- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03085446
Søvnløshed hos ældre voksne: Virkningen af personlige, diæt-inducerede ændringer i mikrobiotaen
To-armet, enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg for ældre voksne med søvnløshed
Søvnløshed er en kronisk mental helbredstilstand karakteriseret ved vanskeligheder med at starte og vedligeholde søvn med en prævalens på over 50 % hos israelske voksne i alderen 65 år og derover. Det er forbundet med øgede risici for kroniske sygdomme (f.eks. hjertekarsygdomme), dårligt mentalt helbred (f.eks. angst og depression), funktionelle begrænsninger og kognitiv tilbagegang. Tilgængelige farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger, der fokuserer på at reducere hyper-arousal om natten, giver begrænset succes, og det ser ud til, at der ikke findes nogen "one size fits all"-behandling for søvnløshed i det sene liv. Flere beviser tyder på, at søvn er relateret til metabolisk status, men undersøgelser af sammenhængen mellem søvn og kostmønstre er overraskende sparsomme.
Tarmmikrobiotas evne til at kommunikere med hjernen dukker op som et spændende koncept inden for sundhed og sygdom og giver begrundelsen for dette projekt. Resultater viser, at tarmmikrobiota modulerer mentale kapaciteter, såsom hjernens plasticitet og kognitive funktioner hos ældre voksne, såvel som stressrelateret psykisk sygdom. Sammensætningen af tarmmikrobiotaen hos ældre mennesker (>65 år) adskiller sig fra kernemikrobiotaen og diversitetsniveauerne hos yngre voksne. Med alderen viser tarmpopulationer af gavnlige mikrober et markant fald. Da kost har vist sig markant at fremme mikrobiota biodiversitet, antages det, at diæt-inducerede ændringer i mikrobiota kan give en ny tilgang til behandling af mental sundhed. Selvom søvnløshed er stærkt forbundet med mental sundhed (f.eks. depression og angst), såvel som kognitiv og motorisk ydeevne, er virkningerne af diæt-inducerede mikrobiotaændringer, baseret på individuel mikrobiotasammensætning, på søvnløshed sent i livet i øjeblikket ukendt.
Det foreslåede projekt vil være det første til at undersøge sammenhænge mellem tarmmikrobiota og søvn og vurdere potentialet af en seks måneder lang personlig, diæt-induceret mikrobiotaændringsintervention (PDM), der sigter mod at forbedre søvnløshed hos ældre voksne. Vi vil også se på kognitive, motoriske og mentale sundhedsfaktorer som mulige mediatorer i denne relation. Specifikt vil vi teste sammenhængene mellem mikrobiotasammensætning og søvnkvalitet, både på tværs og på langs, dvs. efter en PDM-intervention; evaluere virkningen af PDM på ændringer i kognitive, motoriske og mentale sundhedsfunktioner; og identificere de medierende roller af ændringer i kognitiv, motorisk og mental funktion på virkningerne af en PDM-intervention på søvnkvaliteten. Resultater forventes at forbedre livskvaliteten for ældre voksne ved at forbedre deres søvn, funktionelle status, mentale sundhed og generelle velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
- University of Haifa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baseret på DSM-5 kriterier for diagnosticeret kronisk søvnløshed hos voksne, vil deltagerne blive inkluderet, hvis de rapporterer vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn eller tidlig morgenvågning mindst tre nætter om ugen, der varer i minimum tre måneder, og nedsat funktion i dagtimerne.
Ekskluderingskriterier:
- Baseret på standard spørgeskemaer til klinisk historie og søvnspørgeskemaer vil deltagere blive udelukket, hvis de er under 65 år, har væsentlige syns- eller hørenedsættelser eller kroniske smerter, hvis de har eller har haft betydelig og ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, hvis de er alkohol- eller stofmisbrugere eller tager psykiatrisk medicin, eller hvis de havde søvnapnøsyndrom (SAS) eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse under søvn (PLMD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDM ernæringsintervention
|
personlige, diæt-inducerede ændringer i mikrobiota (PDM) i seks måneder.
(1) En 14-dages indkøring, ingen behandling baseline vurdering af alle resultater (T0); (2) En 6-måneders interventionsperiode med gentagne vurderinger af alle resultater i løbet af de sidste to uger af måned 3 (T1) og 6 (T2).
(3) En 12 måneders opfølgning (T3).
|
|
Eksperimentel: styring
Generel information om ernæring og sundhed
|
Generel information om ernæring og sundhed i seks måneder: (1) En 14-dages indkøring, ingen behandling baseline vurdering af alle resultater (T0); (2) En 6-måneders interventionsperiode med gentagne vurderinger af alle resultater i løbet af de sidste to uger af måned 3 (T1) og 6 (T2).
(3) En 12 måneders opfølgning (T3),
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISI - Insomnia sevirity Index
Tidsramme: et år
|
Insomnia Severity Index er baseret på DSM-4 carteria for søvnløshedsundersøgelser vil blive gennemført én gang på alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3)
|
et år
|
|
Actigrafi baseret søvnløshed
Tidsramme: et år
|
Objektive søvnmålinger: Aktigrafi: håndledsbåret ambulant apparat/ For at opnå en sammensat score for søvnløshed baseret på aktigrafi, vil følgende cutoff blive brugt: søvneffektivitet<=85 %; og sleep onset latency (SOL) og/eller wake after sleep onset (WASO) >=30 minutter, mindst 3 gange om ugen. To-ugers vurderinger vil blive gentaget under alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3) |
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed ved konsensus søvndagbog
Tidsramme: et år
|
For at opnå en sammensat score for søvnløshed baseret på konsensus søvndagbogen, vil følgende cutoff blive brugt: søvneffektivitet<=85%; og sleep onset latency (SOL) og/eller wake after sleep onset (WASO) >=30 minutter, mindst 3 gange om ugen. To-ugers vurderinger vil blive gentaget under alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3) |
et år
|
|
Insomnia af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: et år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Dens sammensatte globale score er summen af 7 subscore-domæner af søvnkvalitet. vil blive gennemført én gang på alle fire studiebølger (T0-T3) |
et år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: et år
|
Kognitiv præstation vil blive evalueret ved hjælp af den computeriserede "Cantab connect research" neuropsykologiske undersøgelse til neurokognitiv evaluering, som består af tre 20-minutters sessioner, der måler en bred vifte af kognitive. opdage reduktion i kognitiv funktion blandt ældre voksne, og det giver samtidig flere mål for kognitiv funktion.
Softwaren er nem at bruge og selvforklarende - den vejleder brugeren, beskriver fremskridtshastigheder og påpeger vanskeligheder.
Evalueringer vil blive gentaget på alle studiebølger (T0-T3).
|
et år
|
|
Motorisk Bedømmelse- Gang
Tidsramme: et år
|
Gang vil blive evalueret som en sammensat score baseret på ganghastighed og skridtvariabilitet, som en enkelt opgave og sammen med en kognitiv opgave (f.eks. subtraktion med 3) som en dobbeltopgave. én gang på alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3) |
et år
|
|
Motorisk Vurdering- Aktivitet
Tidsramme: et år
|
Daglig aktivitetsvurdering vil være baseret på en sammensat score af skridtantal og energiforbrug. én gang på alle fire undersøgelsesbølger (T0-T3) |
et år
|
|
Velvære og mental sundhed
Tidsramme: et år
|
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life kort form spørgeskema (WhoQOL-BREF).
Disse vurderinger vil blive udført på alle studiebølger (T0-T3).
|
et år
|
|
Psykisk helbredstilstand - Depression
Tidsramme: et år
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS).
Disse vurderinger vil blive udført på alle studiebølger (T0-T3).
|
et år
|
|
Psykisk helbredstilstand - Angst
Tidsramme: et år
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af ZUNG-selvvurderings- og angstskalaen. Disse vurderinger vil blive udført på alle studiebølger (T0-T3).
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af kliniske og ernæringsmæssige data - Antropometriske mål
Tidsramme: et år
|
Antropometriske mål (højde, vægt, læg- og mellemarmsomkreds) vil blive udført på alle deltagere.
Vurderinger vil blive gentaget på alle studiebølger (T0-T3)
|
et år
|
|
Spørgeskema om spiseadfærd (CEBQ)
Tidsramme: et år
|
Appetit, mave-tarmproblemer og tygge- og synkeproblemer vil blive vurderet ved hjælp af Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Antropometriske mål (højde, vægt, læg- og mellemarmsomkreds) vil blive udført på alle deltagere.
Vurderinger vil blive gentaget på alle studiebølger (T0-T3)
|
et år
|
|
Indsamling af ernæringsdata - Spørgeskema til madfrekvens (FFQ)
Tidsramme: et år
|
Information om sædvanligt kostindtag, der vil blive vurderet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Vurderinger vil blive gentaget på alle studiebølger (T0-T3)
|
et år
|
|
Mikrobiota profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrobiotasammensætning vil blive karakteriseret ud fra deltagernes afføringsprøver indsamlet i hjemmene.
For hver vurdering vil diætisten give deltagerne klare retningslinjer for opsamling af afføring, og vil indsamle prøverne under sit hjemmebesøg og straks lægge i buffer og opbevare ved -80ºC til senere brug.
Den meget lave temperatur er af betydning for at undgå variation i afføringens bakteriesammensætning og for at bevare bakterielt DNA i fæcesprøver.
Prøver vil blive sendt frosne ved -20° til laboratoriet, hvor de vil blive opbevaret ved -80°C.
Totalt mikrobielt DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af PowerSoil DNA ekstraktionssættet (MoBio) og derefter underkastet 16S rRNA gen amplikon sekventering.
Sekvenser vil blive analyseret ved hjælp af QIIME- og MOTHUR-pipelines, og data vil blive integreret i mega-databasen. Vurderinger vil blive gentaget ved 3 undersøgelsesbølger (T0-T2)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Ledende efterforsker: Uzi Milman, MD, clalit
- Ledende efterforsker: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Ledende efterforsker: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Ledende efterforsker: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSHaifa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med PDM ernæringsintervention
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium i alderdommenForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Indiana UniversityUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom (inkl. undertyper)Forenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
GE HealthcareAfsluttetBlodtrykForenede Stater, Indien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater