Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshed hos ældre voksne: Virkningen af ​​personlige, diæt-inducerede ændringer i mikrobiotaen

2. november 2020 opdateret af: University of Haifa

To-armet, enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg for ældre voksne med søvnløshed

Søvnløshed er en kronisk mental helbredstilstand karakteriseret ved vanskeligheder med at starte og vedligeholde søvn med en prævalens på over 50 % hos israelske voksne i alderen 65 år og derover. Det er forbundet med øgede risici for kroniske sygdomme (f.eks. hjertekarsygdomme), dårligt mentalt helbred (f.eks. angst og depression), funktionelle begrænsninger og kognitiv tilbagegang. Tilgængelige farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger, der fokuserer på at reducere hyper-arousal om natten, giver begrænset succes, og det ser ud til, at der ikke findes nogen "one size fits all"-behandling for søvnløshed i det sene liv. Flere beviser tyder på, at søvn er relateret til metabolisk status, men undersøgelser af sammenhængen mellem søvn og kostmønstre er overraskende sparsomme.

Tarmmikrobiotas evne til at kommunikere med hjernen dukker op som et spændende koncept inden for sundhed og sygdom og giver begrundelsen for dette projekt. Resultater viser, at tarmmikrobiota modulerer mentale kapaciteter, såsom hjernens plasticitet og kognitive funktioner hos ældre voksne, såvel som stressrelateret psykisk sygdom. Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos ældre mennesker (>65 år) adskiller sig fra kernemikrobiotaen og diversitetsniveauerne hos yngre voksne. Med alderen viser tarmpopulationer af gavnlige mikrober et markant fald. Da kost har vist sig markant at fremme mikrobiota biodiversitet, antages det, at diæt-inducerede ændringer i mikrobiota kan give en ny tilgang til behandling af mental sundhed. Selvom søvnløshed er stærkt forbundet med mental sundhed (f.eks. depression og angst), såvel som kognitiv og motorisk ydeevne, er virkningerne af diæt-inducerede mikrobiotaændringer, baseret på individuel mikrobiotasammensætning, på søvnløshed sent i livet i øjeblikket ukendt.

Det foreslåede projekt vil være det første til at undersøge sammenhænge mellem tarmmikrobiota og søvn og vurdere potentialet af en seks måneder lang personlig, diæt-induceret mikrobiotaændringsintervention (PDM), der sigter mod at forbedre søvnløshed hos ældre voksne. Vi vil også se på kognitive, motoriske og mentale sundhedsfaktorer som mulige mediatorer i denne relation. Specifikt vil vi teste sammenhængene mellem mikrobiotasammensætning og søvnkvalitet, både på tværs og på langs, dvs. efter en PDM-intervention; evaluere virkningen af ​​PDM på ændringer i kognitive, motoriske og mentale sundhedsfunktioner; og identificere de medierende roller af ændringer i kognitiv, motorisk og mental funktion på virkningerne af en PDM-intervention på søvnkvaliteten. Resultater forventes at forbedre livskvaliteten for ældre voksne ved at forbedre deres søvn, funktionelle status, mentale sundhed og generelle velvære.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
        • University of Haifa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på DSM-5 kriterier for diagnosticeret kronisk søvnløshed hos voksne, vil deltagerne blive inkluderet, hvis de rapporterer vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn eller tidlig morgenvågning mindst tre nætter om ugen, der varer i minimum tre måneder, og nedsat funktion i dagtimerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseret på standard spørgeskemaer til klinisk historie og søvnspørgeskemaer vil deltagere blive udelukket, hvis de er under 65 år, har væsentlige syns- eller hørenedsættelser eller kroniske smerter, hvis de har eller har haft betydelig og ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, hvis de er alkohol- eller stofmisbrugere eller tager psykiatrisk medicin, eller hvis de havde søvnapnøsyndrom (SAS) eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse under søvn (PLMD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDM ernæringsintervention
personlige, diæt-inducerede ændringer i mikrobiota (PDM) i seks måneder. (1) En 14-dages indkøring, ingen behandling baseline vurdering af alle resultater (T0); (2) En 6-måneders interventionsperiode med gentagne vurderinger af alle resultater i løbet af de sidste to uger af måned 3 (T1) og 6 (T2). (3) En 12 måneders opfølgning (T3).
Eksperimentel: styring
Generel information om ernæring og sundhed
Generel information om ernæring og sundhed i seks måneder: (1) En 14-dages indkøring, ingen behandling baseline vurdering af alle resultater (T0); (2) En 6-måneders interventionsperiode med gentagne vurderinger af alle resultater i løbet af de sidste to uger af måned 3 (T1) og 6 (T2). (3) En 12 måneders opfølgning (T3),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISI - Insomnia sevirity Index
Tidsramme: et år
Insomnia Severity Index er baseret på DSM-4 carteria for søvnløshedsundersøgelser vil blive gennemført én gang på alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3)
et år
Actigrafi baseret søvnløshed
Tidsramme: et år

Objektive søvnmålinger: Aktigrafi: håndledsbåret ambulant apparat/ For at opnå en sammensat score for søvnløshed baseret på aktigrafi, vil følgende cutoff blive brugt: søvneffektivitet<=85 %; og sleep onset latency (SOL) og/eller wake after sleep onset (WASO) >=30 minutter, mindst 3 gange om ugen.

To-ugers vurderinger vil blive gentaget under alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3)

et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed ved konsensus søvndagbog
Tidsramme: et år

For at opnå en sammensat score for søvnløshed baseret på konsensus søvndagbogen, vil følgende cutoff blive brugt: søvneffektivitet<=85%; og sleep onset latency (SOL) og/eller wake after sleep onset (WASO) >=30 minutter, mindst 3 gange om ugen.

To-ugers vurderinger vil blive gentaget under alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3)

et år
Insomnia af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: et år

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Dens sammensatte globale score er summen af ​​7 subscore-domæner af søvnkvalitet.

vil blive gennemført én gang på alle fire studiebølger (T0-T3)

et år
Kognitiv funktion
Tidsramme: et år
Kognitiv præstation vil blive evalueret ved hjælp af den computeriserede "Cantab connect research" neuropsykologiske undersøgelse til neurokognitiv evaluering, som består af tre 20-minutters sessioner, der måler en bred vifte af kognitive. opdage reduktion i kognitiv funktion blandt ældre voksne, og det giver samtidig flere mål for kognitiv funktion. Softwaren er nem at bruge og selvforklarende - den vejleder brugeren, beskriver fremskridtshastigheder og påpeger vanskeligheder. Evalueringer vil blive gentaget på alle studiebølger (T0-T3).
et år
Motorisk Bedømmelse- Gang
Tidsramme: et år

Gang vil blive evalueret som en sammensat score baseret på ganghastighed og skridtvariabilitet, som en enkelt opgave og sammen med en kognitiv opgave (f.eks. subtraktion med 3) som en dobbeltopgave.

én gang på alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3)

et år
Motorisk Vurdering- Aktivitet
Tidsramme: et år

Daglig aktivitetsvurdering vil være baseret på en sammensat score af skridtantal og energiforbrug.

én gang på alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3)

et år
Velvære og mental sundhed
Tidsramme: et år
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life kort form spørgeskema (WhoQOL-BREF). Disse vurderinger vil blive udført på alle studiebølger (T0-T3).
et år
Psykisk helbredstilstand - Depression
Tidsramme: et år
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS). Disse vurderinger vil blive udført på alle studiebølger (T0-T3).
et år
Psykisk helbredstilstand - Angst
Tidsramme: et år
Angst vil blive vurderet ved hjælp af ZUNG-selvvurderings- og angstskalaen. Disse vurderinger vil blive udført på alle studiebølger (T0-T3).
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af kliniske og ernæringsmæssige data - Antropometriske mål
Tidsramme: et år
Antropometriske mål (højde, vægt, læg- og mellemarmsomkreds) vil blive udført på alle deltagere. Vurderinger vil blive gentaget på alle studiebølger (T0-T3)
et år
Spørgeskema om spiseadfærd (CEBQ)
Tidsramme: et år
Appetit, mave-tarmproblemer og tygge- og synkeproblemer vil blive vurderet ved hjælp af Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Antropometriske mål (højde, vægt, læg- og mellemarmsomkreds) vil blive udført på alle deltagere. Vurderinger vil blive gentaget på alle studiebølger (T0-T3)
et år
Indsamling af ernæringsdata - Spørgeskema til madfrekvens (FFQ)
Tidsramme: et år
Information om sædvanligt kostindtag, der vil blive vurderet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ). Vurderinger vil blive gentaget på alle studiebølger (T0-T3)
et år
Mikrobiota profil
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiotasammensætning vil blive karakteriseret ud fra deltagernes afføringsprøver indsamlet i hjemmene. For hver vurdering vil diætisten give deltagerne klare retningslinjer for opsamling af afføring, og vil indsamle prøverne under sit hjemmebesøg og straks lægge i buffer og opbevare ved -80ºC til senere brug. Den meget lave temperatur er af betydning for at undgå variation i afføringens bakteriesammensætning og for at bevare bakterielt DNA i fæcesprøver. Prøver vil blive sendt frosne ved -20° til laboratoriet, hvor de vil blive opbevaret ved -80°C. Totalt mikrobielt DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af PowerSoil DNA ekstraktionssættet (MoBio) og derefter underkastet 16S rRNA gen amplikon sekventering. Sekvenser vil blive analyseret ved hjælp af QIIME- og MOTHUR-pipelines, og data vil blive integreret i mega-databasen. Vurderinger vil blive gentaget ved 3 undersøgelsesbølger (T0-T2)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
  • Ledende efterforsker: Uzi Milman, MD, clalit
  • Ledende efterforsker: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
  • Ledende efterforsker: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
  • Ledende efterforsker: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med PDM ernæringsintervention

Abonner