii nebo žlučová kolika
|
6 měsíců od začátku pankreatitidy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost cholecystektomie
Časové okno: až 3 hodiny
|
stupeň obtížnosti zákroku posouzený nejzkušenějším chirurgem na vizuální analogové škále 0-10
|
až 3 hodiny
|
|
Konverze na otevřenou cholecystektomii
Časové okno: až 2 hodiny
|
až 2 hodiny
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: až 10 hodin
|
od zahájení operace až po uzdravení pacienta
|
až 10 hodin
|
|
Komplikace související s cholecystektomií
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
|
|
další chirurgická, endoskopická nebo radiologická intervence
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Žlučové kameny nesouvisející komplikace
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Délka hospitalizace indexového přijetí
Časové okno: od přijetí do propuštění pacienta do 10 dnů
|
od přijetí do propuštění pacienta do 10 dnů
|
|
|
Počet readmisí
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici (včetně opětovného přijetí)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Počet pacientem hlášených kolik bez ohledu na readmisi
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců
|
úmrtí na komplikace související se žlučovými kameny
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVU 148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .