高齢者の不眠症：微生物叢における個別化された食事による変化の影響
不眠症の高齢者を対象とした二群の単盲検無作為化臨床試験
不眠症は、65 歳以上のイスラエルの成人で 50% 以上の有病率で、睡眠の開始と維持の困難を特徴とする慢性的な精神的健康状態です。 慢性疾患（心血管疾患など）、精神的健康状態の悪化（不安やうつ病など）、機能制限、認知機能低下のリスク増加と関連しています。 夜間の過覚醒を減らすことに焦点を当てた利用可能な薬理学的および行動療法は、限られた成功しか収めておらず、晩年期の不眠症に対する「万能の」治療法はないようです. 睡眠が代謝状態に関連していることを示唆する証拠が増えていますが、睡眠と食事パターンの関連性に関する研究は驚くほど少ないです.
腸内微生物叢が脳と通信する能力は、健康と病気のエキサイティングな概念として浮上しており、現在のプロジェクトの理論的根拠を提供します. 調査結果は、腸内微生物叢が高齢者の脳の可塑性や認知機能などの精神的能力、およびストレス関連の精神疾患を調節することを示しています. 高齢者 (> 65 歳) の腸内微生物叢の組成は、若い成人のコア微生物叢および多様性レベルとは異なります。 年齢とともに、有益な微生物の腸内個体数は著しく減少します。 食事が微生物叢の生物多様性を著しく促進することが示されているため、食事によって引き起こされる微生物叢の変化は、メンタルヘルスの治療に新しいアプローチを提供する可能性があるという仮説が立てられています。 不眠症は精神的健康（うつ病や不安神経症など）や認知機能や運動能力と強く関連していますが、個々の微生物叢の組成に基づいた食事による微生物叢の変化が晩年期の不眠症に及ぼす影響は、現在のところ不明です。
提案されたプロジェクトは、腸内微生物叢と睡眠との関連性を調査し、高齢者の不眠症を改善することを目的とした、6 か月間の個別化された食事誘発性微生物叢変化介入 (PDM) の可能性を評価する最初のプロジェクトになります。 また、この関係におけるメディエーターの可能性として、認知、運動、精神の健康要因についても見ていきます。 具体的には、微生物叢の組成と睡眠の質との関連を、横断的および縦断的に、つまりPDM介入に従ってテストします。認知機能、運動機能、および精神的健康機能の変化に対する PDM の影響を評価します。また、睡眠の質に対する PDM 介入の効果に対する認知機能、運動機能、および精神機能の変化の仲介役を特定します。 調査結果は、高齢者の睡眠、機能状態、精神的健康、および全体的な健康状態を改善することにより、高齢者の生活の質を改善することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mount Carmel
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Haifa、Mount Carmel、イスラエル、31905
- University of Haifa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の慢性不眠症と診断された DSM-5 基準に基づいて、参加者は、睡眠の開始または維持の困難、または週に 3 日以上の早朝の覚醒が、最低 3 か月間持続し、日中の機能障害を報告した場合に含まれます。
除外基準:
- 標準的な病歴アンケートと睡眠アンケートに基づいて、参加者が65歳未満である場合、重大な視覚障害または聴覚障害がある場合、または慢性的な痛みがある場合は除外されます。アルコールまたは薬物乱用者であるか、精神科の薬を服用している場合、または睡眠時無呼吸症候群 (SAS) または睡眠中の周期性四肢運動障害 (PLMD) がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDM 栄養介入
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6 か月間の微生物叢 (PDM) のパーソナライズされた食事による変化。
(1) すべてのアウトカムの 14 日間の慣らし運転、無治療ベースライン評価 (T0)。 (2) 6 か月の介入期間。3 か月目 (T1) と 6 か月目 (T2) の最後の 2 週間にすべての結果を繰り返し評価します。
(3) 12 か月のフォローアップ (T3)。
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実験的：コントロール
栄養と健康に関する一般情報
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6 か月間の栄養と健康に関する一般的な情報: (1) すべての結果の 14 日間の慣らし運転、無治療のベースライン評価 (T0)。 (2) 6 か月の介入期間。3 か月目 (T1) と 6 か月目 (T2) の最後の 2 週間にすべての結果を繰り返し評価します。
(3) 12 か月のフォローアップ (T3)、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISI - 不眠重症度指数
時間枠：一年
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不眠症重症度指数は、不眠症調査の DSM-4 カルテリアに基づいています。
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一年
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アクティグラフィによる不眠症
時間枠：一年
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客観的な睡眠測定: アクティグラフィー: 手首に装着した歩行装置/アクティグラフィーに基づいて不眠症の複合スコアを取得するために、次のカットオフが使用されます: 睡眠効率<= 85%;入眠潜時 (SOL) および/または入眠後覚醒 (WASO) >=30 分、少なくとも週 3 回。 2 週間の評価は、4 つの研究段階すべて (T0 ～ T3) で繰り返されます。 |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセンサス睡眠日記による不眠症
時間枠：一年
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コンセンサス睡眠日誌に基づいて不眠症の複合スコアを取得するために、次のカットオフが使用されます。睡眠効率<= 85%。入眠潜時 (SOL) および/または入眠後覚醒 (WASO) >=30 分、少なくとも週 3 回。 2 週間の評価は、4 つの研究段階すべて (T0 ～ T3) で繰り返されます。 |
一年
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The Pittsburgh Sleep Quality Indexによる不眠症
時間枠：一年
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価します。 その複合グローバル スコアは、睡眠の質の 7 つのサブスコア ドメインの合計です。 4 つの調査ウェーブ (T0 ～ T3) のすべてで 1 回完了します。 |
一年
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認知機能
時間枠：一年
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認知パフォーマンスは、さまざまな認知機能を測定する 3 つの 20 分間のセッションで構成される、神経認知評価のためのコンピューター化された「Cantab connect research」神経心理学的検査を使用して評価されます。高齢者の認知機能の低下を検出し、同時に認知機能のいくつかの測定値を提供します。
このソフトウェアは使いやすく、一目瞭然です。ユーザーをガイドし、進捗率を説明し、困難な領域を指摘します。
評価は、すべての調査の波 (T0-T3) で繰り返されます。
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一年
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運動評価 - 歩行
時間枠：一年
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歩行は、歩行速度とストライドの変動性に基づく複合スコアとして、単一の課題として評価され、認知課題 (例: 3 による減算) とともにデュアル課題として評価されます。 4 つの調査ウェーブ (T0 ～ T3) に 1 回 |
一年
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運動評価 - 活動
時間枠：一年
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毎日の活動評価は、歩数とエネルギー消費の複合スコアに基づいて行われます。 4 つの調査ウェーブ (T0 ～ T3) に 1 回 |
一年
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健康とメンタルヘルスの状態
時間枠：一年
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健康状態は、世界保健機関の QOL 簡易アンケート (WhoQOL-BREF) を使用して評価されます。
これらの評価は、すべての試験段階 (T0 ～ T3) で実施されます。
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一年
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精神的健康状態 - うつ病
時間枠：一年
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うつ病は、Geriatric Depression Scale (GDS) を使用して評価されます。
これらの評価は、すべての試験段階 (T0 ～ T3) で実施されます。
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一年
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メンタルヘルスの状態 - 不安
時間枠：一年
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不安は、ZUNG 自己評価および不安スケールを使用して評価されます。これらの評価は、すべての研究段階 (T0 ～ T3) で実施されます。
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床および栄養データの収集 - 人体計測測定
時間枠：一年
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人体計測測定 (身長、体重、ふくらはぎ、腕の周囲) は、すべての参加者に対して実施されます。
評価は、すべての調査ウェーブ (T0 ～ T3) で繰り返されます。
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一年
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摂食行動アンケート (CEBQ)
時間枠：一年
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食欲、胃腸の問題、および咀嚼と嚥下の問題は、複合摂食行動アンケート (CEBQ) を使用して評価されます。
人体計測測定 (身長、体重、ふくらはぎ、腕の周囲) は、すべての参加者に対して実施されます。
評価は、すべての調査ウェーブ (T0 ～ T3) で繰り返されます。
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一年
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栄養データ収集 - 食品頻度アンケート (FFQ)
時間枠：一年
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Food Frequency Questionnaire（FFQ）を使用して評価される習慣的な食事摂取情報。
評価は、すべての調査ウェーブ (T0 ～ T3) で繰り返されます。
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一年
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微生物叢のプロファイル
時間枠：6ヶ月
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微生物叢の構成は、家庭で収集された参加者の糞便サンプルから特徴付けられます。
評価ごとに、栄養士は参加者に糞便採取の明確なガイドラインを提供し、自宅訪問中に標本を採取し、すぐに緩衝液に入れ、後で使用するために-80ºCで保存します.
非常に低い温度は、便の細菌組成の変動を回避し、糞便サンプル中の細菌 DNA を保存するために重要です。
サンプルは、-20°で冷凍してラボに出荷され、ラボでは-80°Cで保存されます。
総微生物 DNA は、PowerSoil DNA 抽出キット (MoBio) を使用して抽出され、16S rRNA 遺伝子アンプリコン シーケンスに提出されます。
シーケンスは QIIME および MOTHUR パイプラインを使用して分析され、データはメガデータベースに統合されます。評価は 3 つの研究ウェーブ (T0-T2) で繰り返されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tamar Shochat, DSc、University of Haifa
- 主任研究者：Uzi Milman, MD、clalit
- 主任研究者：Iris Haimov, Professor、The Max Stern Yezreel Valley College
- 主任研究者：Maayan Agmon, Ph.D、University of Haifa
- 主任研究者：Snait Tamir, Ph.D、Migal, Galilee Technology Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PDM 栄養介入の臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)積極的、募集していない
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Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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Indiana UniversityUniversity of Southern California完了認知症 | 軽度認知障害 (MCI) | アルツハイマー病 | 認知機能の低下 | アルツハイマー病（サブタイプを含む）アメリカ
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない