Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnløshet hos eldre voksne: Effekten av personlig tilpassede, diettinduserte endringer i mikrobiotaen

2. november 2020 oppdatert av: University of Haifa

To-armet, enkeltblind randomisert klinisk studie for eldre voksne med søvnløshet

Søvnløshet er en kronisk psykisk helsetilstand preget av problemer med å starte og opprettholde søvn med en prevalens på over 50 % hos israelske voksne i alderen 65 år og oppover. Det er assosiert med økt risiko for kroniske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær sykdom), dårlig mental helse (f.eks. angst og depresjon), funksjonelle begrensninger og kognitiv svikt. Tilgjengelige farmakologiske og atferdsmessige behandlinger som fokuserer på å redusere hyperarousal om natten tilbyr begrenset suksess, og det ser ut til at det ikke finnes noen "one size fits all"-behandling for søvnløshet sent i livet. Flere bevis tyder på at søvn er relatert til metabolsk status, men studier på assosiasjonene mellom søvn og kostholdsmønstre er overraskende knappe.

Tarmmikrobiotas evne til å kommunisere med hjernen dukker opp som et spennende konsept innen helse og sykdom og gir begrunnelsen for dette prosjektet. Funn viser at tarmmikrobiota modulerer mentale kapasiteter som hjerneplastisitet og kognitive funksjoner hos eldre voksne, så vel som stressrelatert psykisk sykdom. Sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos eldre mennesker (>65 år) er forskjellig fra kjernemikrobiotaen og mangfoldet hos yngre voksne. Med alderen viser tarmpopulasjoner av gunstige mikrober en markant nedgang. Ettersom kosthold har vist seg å markant fremme biologisk mangfold av mikrobiota, antas det at diettinduserte endringer i mikrobiota kan gi en ny tilnærming for behandling av mental helse. Selv om søvnløshet er sterkt knyttet til mental helse (f.eks. depresjon og angst), så vel som kognitiv og motorisk ytelse, er effekten av diettinduserte mikrobiotaendringer, basert på individuell mikrobiotasammensetning, på søvnløshet sent i livet foreløpig ukjent.

Det foreslåtte prosjektet vil være det første som undersøker assosiasjonene mellom tarmmikrobiota og søvn, og vurderer potensialet til en seks måneder lang personlig, diettindusert mikrobiotaendringer intervensjon (PDM), rettet mot å forbedre søvnløshet hos eldre voksne. Vi vil også se på kognitive, motoriske og psykiske helsefaktorer som mulige mediatorer i denne relasjonen. Spesifikt vil vi teste assosiasjonene mellom mikrobiotasammensetning og søvnkvalitet, både i tverrsnitt og på langs, dvs. etter en PDM-intervensjon; evaluere virkningen av PDM på endringer i kognitive, motoriske og mentale helsefunksjoner; og identifisere de medierende rollene til endringer i kognitiv, motorisk og mental funksjon på effekten av en PDM-intervensjon på søvnkvalitet. Funn forventes å forbedre livskvaliteten til eldre voksne ved å forbedre deres søvn, funksjonsstatus, mental helse og generelle velvære.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
        • University of Haifa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på DSM-5-kriterier for diagnostisert kronisk søvnløshet hos voksne, vil deltakerne inkluderes dersom de rapporterer problemer med å få i gang eller opprettholde søvn eller tidlig morgenoppvåkning minst tre netter per uke som varer i minimum tre måneder, og nedsatt funksjon på dagtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Basert på standard spørreskjemaer og søvnskjemaer, vil deltakerne bli ekskludert hvis de er under 65 år, har betydelige syns- eller hørselshemninger eller kroniske smerter, hvis de har eller hadde betydelig og ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, hvis de er alkohol- eller narkotikamisbrukere eller tar psykiatriske medisiner, eller hvis de hadde søvnapnésyndrom (SAS) eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer under søvn (PLMD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDM ernæringsintervensjon
personlige, diett-induserte endringer i mikrobiota (PDM) i seks måneder. (1) En 14-dagers innkjøringsvurdering uten behandling av alle utfall (T0); (2) En 6-måneders intervensjonsperiode, med gjentatte vurderinger av alle utfall i løpet av de to siste ukene av måned 3 (T1) og 6 (T2). (3) En 12 måneders oppfølging (T3).
Eksperimentell: kontroll
Generell informasjon om ernæring og helse
Generell informasjon om ernæring og helse i seks måneder: (1) En 14-dagers innkjøring, ingen behandling baseline vurdering av alle utfall (T0); (2) En 6-måneders intervensjonsperiode, med gjentatte vurderinger av alle utfall i løpet av de to siste ukene av måned 3 (T1) og 6 (T2). (3) En 12 måneders oppfølging (T3),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISI - Insomnia sevirity Index
Tidsramme: ett år
Insomnia Severity Index er basert på DSM-4-karteria for søvnløshetsundersøkelser vil bli fullført én gang på alle fire studiebølgene (T0-T3)
ett år
Aktigrafi basert søvnløshet
Tidsramme: ett år

Objektive søvnmålinger: Aktigrafi: håndleddsbåret ambulerende enhet/ For å få en sammensatt poengsum for søvnløshet basert på aktigrafi, vil følgende cutoff bli brukt: søvneffektivitet<=85 %; og sleep onset latency (SOL) og/eller våkne etter sleep onset (WASO) >=30 minutter, minst 3 ganger per uke.

To ukers vurderinger vil bli gjentatt under alle fire studiebølgene (T0-T3)

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshet etter konsensus søvndagbok
Tidsramme: ett år

For å få en sammensatt poengsum for søvnløshet basert på konsensus søvndagboken, vil følgende cutoff bli brukt: søvneffektivitet<=85 %; og sleep onset latency (SOL) og/eller våkne etter sleep onset (WASO) >=30 minutter, minst 3 ganger per uke.

To ukers vurderinger vil bli gjentatt under alle fire studiebølgene (T0-T3)

ett år
Insomnia av The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: ett år

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Dens sammensatte globale poengsum er summen av 7 subscore-domener for søvnkvalitet.

vil bli fullført én gang på alle fire studiebølgene (T0-T3)

ett år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ett år
Kognitiv ytelse vil bli evaluert ved hjelp av den datastyrte "Cantab connect research" nevropsykologiske undersøkelsen for nevrokognitiv evaluering, som består av tre 20-minutters økter som måler en lang rekke kognitive. Cantab connect research datastyrt nevrokognitiv evaluering ble spesielt utviklet for å gi en sensitiv test for oppdage reduksjon i kognitiv funksjon blant eldre voksne, og det gir samtidig flere mål på kognitiv funksjon. Programvaren er enkel å bruke og selvforklarende - den veileder brukeren, beskriver fremdriftsrater og peker på vanskelighetsområder. Vurderinger vil bli gjentatt ved alle studiebølger (T0-T3).
ett år
Motorisk vurdering- Gang
Tidsramme: ett år

Gange vil bli evaluert som en sammensatt poengsum basert på ganghastighet og skrittvariabilitet, som en enkelt oppgave, og sammen med en kognitiv oppgave (f.eks. subtraksjon med 3) som en dobbel oppgave.

én gang på alle fire studiebølger (T0-T3)

ett år
Motorisk vurdering- aktivitet
Tidsramme: ett år

Daglig aktivitetsvurdering vil være basert på en sammensatt poengsum av trinntelling og energiforbruk.

én gang på alle fire studiebølger (T0-T3)

ett år
Velvære og psykisk helsestatus
Tidsramme: ett år
Velvære vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life kort form spørreskjema (WhoQOL-BREF). Disse vurderingene vil bli gjennomført på alle studiebølger (T0-T3).
ett år
Psykisk helsetilstand - Depresjon
Tidsramme: ett år
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS). Disse vurderingene vil bli gjennomført på alle studiebølger (T0-T3).
ett år
Psykisk helsestatus - Angst
Tidsramme: ett år
Angst vil bli vurdert ved hjelp av ZUNG-selvvurderings- og angstskalaen. Disse vurderingene vil bli utført på alle studiebølger (T0-T3).
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av kliniske og ernæringsmessige data - Antropometriske mål
Tidsramme: ett år
Antropometriske mål (høyde, vekt, legg- og midtarmomkrets) vil bli utført på alle deltakere. Vurderinger vil bli gjentatt ved alle studiebølger (T0-T3)
ett år
Spørreskjema om spiseatferd (CEBQ)
Tidsramme: ett år
Appetitt, gastrointestinale problemer og tygge- og svelgeproblemer vil bli vurdert ved hjelp av Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Antropometriske mål (høyde, vekt, legg- og midtarmomkrets) vil bli utført på alle deltakere. Vurderinger vil bli gjentatt ved alle studiebølger (T0-T3)
ett år
Ernæringsdatainnsamling - Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: ett år
Vanlig diettinntak informasjon som vil bli vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire (FFQ). Vurderinger vil bli gjentatt ved alle studiebølger (T0-T3)
ett år
Mikrobiota profil
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiotasammensetning vil bli karakterisert fra deltakernes avføringsprøver samlet inn i hjemmene. For hver vurdering vil kostholdseksperten gi deltakerne klare retningslinjer for innsamling av avføring, og vil samle inn prøvene under hjemmebesøket og umiddelbart legge i buffer og lagre ved -80ºC for senere bruk. Den svært lave temperaturen er av betydning for å unngå variasjon i avføringsbakteriesammensetningen og for å bevare bakteriell DNA i fekale prøver. Prøver vil bli sendt frosne ved -20° til laboratoriet hvor de vil bli lagret ved -80°C. Totalt mikrobiell DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av PowerSoil DNA-ekstraksjonssettet (MoBio) og deretter sendt til 16S rRNA-genamplikonsekvensering. Sekvenser vil bli analysert ved hjelp av QIIME- og MOTHUR-rørledningene, og data vil bli integrert i megadatabasen. Vurderinger vil bli gjentatt ved 3 studiebølger (T0-T2)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
  • Hovedetterforsker: Uzi Milman, MD, clalit
  • Hovedetterforsker: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
  • Hovedetterforsker: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
  • Hovedetterforsker: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på PDM ernæringsintervensjon

Abonnere