老年人失眠:个性化、饮食诱导的微生物群改变的影响
针对老年失眠症的双臂单盲随机临床试验
失眠是一种慢性心理健康状况,其特征是难以入睡和维持睡眠,在以色列 65 岁及以上的成年人中,失眠的患病率超过 50%。 它与慢性疾病(如心血管疾病)、心理健康不佳(如焦虑和抑郁)、功能受限和认知能力下降的风险增加有关。 现有的以减少夜间过度兴奋为重点的药理学和行为疗法取得的成功有限,而且似乎没有“一刀切”的治疗晚年失眠症的方法。 越来越多的证据表明睡眠与代谢状态有关,然而,关于睡眠和饮食模式之间关联的研究却出奇地少。
肠道微生物群与大脑交流的能力正在成为健康和疾病领域中一个令人兴奋的概念,并为本项目提供了基本原理。 研究结果表明,肠道微生物群可调节老年人的大脑可塑性和认知功能等心理能力,以及与压力相关的精神疾病。 老年人(>65 岁)肠道微生物群的组成不同于年轻人的核心微生物群和多样性水平。 随着年龄的增长,有益微生物的肠道数量显着下降。 由于饮食已被证明可显着促进微生物群的生物多样性,因此假设饮食引起的微生物群变化可能为治疗心理健康提供一种新方法。 尽管失眠与心理健康(例如抑郁和焦虑)以及认知和运动表现密切相关,但饮食诱导的微生物群改变(基于个体微生物群组成)对晚年失眠的影响目前尚不清楚。
拟议的项目将是第一个调查肠道微生物群与睡眠之间关联的项目,并评估为期六个月的个性化、饮食诱导的微生物群改变干预 (PDM) 的潜力,旨在改善老年人的失眠。 我们还将把认知、运动和心理健康因素视为这种关系中可能的调解者。 具体来说,我们将横向和纵向地测试微生物群组成与睡眠质量之间的关联,即在 PDM 干预之后;评估 PDM 对认知、运动和心理健康功能变化的影响;并确定认知、运动和心理功能变化对 PDM 干预对睡眠质量影响的中介作用。 研究结果有望通过改善老年人的睡眠、功能状态、心理健康和整体福祉来改善老年人的生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mount Carmel
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Haifa、Mount Carmel、以色列、31905
- University of Haifa
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据诊断为成人慢性失眠的 DSM-5 标准,如果参与者报告难以开始或维持睡眠或清晨醒来每周至少三个晚上持续至少三个月,并且日间功能受损,则将被包括在内。
排除标准:
- 根据标准的临床病史问卷和睡眠问卷,如果参与者年龄小于 65 岁,有任何明显的视力或听力障碍或慢性疼痛,如果他们患有或患有严重且不稳定的医学、神经或精神疾病,如果他们是酒精或药物滥用者或服用精神科药物,或者他们是否患有睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 或睡眠期间周期性肢体运动障碍 (PLMD)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PDM营养干预
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六个月的个性化、饮食诱导的微生物群改变 (PDM)。
(1) 为期 14 天的磨合期、未治疗的所有结果基线评估 (T0); (2) 为期 6 个月的干预期,在第 3 个月 (T1) 和第 6 个月 (T2) 的最后两周对所有结果进行重复评估。
(3) 12 个月的随访 (T3)。
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实验性的:控制
关于营养和健康的一般信息
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六个月营养和健康的一般信息: (1) 对所有结果进行为期 14 天的磨合、无治疗基线评估 (T0); (2) 为期 6 个月的干预期,在第 3 个月 (T1) 和第 6 个月 (T2) 的最后两周对所有结果进行重复评估。
(3) 12 个月的随访 (T3),
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISI - 失眠严重程度指数
大体时间:一年
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失眠严重程度指数基于 DSM-4 失眠调查将在所有四个研究波次 (T0-T3) 完成一次
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一年
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基于体动记录法的失眠
大体时间:一年
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客观睡眠测量:活动记录仪:腕戴式移动设备/为了获得基于活动记录仪的失眠综合评分,将使用以下截止值:睡眠效率<=85%;入睡潜伏期 (SOL) 和/或入睡后醒来 (WASO) >=30 分钟,每周至少 3 次。 在所有四个研究波 (T0-T3) 期间将重复进行为期两周的评估 |
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠共识睡眠日记
大体时间:一年
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为了获得基于共识睡眠日记的失眠综合评分,将使用以下截断值:睡眠效率<=85%;入睡潜伏期 (SOL) 和/或入睡后醒来 (WASO) >=30 分钟,每周至少 3 次。 在所有四个研究波 (T0-T3) 期间将重复进行为期两周的评估 |
一年
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匹兹堡睡眠质量指数的失眠
大体时间:一年
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。 它的综合综合得分是睡眠质量的 7 个子得分域的总和。 将在所有四个学习波(T0-T3)中完成一次 |
一年
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认知功能
大体时间:一年
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认知表现将使用用于神经认知评估的计算机化“Cantab 连接研究”神经心理学考试进行评估,该考试包括三个 20 分钟的课程,用于测量各种认知。Cantab 连接研究计算机化神经认知评估专门开发用于提供敏感测试检测老年人认知功能的下降,它同时提供了几种认知功能的测量方法。
该软件易于使用且一目了然——它可以指导用户、描述进度并指出难点。
将在所有研究波次 (T0-T3) 重复评估。
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一年
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运动评估-步态
大体时间:一年
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步态将被评估为基于步行速度和步幅可变性的综合评分,作为一项任务,并与一项认知任务(例如,减去 3)一起作为一项双重任务。 一次所有四个学习浪潮 (T0-T3) |
一年
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运动评估-活动
大体时间:一年
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日常活动评估将基于步数和能量消耗的综合评分。 一次所有四个学习浪潮 (T0-T3) |
一年
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健康和心理健康状况
大体时间:一年
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健康状况将使用世界卫生组织的生活质量简短问卷 (WhoQOL-BREF) 进行评估。
这些评估将在所有研究波次 (T0-T3) 中进行。
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一年
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心理健康状况 - 抑郁症
大体时间:一年
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抑郁症将使用老年抑郁量表 (GDS) 进行评估。
这些评估将在所有研究波次 (T0-T3) 中进行。
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一年
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心理健康状况 - 焦虑
大体时间:一年
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将使用 ZUNG 自评和焦虑量表评估焦虑 这些评估将在所有研究波次 (T0-T3) 中进行。
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床和营养数据收集——人体测量
大体时间:一年
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将对所有参与者进行人体测量(身高、体重、小腿围和中臂围)。
将在所有研究波次 (T0-T3) 重复评估
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一年
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饮食行为问卷 (CEBQ)
大体时间:一年
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将使用综合饮食行为问卷 (CEBQ) 评估食欲、胃肠道问题以及咀嚼和吞咽问题。
将对所有参与者进行人体测量(身高、体重、小腿围和中臂围)。
将在所有研究波次 (T0-T3) 重复评估
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一年
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营养数据收集 - 食物频率问卷 (FFQ)
大体时间:一年
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将使用食物频率问卷 (FFQ) 评估的习惯性饮食摄入信息。
将在所有研究波次 (T0-T3) 重复评估
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一年
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微生物群概况
大体时间:6个月
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微生物群组成将根据参与者在家中收集的粪便样本进行表征。
对于每次评估,营养师都会为参与者提供明确的粪便收集指南,并在家访时收集标本并立即放入缓冲液中并储存在-80ºC以备后用。
极低的温度对于避免粪便细菌组成的变异和保存粪便样本中的细菌 DNA 具有重要意义。
样品将在 -20° 下冷冻运送到实验室,并在 -80°C 下储存。
使用 PowerSoil DNA 提取试剂盒 (MoBio) 提取总微生物 DNA,然后提交给 16S rRNA 基因扩增子测序。
将使用 QIIME 和 MOTHUR 管道分析序列,并将数据集成到大型数据库中。评估将在 3 个研究波(T0-T2)重复
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tamar Shochat, DSc、University of Haifa
- 首席研究员:Uzi Milman, MD、clalit
- 首席研究员:Iris Haimov, Professor、The Max Stern Yezreel Valley College
- 首席研究员:Maayan Agmon, Ph.D、University of Haifa
- 首席研究员:Snait Tamir, Ph.D、Migal, Galilee Technology Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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