Sömnlöshet hos äldre vuxna: Effekten av personliga, diet-inducerade förändringar i mikrobiotan
Tvåarmad, enkelblind randomiserad klinisk prövning för äldre vuxna med sömnlöshet
Sömnlöshet är ett kroniskt psykiskt tillstånd som kännetecknas av svårigheter att få igång och bibehålla sömn med en prevalens på över 50 % hos israeliska vuxna i åldrarna 65 och uppåt. Det är förknippat med ökade risker för kroniska sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdom), dålig mental hälsa (t.ex. ångest och depression), funktionella begränsningar och kognitiv försämring. Tillgängliga farmakologiska och beteendemässiga behandlingar som fokuserar på att minska nattlig hyper-arousal erbjuder begränsad framgång, och det verkar som att det inte finns någon "one size fits all"-behandling för sömnlöshet sent i livet. Allt fler bevis tyder på att sömn är relaterad till metabolisk status, men studier om sambanden mellan sömn och kostmönster är förvånansvärt få.
Tarmmikrobiotans förmåga att kommunicera med hjärnan framträder som ett spännande koncept inom hälsa och sjukdom och ger anledningen till detta projekt. Resultat visar att tarmmikrobiota modulerar mentala kapaciteter såsom hjärnans plasticitet och kognitiva funktioner hos äldre vuxna, såväl som stressrelaterad psykisk sjukdom. Sammansättningen av tarmmikrobiotan hos äldre (>65 år) skiljer sig från kärnmikrobiotan och mångfaldsnivåerna hos yngre vuxna. Med åldern visar tarmpopulationer av nyttiga mikrober en markant nedgång. Eftersom kost har visat sig markant främja biologisk mångfald av mikrobiota, antas det att dietinducerade förändringar i mikrobiota kan ge en ny metod för behandling av mental hälsa. Även om sömnlöshet är starkt kopplat till mental hälsa (t.ex. depression och ångest), såväl som kognitiv och motorisk prestation, är effekterna av kostinducerade mikrobiotaförändringar, baserade på individuell mikrobiotasammansättning, på sömnlöshet sent i livet för närvarande okända.
Det föreslagna projektet kommer att vara det första som undersöker sambanden mellan tarmmikrobiota och sömn, och bedömer potentialen för en sex månader lång personlig, dietinducerad mikrobiotaförändringsintervention (PDM), som syftar till att förbättra sömnlöshet hos äldre vuxna. Vi kommer också att titta på kognitiva, motoriska och mentala hälsofaktorer som möjliga mediatorer i denna relation. Specifikt kommer vi att testa sambanden mellan mikrobiotasammansättning och sömnkvalitet, både i tvärsnitt och longitudinellt, d.v.s. efter en PDM-intervention; utvärdera effekten av PDM på förändringar i kognitiva, motoriska och mentala hälsofunktioner; och identifiera de förmedlande rollerna av förändringar i kognitiv, motorisk och mental funktion på effekterna av en PDM-intervention på sömnkvaliteten. Resultaten förväntas förbättra livskvaliteten för äldre vuxna genom att förbättra deras sömn, funktionella status, mentala hälsa och övergripande välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
- University of Haifa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baserat på DSM-5-kriterier för diagnostiserad kronisk sömnlöshet hos vuxna, kommer deltagarna att inkluderas om de rapporterar svårigheter att initiera eller bibehålla sömn eller tidigt morgonuppvaknande minst tre nätter i veckan som varar i minst tre månader, och försämrad funktion under dagtid.
Exklusions kriterier:
- Baserat på vanliga frågeformulär och sömnformulär kommer deltagare att uteslutas om de är yngre än 65 år, har någon betydande syn- eller hörselnedsättning eller kronisk smärta, om de har eller haft betydande och instabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, om de är alkohol- eller drogmissbrukare eller tar psykiatrisk medicin, eller om de hade sömnapnésyndrom (SAS) eller periodisk rörelsestörning i armar och ben under sömnen (PLMD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDM näringsintervention
|
personliga, dietinducerade förändringar i mikrobiota (PDM) under sex månader.
(1) En 14-dagars inkörningsutvärdering utan behandling av alla resultat (T0); (2) En 6-månaders interventionsperiod, med upprepade bedömningar av alla resultat under de sista två veckorna av månaderna 3 (T1) och 6 (T2).
(3) En 12 månaders uppföljning (T3).
|
|
Experimentell: kontrollera
Allmän information om kost och hälsa
|
Allmän information om näring och hälsa under sex månader: (1) En 14-dagars inkörningsutvärdering utan behandling av alla resultat (T0); (2) En 6-månaders interventionsperiod, med upprepade bedömningar av alla resultat under de sista två veckorna av månaderna 3 (T1) och 6 (T2).
(3) En 12 månaders uppföljning (T3),
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ISI - Insomnia sevirity Index
Tidsram: ett år
|
Insomnia Severity Index är baserat på DSM-4-karteria för sömnlöshetsundersökningar kommer att slutföras en gång vid alla fyra studievågorna (T0-T3)
|
ett år
|
|
Actigrafi baserad sömnlöshet
Tidsram: ett år
|
Objektiva sömnmätningar: Actigraphy: handledsburen ambulatorisk anordning/ För att få en sammansatt poäng för sömnlöshet baserat på aktigrafi kommer följande cutoff att användas: sömneffektivitet<=85%; och sömnstartslatens (SOL) och/eller vaken efter sömnstart (WASO) >=30 minuter, minst 3 gånger per vecka. Tvåveckorsbedömningar kommer att upprepas under alla fyra studievågorna (T0-T3) |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet av konsensus sömndagbok
Tidsram: ett år
|
För att erhålla en sammansatt poäng för sömnlöshet baserat på konsensussömndagboken kommer följande cutoff att användas: sömneffektivitet<=85 %; och sömnstartslatens (SOL) och/eller vaken efter sömnstart (WASO) >=30 minuter, minst 3 gånger per vecka. Tvåveckorsbedömningar kommer att upprepas under alla fyra studievågorna (T0-T3) |
ett år
|
|
Insomnia enligt The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: ett år
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Dess sammansatta globala poäng är summan av 7 subpoängdomäner av sömnkvalitet. kommer att genomföras en gång vid alla fyra studievågorna (T0-T3) |
ett år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: ett år
|
Kognitiv prestation kommer att utvärderas med hjälp av den datoriserade "Cantab connect research" neuropsykologiska undersökningen för neurokognitiv utvärdering, som består av tre 20-minuterssessioner som mäter en mängd olika kognitiva. upptäcka minskning av kognitiv funktion bland äldre vuxna, och den ger samtidigt flera mått på kognitiv funktion.
Mjukvaran är enkel att använda och självförklarande - den vägleder användaren, beskriver framstegshastigheter och pekar ut svårighetsområden.
Bedömningar kommer att upprepas vid alla studievågor (T0-T3).
|
ett år
|
|
Motorisk bedömning- gång
Tidsram: ett år
|
Gången kommer att utvärderas som en sammansatt poäng baserat på gånghastighet och stegvariabilitet, som en enskild uppgift, och tillsammans med en kognitiv uppgift (t.ex. subtraktion med 3) som en dubbel uppgift. en gång på alla fyra studievågorna (T0-T3) |
ett år
|
|
Motorisk bedömning- Aktivitet
Tidsram: ett år
|
Daglig aktivitetsbedömning kommer att baseras på en sammansatt poäng av antal steg och energiförbrukning. en gång på alla fyra studievågorna (T0-T3) |
ett år
|
|
Välbefinnande och psykisk hälsa
Tidsram: ett år
|
Välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär (WhoQOL-BREF).
Dessa bedömningar kommer att genomföras vid alla studievågor (T0-T3).
|
ett år
|
|
Psykisk hälsotillstånd - Depression
Tidsram: ett år
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS).
Dessa bedömningar kommer att genomföras vid alla studievågor (T0-T3).
|
ett år
|
|
Psykisk hälsotillstånd - Ångest
Tidsram: ett år
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av ZUNG självskattning och ångestskala Dessa bedömningar kommer att utföras vid alla studievågor (T0-T3).
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av kliniska och näringsmässiga data - Antropometriska mätningar
Tidsram: ett år
|
Antropometriska mätningar (höjd, vikt, vad och mittarms omkrets) kommer att utföras på alla deltagare.
Bedömningar kommer att upprepas vid alla studievågor (T0-T3)
|
ett år
|
|
Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ)
Tidsram: ett år
|
Aptit, gastrointestinala problem och tugg- och sväljproblem kommer att bedömas med hjälp av Composite Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ).
Antropometriska mätningar (höjd, vikt, vad och mittarms omkrets) kommer att utföras på alla deltagare.
Bedömningar kommer att upprepas vid alla studievågor (T0-T3)
|
ett år
|
|
Insamling av näringsdata – Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: ett år
|
Information om vanligt kostintag som kommer att bedömas med hjälp av Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Bedömningar kommer att upprepas vid alla studievågor (T0-T3)
|
ett år
|
|
Mikrobiota profil
Tidsram: 6 månader
|
Mikrobiota sammansättning kommer att karakteriseras från deltagarnas avföringsprover som samlats in i hemmen.
För varje bedömning kommer dietisten att ge deltagarna tydliga riktlinjer för uppsamling av avföring, och kommer att samla in proverna under sitt hembesök och omedelbart lägga i buffert och förvara vid -80ºC för senare användning.
Den mycket låga temperaturen är av betydelse för att undvika variationer i avföringsbakteriesammansättningen och för att bevara bakteriellt DNA i fekala prover.
Prover kommer att skickas frysta vid -20°C till labbet där de kommer att förvaras vid -80°C.
Totalt mikrobiellt DNA kommer att extraheras med hjälp av PowerSoil DNA-extraktionssatsen (MoBio) och sedan skickas till 16S rRNA-genamplikonsekvensering.
Sekvenser kommer att analyseras med hjälp av QIIME- och MOTHUR-pipelines, och data kommer att integreras i megadatabasen. Bedömningar kommer att upprepas vid 3 studievågor (T0-T2)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Huvudutredare: Uzi Milman, MD, clalit
- Huvudutredare: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Huvudutredare: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Huvudutredare: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSHaifa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .