- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03085446
Søvnløshet hos eldre voksne: Effekten av personlig tilpassede, diettinduserte endringer i mikrobiotaen
To-armet, enkeltblind randomisert klinisk studie for eldre voksne med søvnløshet
Søvnløshet er en kronisk psykisk helsetilstand preget av problemer med å starte og opprettholde søvn med en prevalens på over 50 % hos israelske voksne i alderen 65 år og oppover. Det er assosiert med økt risiko for kroniske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær sykdom), dårlig mental helse (f.eks. angst og depresjon), funksjonelle begrensninger og kognitiv svikt. Tilgjengelige farmakologiske og atferdsmessige behandlinger som fokuserer på å redusere hyperarousal om natten tilbyr begrenset suksess, og det ser ut til at det ikke finnes noen "one size fits all"-behandling for søvnløshet sent i livet. Flere bevis tyder på at søvn er relatert til metabolsk status, men studier på assosiasjonene mellom søvn og kostholdsmønstre er overraskende knappe.
Tarmmikrobiotas evne til å kommunisere med hjernen dukker opp som et spennende konsept innen helse og sykdom og gir begrunnelsen for dette prosjektet. Funn viser at tarmmikrobiota modulerer mentale kapasiteter som hjerneplastisitet og kognitive funksjoner hos eldre voksne, så vel som stressrelatert psykisk sykdom. Sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos eldre mennesker (>65 år) er forskjellig fra kjernemikrobiotaen og mangfoldet hos yngre voksne. Med alderen viser tarmpopulasjoner av gunstige mikrober en markant nedgang. Ettersom kosthold har vist seg å markant fremme biologisk mangfold av mikrobiota, antas det at diettinduserte endringer i mikrobiota kan gi en ny tilnærming for behandling av mental helse. Selv om søvnløshet er sterkt knyttet til mental helse (f.eks. depresjon og angst), så vel som kognitiv og motorisk ytelse, er effekten av diettinduserte mikrobiotaendringer, basert på individuell mikrobiotasammensetning, på søvnløshet sent i livet foreløpig ukjent.
Det foreslåtte prosjektet vil være det første som undersøker assosiasjonene mellom tarmmikrobiota og søvn, og vurderer potensialet til en seks måneder lang personlig, diettindusert mikrobiotaendringer intervensjon (PDM), rettet mot å forbedre søvnløshet hos eldre voksne. Vi vil også se på kognitive, motoriske og psykiske helsefaktorer som mulige mediatorer i denne relasjonen. Spesifikt vil vi teste assosiasjonene mellom mikrobiotasammensetning og søvnkvalitet, både i tverrsnitt og på langs, dvs. etter en PDM-intervensjon; evaluere virkningen av PDM på endringer i kognitive, motoriske og mentale helsefunksjoner; og identifisere de medierende rollene til endringer i kognitiv, motorisk og mental funksjon på effekten av en PDM-intervensjon på søvnkvalitet. Funn forventes å forbedre livskvaliteten til eldre voksne ved å forbedre deres søvn, funksjonsstatus, mental helse og generelle velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
- University of Haifa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på DSM-5-kriterier for diagnostisert kronisk søvnløshet hos voksne, vil deltakerne inkluderes dersom de rapporterer problemer med å få i gang eller opprettholde søvn eller tidlig morgenoppvåkning minst tre netter per uke som varer i minimum tre måneder, og nedsatt funksjon på dagtid.
Ekskluderingskriterier:
- Basert på standard spørreskjemaer og søvnskjemaer, vil deltakerne bli ekskludert hvis de er under 65 år, har betydelige syns- eller hørselshemninger eller kroniske smerter, hvis de har eller hadde betydelig og ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, hvis de er alkohol- eller narkotikamisbrukere eller tar psykiatriske medisiner, eller hvis de hadde søvnapnésyndrom (SAS) eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer under søvn (PLMD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDM ernæringsintervensjon
|
personlige, diett-induserte endringer i mikrobiota (PDM) i seks måneder.
(1) En 14-dagers innkjøringsvurdering uten behandling av alle utfall (T0); (2) En 6-måneders intervensjonsperiode, med gjentatte vurderinger av alle utfall i løpet av de to siste ukene av måned 3 (T1) og 6 (T2).
(3) En 12 måneders oppfølging (T3).
|
|
Eksperimentell: kontroll
Generell informasjon om ernæring og helse
|
Generell informasjon om ernæring og helse i seks måneder: (1) En 14-dagers innkjøring, ingen behandling baseline vurdering av alle utfall (T0); (2) En 6-måneders intervensjonsperiode, med gjentatte vurderinger av alle utfall i løpet av de to siste ukene av måned 3 (T1) og 6 (T2).
(3) En 12 måneders oppfølging (T3),
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISI - Insomnia sevirity Index
Tidsramme: ett år
|
Insomnia Severity Index er basert på DSM-4-karteria for søvnløshetsundersøkelser vil bli fullført én gang på alle fire studiebølgene (T0-T3)
|
ett år
|
|
Aktigrafi basert søvnløshet
Tidsramme: ett år
|
Objektive søvnmålinger: Aktigrafi: håndleddsbåret ambulerende enhet/ For å få en sammensatt poengsum for søvnløshet basert på aktigrafi, vil følgende cutoff bli brukt: søvneffektivitet<=85 %; og sleep onset latency (SOL) og/eller våkne etter sleep onset (WASO) >=30 minutter, minst 3 ganger per uke. To ukers vurderinger vil bli gjentatt under alle fire studiebølgene (T0-T3) |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet etter konsensus søvndagbok
Tidsramme: ett år
|
For å få en sammensatt poengsum for søvnløshet basert på konsensus søvndagboken, vil følgende cutoff bli brukt: søvneffektivitet<=85 %; og sleep onset latency (SOL) og/eller våkne etter sleep onset (WASO) >=30 minutter, minst 3 ganger per uke. To ukers vurderinger vil bli gjentatt under alle fire studiebølgene (T0-T3) |
ett år
|
|
Insomnia av The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: ett år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Dens sammensatte globale poengsum er summen av 7 subscore-domener for søvnkvalitet. vil bli fullført én gang på alle fire studiebølgene (T0-T3) |
ett år
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ett år
|
Kognitiv ytelse vil bli evaluert ved hjelp av den datastyrte "Cantab connect research" nevropsykologiske undersøkelsen for nevrokognitiv evaluering, som består av tre 20-minutters økter som måler en lang rekke kognitive. Cantab connect research datastyrt nevrokognitiv evaluering ble spesielt utviklet for å gi en sensitiv test for oppdage reduksjon i kognitiv funksjon blant eldre voksne, og det gir samtidig flere mål på kognitiv funksjon.
Programvaren er enkel å bruke og selvforklarende - den veileder brukeren, beskriver fremdriftsrater og peker på vanskelighetsområder.
Vurderinger vil bli gjentatt ved alle studiebølger (T0-T3).
|
ett år
|
|
Motorisk vurdering- Gang
Tidsramme: ett år
|
Gange vil bli evaluert som en sammensatt poengsum basert på ganghastighet og skrittvariabilitet, som en enkelt oppgave, og sammen med en kognitiv oppgave (f.eks. subtraksjon med 3) som en dobbel oppgave. én gang på alle fire studiebølger (T0-T3) |
ett år
|
|
Motorisk vurdering- aktivitet
Tidsramme: ett år
|
Daglig aktivitetsvurdering vil være basert på en sammensatt poengsum av trinntelling og energiforbruk. én gang på alle fire studiebølger (T0-T3) |
ett år
|
|
Velvære og psykisk helsestatus
Tidsramme: ett år
|
Velvære vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life kort form spørreskjema (WhoQOL-BREF).
Disse vurderingene vil bli gjennomført på alle studiebølger (T0-T3).
|
ett år
|
|
Psykisk helsetilstand - Depresjon
Tidsramme: ett år
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS).
Disse vurderingene vil bli gjennomført på alle studiebølger (T0-T3).
|
ett år
|
|
Psykisk helsestatus - Angst
Tidsramme: ett år
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av ZUNG-selvvurderings- og angstskalaen. Disse vurderingene vil bli utført på alle studiebølger (T0-T3).
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av kliniske og ernæringsmessige data - Antropometriske mål
Tidsramme: ett år
|
Antropometriske mål (høyde, vekt, legg- og midtarmomkrets) vil bli utført på alle deltakere.
Vurderinger vil bli gjentatt ved alle studiebølger (T0-T3)
|
ett år
|
|
Spørreskjema om spiseatferd (CEBQ)
Tidsramme: ett år
|
Appetitt, gastrointestinale problemer og tygge- og svelgeproblemer vil bli vurdert ved hjelp av Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Antropometriske mål (høyde, vekt, legg- og midtarmomkrets) vil bli utført på alle deltakere.
Vurderinger vil bli gjentatt ved alle studiebølger (T0-T3)
|
ett år
|
|
Ernæringsdatainnsamling - Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: ett år
|
Vanlig diettinntak informasjon som vil bli vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Vurderinger vil bli gjentatt ved alle studiebølger (T0-T3)
|
ett år
|
|
Mikrobiota profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrobiotasammensetning vil bli karakterisert fra deltakernes avføringsprøver samlet inn i hjemmene.
For hver vurdering vil kostholdseksperten gi deltakerne klare retningslinjer for innsamling av avføring, og vil samle inn prøvene under hjemmebesøket og umiddelbart legge i buffer og lagre ved -80ºC for senere bruk.
Den svært lave temperaturen er av betydning for å unngå variasjon i avføringsbakteriesammensetningen og for å bevare bakteriell DNA i fekale prøver.
Prøver vil bli sendt frosne ved -20° til laboratoriet hvor de vil bli lagret ved -80°C.
Totalt mikrobiell DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av PowerSoil DNA-ekstraksjonssettet (MoBio) og deretter sendt til 16S rRNA-genamplikonsekvensering.
Sekvenser vil bli analysert ved hjelp av QIIME- og MOTHUR-rørledningene, og data vil bli integrert i megadatabasen. Vurderinger vil bli gjentatt ved 3 studiebølger (T0-T2)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Hovedetterforsker: Uzi Milman, MD, clalit
- Hovedetterforsker: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Hovedetterforsker: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Hovedetterforsker: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSHaifa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på PDM ernæringsintervensjon
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium i alderdommenForente stater
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Indiana UniversityUniversity of Southern CaliforniaFullførtDemens | Mild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom | Kognitiv nedgang | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper)Forente stater
-
GE HealthcareAvsluttetBlodtrykkForente stater, India
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV | MatusikkerhetDen dominikanske republikk
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyFullførtHode- og nakkekreftItalia
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater