- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03085446
Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen: Auswirkungen personalisierter, ernährungsbedingter Veränderungen in der Mikrobiota
Zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie für ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit
Schlaflosigkeit ist eine chronische psychische Erkrankung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen gekennzeichnet ist, mit einer Prävalenz von über 50 % bei israelischen Erwachsenen ab 65 Jahren. Es ist mit einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen), schlechte psychische Gesundheit (z. B. Angstzustände und Depressionen), Funktionseinschränkungen und kognitiven Verfall verbunden. Verfügbare pharmakologische und verhaltenstherapeutische Behandlungen, die sich auf die Verringerung der nächtlichen Hypererregung konzentrieren, bieten nur begrenzten Erfolg, und es scheint, dass es keine "Einheitslösung" für die Behandlung von Schlaflosigkeit im fortgeschrittenen Alter gibt. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Schlaf mit dem Stoffwechselstatus zusammenhängt, jedoch gibt es überraschend wenige Studien zu den Zusammenhängen zwischen Schlaf und Ernährungsgewohnheiten.
Die Fähigkeit der Darmmikrobiota, mit dem Gehirn zu kommunizieren, entwickelt sich zu einem spannenden Konzept für Gesundheit und Krankheit und liefert die Begründung für das vorliegende Projekt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Darmmikrobiota geistige Fähigkeiten wie die Plastizität des Gehirns und kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen sowie stressbedingte psychische Erkrankungen moduliert. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei älteren Menschen (>65 Jahre) unterscheidet sich von der Kernmikrobiota und dem Diversitätsniveau jüngerer Erwachsener. Mit zunehmendem Alter zeigen die Darmpopulationen nützlicher Mikroben einen deutlichen Rückgang. Da gezeigt wurde, dass die Ernährung die Biodiversität der Mikrobiota deutlich fördert, wird die Hypothese aufgestellt, dass ernährungsbedingte Veränderungen der Mikrobiota einen neuen Ansatz für die Behandlung der psychischen Gesundheit bieten könnten. Obwohl Schlaflosigkeit stark mit der psychischen Gesundheit (z. B. Depressionen und Angstzuständen) sowie der kognitiven und motorischen Leistungsfähigkeit verbunden ist, sind die Auswirkungen ernährungsbedingter Mikrobiota-Veränderungen, basierend auf der individuellen Mikrobiota-Zusammensetzung, auf die Schlaflosigkeit im späten Leben derzeit unbekannt.
Das vorgeschlagene Projekt wird das erste sein, das die Zusammenhänge zwischen Darmmikrobiota und Schlaf untersucht und das Potenzial einer sechsmonatigen personalisierten, ernährungsinduzierten Mikrobiota-Änderungsintervention (PDM) bewertet, die darauf abzielt, die Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen zu verbessern. Wir werden auch kognitive, motorische und mentale Gesundheitsfaktoren als mögliche Mediatoren in dieser Beziehung betrachten. Insbesondere werden wir die Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota und der Schlafqualität testen, sowohl im Querschnitt als auch im Längsschnitt, d. h. nach einer PDM-Intervention; Bewertung der Auswirkungen von PDM auf Veränderungen der kognitiven, motorischen und psychischen Gesundheitsfunktionen; und identifizieren Sie die vermittelnden Rollen von Veränderungen in der kognitiven, motorischen und mentalen Funktion auf die Auswirkungen einer PDM-Intervention auf die Schlafqualität. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Lebensqualität älterer Erwachsener verbessern, indem sie ihren Schlaf, ihren funktionellen Status, ihre geistige Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
- University of Haifa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Basierend auf den DSM-5-Kriterien für diagnostizierte chronische Schlaflosigkeit bei Erwachsenen werden die Teilnehmer aufgenommen, wenn sie Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Aufrechterhalten des Schlafs oder frühes Erwachen an mindestens drei Nächten pro Woche, die mindestens drei Monate andauern, und eine Beeinträchtigung der Tagesfunktion berichten.
Ausschlusskriterien:
- Basierend auf Standardfragebögen zur klinischen Anamnese und Schlaffragebögen werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie jünger als 65 Jahre sind, signifikante Seh- oder Hörbehinderungen oder chronische Schmerzen haben, wenn sie eine signifikante und instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben oder hatten, wenn sie Alkohol- oder Drogenabhängige sind oder psychiatrische Medikamente einnehmen oder wenn sie ein Schlafapnoe-Syndrom (SAS) oder eine periodische Gliedmaßenbewegungsstörung während des Schlafs (PLMD) hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PDM-Ernährungsintervention
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personalisierte, ernährungsbedingte Veränderungen der Mikrobiota (PDM) für sechs Monate.
(1) Eine 14-tägige Einlauf-Grundlinienbewertung ohne Behandlung aller Ergebnisse (T0); (2) Ein 6-monatiger Interventionszeitraum mit wiederholten Bewertungen aller Ergebnisse während der letzten zwei Wochen der Monate 3 (T1) und 6 (T2).
(3) Ein 12-Monats-Follow-up (T3).
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Experimental: Kontrolle
Allgemeine Informationen zu Ernährung und Gesundheit
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Allgemeine Informationen zu Ernährung und Gesundheit für sechs Monate: (1) Eine 14-tägige Einlauf-Ausgangsbewertung ohne Behandlung aller Ergebnisse (T0); (2) Ein 6-monatiger Interventionszeitraum mit wiederholten Bewertungen aller Ergebnisse während der letzten zwei Wochen der Monate 3 (T1) und 6 (T2).
(3) Ein 12-Monats-Follow-up (T3),
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ISI - Insomnie-Schwereindex
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Insomnia Severity Index basiert auf DSM-4 Carteria for Insomnia Surveys wird einmal in allen vier Studienwellen (T0-T3) durchgeführt.
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ein Jahr
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Auf Aktigraphie basierende Schlaflosigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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Objektive Schlafmessungen: Aktigraphie: Am Handgelenk getragenes ambulantes Gerät/ Um einen zusammengesetzten Wert für Schlaflosigkeit basierend auf Aktigraphie zu erhalten, wird der folgende Grenzwert verwendet: Schlafeffizienz <= 85 %; und Einschlaflatenz (SOL) und/oder Aufwachen nach Einschlafen (WASO) >= 30 Minuten, mindestens dreimal pro Woche. Zweiwöchige Assessments werden während aller vier Studienwellen (T0-T3) wiederholt |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit durch das Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: ein Jahr
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Um einen zusammengesetzten Wert für Schlaflosigkeit basierend auf dem Konsens-Schlaftagebuch zu erhalten, wird der folgende Grenzwert verwendet: Schlafeffizienz <= 85 %; und Einschlaflatenz (SOL) und/oder Aufwachen nach Einschlafen (WASO) >= 30 Minuten, mindestens dreimal pro Woche. Zweiwöchige Assessments werden während aller vier Studienwellen (T0-T3) wiederholt |
ein Jahr
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Schlaflosigkeit nach dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Sein zusammengesetzter globaler Score ist die Summe von 7 Subscore-Bereichen der Schlafqualität. wird in allen vier Studienwellen (T0-T3) einmal absolviert |
ein Jahr
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Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: ein Jahr
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Die kognitive Leistung wird mit der computergestützten neuropsychologischen Untersuchung „Cantab connect research“ für die neurokognitive Bewertung bewertet, die aus drei 20-minütigen Sitzungen besteht, in denen eine Vielzahl von kognitiven Die computergestützte neurokognitive Bewertung von Cantab connect research wurde speziell entwickelt, um einen empfindlichen Test bereitzustellen erkennt eine Verringerung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen und liefert gleichzeitig mehrere Maße für die kognitive Funktion.
Die Software ist einfach zu bedienen und selbsterklärend – sie führt den Benutzer, beschreibt Fortschrittsraten und weist auf Schwierigkeiten hin.
Die Bewertungen werden in allen Studienwellen (T0-T3) wiederholt.
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ein Jahr
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Motorische Beurteilung - Gang
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Gang wird als zusammengesetzter Score basierend auf Gehgeschwindigkeit und Schrittvariabilität als Einzelaufgabe und zusammen mit einer kognitiven Aufgabe (z. B. Subtraktion um 3) als Doppelaufgabe bewertet. insgesamt vier Studienwellen (T0-T3) |
ein Jahr
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Motorische Bewertung – Aktivität
Zeitfenster: ein Jahr
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Die tägliche Aktivitätsbewertung basiert auf einer zusammengesetzten Punktzahl aus Schrittzahl und Energieverbrauch. insgesamt vier Studienwellen (T0-T3) |
ein Jahr
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Wohlbefinden und psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: ein Jahr
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Das Wohlbefinden wird anhand des Kurzfragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WhoQOL-BREF) bewertet.
Diese Bewertungen werden in allen Studienwellen (T0-T3) durchgeführt.
|
ein Jahr
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Psychischer Gesundheitszustand - Depression
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Depression wird anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) beurteilt.
Diese Bewertungen werden in allen Studienwellen (T0-T3) durchgeführt.
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ein Jahr
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Psychischer Gesundheitszustand - Angst
Zeitfenster: ein Jahr
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Angst wird anhand der ZUNG-Selbstbeurteilungs- und Angstskala bewertet. Diese Bewertungen werden in allen Studienwellen (T0-T3) durchgeführt.
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ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhebung klinischer und ernährungsphysiologischer Daten - Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: ein Jahr
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Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Waden- und Mittelarmumfang) werden bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Die Bewertungen werden in allen Studienwellen (T0-T3) wiederholt
|
ein Jahr
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Fragebogen zum Essverhalten (CEBQ)
Zeitfenster: ein Jahr
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Appetit, Magen-Darm-Probleme sowie Kau- und Schluckprobleme werden mit dem Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) bewertet.
Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Waden- und Mittelarmumfang) werden bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Die Bewertungen werden in allen Studienwellen (T0-T3) wiederholt
|
ein Jahr
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Erhebung von Ernährungsdaten - Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: ein Jahr
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Informationen zur gewöhnlichen Nahrungsaufnahme, die anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet werden.
Die Bewertungen werden in allen Studienwellen (T0-T3) wiederholt
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ein Jahr
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Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Mikrobiota-Zusammensetzung wird anhand der Stuhlproben der Teilnehmer charakterisiert, die zu Hause gesammelt wurden.
Für jede Bewertung stellt die Ernährungsberaterin den Teilnehmern klare Richtlinien für die Stuhlsammlung zur Verfügung und sammelt die Proben während ihres Hausbesuchs und legt sie sofort in einen Puffer und lagert sie bei -80 ° C für die spätere Verwendung.
Die sehr niedrige Temperatur ist von Bedeutung, um Schwankungen in der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls zu vermeiden und bakterielle DNA in Stuhlproben zu konservieren.
Die Proben werden gefroren bei -20 °C an das Labor verschickt, wo sie bei -80 °C gelagert werden.
Die gesamte mikrobielle DNA wird mit dem PowerSoil-DNA-Extraktionskit (MoBio) extrahiert und dann einer 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung unterzogen.
Die Sequenzen werden mit den QIIME- und MOTHUR-Pipelines analysiert und die Daten werden in die Mega-Datenbank integriert. Die Bewertungen werden in 3 Studienwellen (T0-T2) wiederholt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Hauptermittler: Uzi Milman, MD, clalit
- Hauptermittler: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Hauptermittler: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Hauptermittler: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSHaifa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiv, nicht rekrutierend
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GE HealthcareBeendetBlutdruckVereinigte Staaten, Indien
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Hanyang UniversityAbgeschlossen
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Cardiocentro TicinoAbgeschlossenPostoperatives DeliriumSchweiz
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivNiederlande