Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuus iäkkäillä aikuisilla: yksilöllisten, ruokavalion aiheuttamien muutosten vaikutus mikrobiotaan

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Haifa

Kaksikätinen, yksisokea satunnaistettu kliininen tutkimus vanhemmille aikuisille, joilla on unettomuus

Unettomuus on krooninen mielenterveyssairaus, jolle on tunnusomaista vaikeudet saada unta ja ylläpitää unta ja jonka esiintyvyys on yli 50 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista israelilaisista aikuisista. Se liittyy lisääntyneisiin riskiin sairastua kroonisiin sairauksiin (esim. sydän- ja verisuonitauteihin), huonoon mielenterveyteen (esim. ahdistuneisuus ja masennus), toimintarajoitteisiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Saatavilla olevat farmakologiset ja käyttäytymiseen liittyvät hoidot, jotka keskittyvät yöaikaan liiallisen kiihottumisen vähentämiseen, tarjoavat rajallista menestystä, ja näyttää siltä, ​​että myöhäiselämän unettomuuteen ei ole olemassa "yksi kokoa" -hoitoa. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että uni liittyy aineenvaihdunnan tilaan, mutta tutkimuksia unen ja ruokailutottumusten välisistä yhteyksistä on yllättävän vähän.

Suoliston mikrobiotan kyky kommunikoida aivojen kanssa on nousemassa jännittäväksi käsitteeksi terveydessä ja sairaudessa ja tarjoaa perustelut tälle projektille. Löydökset osoittavat, että suoliston mikrobiota moduloi henkistä kapasiteettia, kuten aivojen plastisuutta ja kognitiivisia toimintoja iäkkäillä aikuisilla, sekä stressiin liittyviä mielenterveysongelmia. Iäkkäiden (>65-vuotiaiden) suoliston mikrobiston koostumus eroaa nuorempien aikuisten ydinmikrobiotan ja monimuotoisuuden tasosta. Iän myötä suolistossa olevien hyödyllisten mikrobien määrä vähenee huomattavasti. Koska ruokavalion on osoitettu edistävän merkittävästi mikrobiston biologista monimuotoisuutta, oletetaan, että ruokavalion aiheuttamat muutokset mikrobiotassa voivat tarjota uudenlaisen lähestymistavan mielenterveyden hoitoon. Vaikka unettomuus liittyy vahvasti mielenterveyteen (esim. masennus ja ahdistus) sekä kognitiiviseen ja motoriseen suorituskykyyn, ruokavalion aiheuttamien mikrobiston muutosten vaikutuksia yksilöllisen mikrobiston koostumukseen perustuen myöhään iän unettomuuteen ei tällä hetkellä tunneta.

Ehdotettu projekti on ensimmäinen, joka tutkii suoliston mikrobiotan ja unen välisiä yhteyksiä ja arvioi kuuden kuukauden yksilöllisen, ruokavalion aiheuttaman mikrobiotamuutosintervention (PDM) potentiaalia, jonka tarkoituksena on parantaa iäkkäiden aikuisten unettomuutta. Tarkastelemme myös kognitiivisia, motorisia ja mielenterveystekijöitä mahdollisina välittäjinä tässä suhteessa. Tarkemmin sanottuna testaamme mikrobiotan koostumuksen ja unen laadun välisiä assosiaatioita sekä poikkileikkaus- että pituussuunnassa, eli PDM-intervention jälkeen; arvioida PDM:n vaikutusta kognitiivisten, motoristen ja mielenterveyden toimintojen muutoksiin; ja tunnistaa kognitiivisen, motorisen ja henkisen toiminnan muutosten välittävät roolit PDM-intervention vaikutuksiin unen laatuun. Löydösten odotetaan parantavan iäkkäiden aikuisten elämänlaatua parantamalla heidän unta, toimintatilaa, mielenterveyttä ja yleistä hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
        • University of Haifa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten diagnosoidun kroonisen unettomuuden DSM-5-kriteerien perusteella osallistujat otetaan mukaan, jos he raportoivat vaikeuksista saada unta tai ylläpitää unta tai herätä aikaisin aamulla vähintään kolmena yönä viikossa, mikä kestää vähintään kolme kuukautta, ja heikentyneestä päiväsaikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavallisten kliinisen historiakyselyn ja unikyselyn perusteella osallistujat suljetaan pois, jos he ovat alle 65-vuotiaita, heillä on merkittävä näkö- tai kuulovamma tai krooninen kipu, jos heillä on tai on ollut merkittävä ja epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jos he ovat alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä tai käyttävät psykiatrisia lääkkeitä tai jos heillä on uniapneaoireyhtymä (SAS) tai ajoittainen raajan liikehäiriö unen aikana (PLMD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDM-ravitsemusinterventio
henkilökohtaisia, ruokavalion aiheuttamia muutoksia mikrobiotassa (PDM) kuuden kuukauden ajan. (1) 14 päivän sisäänajo ilman hoitoa lähtötilanteen arviointi kaikista tuloksista (T0); (2) 6 kuukauden interventiojakso, jossa on toistuvasti arvioitu kaikista tuloksista kuukausien 3 (T1) ja 6 (T2) kahden viimeisen viikon aikana. (3) 12 kuukauden seuranta (T3).
Kokeellinen: ohjata
Yleistä ravinnosta ja terveydestä
Yleistä ravitsemuksesta ja terveydestä kuuden kuukauden ajalta: (1) 14 päivän sisäänajo, ilman hoitoa lähtötilanteen arviointi kaikista tuloksista (T0); (2) 6 kuukauden interventiojakso, jossa on toistuvasti arvioitu kaikista tuloksista kuukausien 3 (T1) ja 6 (T2) kahden viimeisen viikon aikana. (3) 12 kuukauden seuranta (T3),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISI - Insomnia sevirity Index
Aikaikkuna: yksi vuosi
Unettomuuden vakavuusindeksi perustuu DSM-4-karteeriin, sillä unettomuustutkimukset suoritetaan kerran kaikilla neljällä tutkimusaalolla (T0-T3)
yksi vuosi
Actigrafiaan perustuva unettomuus
Aikaikkuna: yksi vuosi

Objektiiviset unimittaukset: Aktigrafia: ranteessa pidettävä ambulatorinen laite/ Unettomuuden yhdistelmäpistemäärän saamiseksi aktigrafian perusteella käytetään seuraavaa raja-arvoa: unen tehokkuus<=85 %; ja nukahtamislatenssi (SOL) ja/tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) >=30 minuuttia, vähintään 3 kertaa viikossa.

Kahden viikon arvioinnit toistetaan kaikkien neljän tutkimusaallon aikana (T0-T3)

yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuus yksimielisen unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi

Yhdistelmäpistemäärän saamiseksi unettomuudesta konsensusunipäiväkirjan perusteella käytetään seuraavaa rajaa: unen tehokkuus <=85 %; ja nukahtamislatenssi (SOL) ja/tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) >=30 minuuttia, vähintään 3 kertaa viikossa.

Kahden viikon arvioinnit toistetaan kaikkien neljän tutkimusaallon aikana (T0-T3)

yksi vuosi
Unettomuus Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Sen yhdistetty globaali pistemäärä on unen laadun 7 alipistealueen summa.

suoritetaan kerran kaikilla neljällä tutkimusaalolla (T0-T3)

yksi vuosi
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan tietokoneistetun "Cantab connect research" -neuropsykologisen neurokognitiivisen arvioinnin tutkimuksella, joka koostuu kolmesta 20 minuutin istunnosta, jotka mittaavat monenlaisia ​​kognitiivisia Cantab connect -tutkimuksen tietokoneistettu neurokognitiivinen arviointi on kehitetty erityisesti tarjoamaan herkkä testi havaita kognitiivisen toiminnan heikkeneminen iäkkäillä aikuisilla, ja se tarjoaa samanaikaisesti useita kognitiivisen toiminnan mittareita. Ohjelmisto on helppokäyttöinen ja itsestään selvä - se opastaa käyttäjää, kuvaa edistymisastetta ja osoittaa vaikeusalueet. Arvioinnit toistetaan kaikilla tutkimusaalloilla (T0-T3).
yksi vuosi
Moottorin arviointi - kävely
Aikaikkuna: yksi vuosi

Kävelyä arvioidaan kävelynopeuteen ja askeleen vaihteluun perustuvana yhdistelmäpisteenä, yhtenä tehtävänä ja yhdessä kognitiivisen tehtävän kanssa (esim. vähennys 3:lla) kaksoistehtävänä.

kerran kaikilla neljällä tutkimusaalolla (T0-T3)

yksi vuosi
Motor Assessment - Activity
Aikaikkuna: yksi vuosi

Päivittäisen aktiivisuuden arviointi perustuu askelmäärän ja energiankulutuksen yhdistelmäpisteisiin.

kerran kaikilla neljällä tutkimusaalolla (T0-T3)

yksi vuosi
Hyvinvointi ja mielenterveystila
Aikaikkuna: yksi vuosi
Hyvinvointia arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHO:n elämänlaadun lyhytkyselylomakkeella (WhoQOL-BREF). Nämä arvioinnit suoritetaan kaikilla tutkimusaalloilla (T0-T3).
yksi vuosi
Mielenterveyden tila - masennus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Masennusta arvioidaan Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla. Nämä arvioinnit suoritetaan kaikilla tutkimusaalloilla (T0-T3).
yksi vuosi
Mielenterveyden tila - Ahdistus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä ZUNG-itsearviointi- ja ahdistuneisuusasteikkoa. Nämä arvioinnit suoritetaan kaikilla tutkimusaalloilla (T0-T3).
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen ja ravitsemustietojen keruu - Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
Antropometriset mittaukset (pituus, paino, pohkeen ja käsivarren ympärysmitta) suoritetaan kaikille osallistujille. Arvioinnit toistetaan kaikilla tutkimusaaloilla (T0-T3)
yksi vuosi
Syömiskäyttäytymiskysely (CEBQ)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ruokahalu, ruoansulatuskanavan ongelmat sekä pureskelu- ja nielemisongelmat arvioidaan Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) -kyselyllä. Antropometriset mittaukset (pituus, paino, pohkeen ja käsivarren ympärysmitta) suoritetaan kaikille osallistujille. Arvioinnit toistetaan kaikilla tutkimusaaloilla (T0-T3)
yksi vuosi
Ravitsemustietojen keruu – Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tavanomaiset ravinnonsaantitiedot, jotka arvioidaan Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä. Arvioinnit toistetaan kaikilla tutkimusaaloilla (T0-T3)
yksi vuosi
Mikrobiootan profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikrobiootan koostumus karakterisoidaan osallistujien koteihin kerätyistä ulostenäytteistä. Jokaista arviointia varten ravitsemusterapeutti antaa osallistujille selkeät ohjeet ulosteiden keräämiseen ja kerää näytteet kotikäyntinsä aikana ja laittaa välittömästi puskuriin ja säilyttää -80 ºC:ssa myöhempää käyttöä varten. Erittäin alhainen lämpötila on tärkeä ulosteen bakteerikoostumuksen vaihtelun välttämiseksi ja bakteeri-DNA:n säilyttämiseksi ulostenäytteissä. Näytteet kuljetetaan pakastettuna -20°C:seen laboratorioon, jossa niitä säilytetään -80°C:ssa. Mikrobien kokonais-DNA uutetaan PowerSoil DNA:n uuttopakkauksella (MoBio) ja sille suoritetaan sitten 16S rRNA -geeniamplikonin sekvensointi. Sekvenssejä analysoidaan käyttämällä QIIME- ja MOTHUR-putkia, ja tiedot integroidaan megatietokantaan. Arvioinnit toistetaan kolmella tutkimusaalolla (T0-T2)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
  • Päätutkija: Uzi Milman, MD, clalit
  • Päätutkija: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
  • Päätutkija: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
  • Päätutkija: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDM-ravitsemusinterventio

3
Tilaa