Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre żółciowe zapalenie trzustki – optymalny czas na cholecystektomię

4 września 2018 zaktualizowane przez: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Ostre żółciowe zapalenie trzustki – optymalny czas na cholecystektomię: prospektywne badanie z randomizacją

U pacjentów z łagodnym kamiczym zapaleniem trzustki wczesna cholecystektomia w ciągu 48 godzin może zmniejszyć ryzyko nawrotów powikłań związanych z kamicą żółciową w porównaniu z częściej stosowaną w naszym ośrodku strategią postępowania zachowawczego i cholecystektomii opóźnionej. Jednak dowody na poparcie wczesnej cholecystektomii są słabe i istnieją obawy co do zwiększonego ryzyka powikłań związanych z cholecystektomią przy tej metodzie. W tym badaniu naszym celem było porównanie korzyści i szkód wczesnej i opóźnionej cholecystektomii u pacjentów z łagodnym żółciowym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent z rozpoznaniem pierwszego napadu łagodnego żółciowego zapalenia trzustki
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I, II lub III
  4. stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy poniżej 100 mg/l,
  5. brak konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych,
  6. normalna tolerancja diety doustnej Kryteria wykluczenia

1. przewlekłe zapalenie trzustki 2. nadużywanie alkoholu 3. ciąża Obliczono liczbę potrzebnych pacjentów. Biorąc pod uwagę moc 80% i rzetelność 0,05, stwierdziliśmy, że w każdej grupie powinno być 53 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (Grupa 1: wczesna cholecystektomia, Grupa 2: opóźniona cholecystektomia) zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi.

Procedura Wczesna cholecystektomia została wykonana w ciągu 48 lat od przyjęcia. Opóźnioną cholecystektomię wykonano po 30 dniach od randomizacji. Wszystkie cholecystektomie zostały wykonane przez lub pod bezpośrednim nadzorem chirurga, który wykonał co najmniej 100 cholecystektomii w ciągu ostatnich 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem pierwszego napadu łagodnego żółciowego zapalenia trzustki
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I, II lub III
  4. stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy poniżej 100 mg/l,
  5. brak konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych,
  6. normalna tolerancja diety doustnej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. przewlekłe zapalenie trzustki 2. nadużywanie alkoholu 3. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wczesna cholecystektomia
Wczesną cholecystektomię wykonano w ciągu 48 lat od przyjęcia
Procedura: wczesna cholecystektomia
cholecystektomię wykonano w ciągu 48 lat od przyjęcia
SHAM_COMPARATOR: opóźniona cholecystektomia
Opóźnioną cholecystektomię wykonano po 30 dniach od randomizacji.
Procedura: opóźniona cholecystektomia
cholecystektomię wykonano po 30 dniach od randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z kamicą żółciową
Ramy czasowe: 6 miesięcy od początku zapalenia trzustki
nawracające zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, zaporowa kamica żółciowa wymagająca endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej lub kolka kamicy żółciowej
6 miesięcy od początku zapalenia trzustki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność cholecystektomii
Ramy czasowe: do 3 godzin
stopień trudności zabiegu oceniany przez najbardziej doświadczonego chirurga w wizualnej skali analogowej 0-10
do 3 godzin
Konwersja do otwartej cholecystektomii
Ramy czasowe: do 2 godzin
do 2 godzin
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 10 godzin
od rozpoczęcia operacji do wyzdrowienia pacjenta
do 10 godzin
Powikłania związane z cholecystektomią
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca
dodatkowa interwencja chirurgiczna, endoskopowa lub radiologiczna
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Kamienie żółciowe niezwiązane z powikłaniami
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu przy przyjęciu do indeksu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu pacjenta do 10 dni
od przyjęcia do wypisu pacjenta do 10 dni
Liczba readmisji
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Łączny czas pobytu w szpitalu (wraz z ponownym przyjęciem)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Liczba kolek zgłaszanych przez pacjentów niezależnie od readmisji
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
śmierć z powodu powikłań związanych z kamieniem żółciowym
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Współpracownicy

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVU 148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre żółciowe zapalenie trzustki

Badania kliniczne na wczesna cholecystektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj