Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute biliaire pancreatitis - optimale tijd voor cholecystectomie

4 september 2018 bijgewerkt door: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Acute biliaire pancreatitis - optimale tijd voor cholecystectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Bij patiënten met milde galsteenpancreatitis zou een vroege cholecystectomie binnen 48 uur het risico op recidiverende galsteengerelateerde complicaties kunnen verminderen, vergeleken met de meer gebruikelijke strategie in onze regio van conservatieve behandeling en uitgestelde cholecystectomie. Er is echter weinig bewijs voor vroege cholecystectomie en er bestaat bezorgdheid over een verhoogd risico op cholecystectomiegerelateerde complicaties bij deze aanpak. In deze studie wilden we de voor- en nadelen van vroege versus uitgestelde cholecystectomie bij patiënten met milde biliaire pancreatitis vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt gediagnosticeerd met een eerste aanval van milde biliaire pancreatitis
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I, II of III
  4. een serumconcentratie van C-reactief proteïne (CRP) van minder dan 100 mg/L,
  5. geen behoefte aan opioïde analgetica,
  6. normale orale dieettolerantie Uitsluitingscriteria

1. chronische pancreatitis 2. alcoholmisbruik 3. zwangerschap Het aantal benodigde patiënten werd berekend. Uitgaande van een power van 80% en een betrouwbaarheid van 0,05 vonden we dat er in elke groep 53 patiënten aanwezig zouden moeten zijn. Geschikte patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (groep 1: vroege cholecystectomie, groep 2: vertraagde cholecystectomie) volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

Procedure Vroege cholecystectomie werd gedaan binnen 48 na opname. Vertraagde cholecystectomie werd uitgevoerd na 30 dagen na randomisatie. Alle cholecystectomieën werden uitgevoerd door, of onder direct toezicht van, een chirurg die in de afgelopen 5 jaar ten minste 100 cholecystectomieën had ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gediagnosticeerd met een eerste aanval van milde biliaire pancreatitis
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I, II of III
  4. een serumconcentratie van C-reactief proteïne (CRP) van minder dan 100 mg/L,
  5. geen behoefte aan opioïde analgetica,
  6. normale orale dieettolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. chronische pancreatitis 2. alcoholmisbruik 3. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: vroege cholecystectomie
Vroege cholecystectomie werd gedaan binnen 48 na opname
Procedure: vroege cholecystectomie
cholecystectomie werd gedaan binnen 48 na opname
SHAM_COMPARATOR: uitgestelde cholecystectomie
Vertraagde cholecystectomie werd uitgevoerd na 30 dagen na randomisatie.
Procedure: uitgestelde cholecystectomie
cholecystectomie werd gedaan na 30 dagen na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galsteengerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van pancreatitis
recidiverende pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, obstructieve choledocholithiasis waarvoor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie nodig is, of galsteenkoliek
6 maanden na aanvang van pancreatitis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheid van cholecystectomie
Tijdsspanne: tot 3 uur
de moeilijkheidsgraad van de procedure zoals beoordeeld door de meest ervaren chirurg op een visuele analoge schaal van 0-10
tot 3 uur
Conversie naar open cholecystectomie
Tijdsspanne: tot 2 uur
tot 2 uur
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tot 10 uur
van het bedelen van de operatie tot het herstel van de patiënt
tot 10 uur
Cholecystectomie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
aanvullende chirurgische, endoscopische of radiologische interventie
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Galstenen niet-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf van indexopname
Tijdsspanne: van opname tot ontslag van de patiënt, tot 10 dagen
van opname tot ontslag van de patiënt, tot 10 dagen
Aantal heropnames
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Totale duur van het ziekenhuisverblijf (inclusief heropname)
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Het aantal door de patiënt gemelde kolieken ongeacht heropname
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Noodzaak van opname op de intensive care
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maand
dood door galsteengerelateerde complicatie
tot 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Medewerkers

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVU 148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute biliaire pancreatitis

Klinische onderzoeken op vroege cholecystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren