- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03085446
Unettomuus iäkkäillä aikuisilla: yksilöllisten, ruokavalion aiheuttamien muutosten vaikutus mikrobiotaan
Kaksikätinen, yksisokea satunnaistettu kliininen tutkimus vanhemmille aikuisille, joilla on unettomuus
Unettomuus on krooninen mielenterveyssairaus, jolle on tunnusomaista vaikeudet saada unta ja ylläpitää unta ja jonka esiintyvyys on yli 50 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista israelilaisista aikuisista. Se liittyy lisääntyneisiin riskiin sairastua kroonisiin sairauksiin (esim. sydän- ja verisuonitauteihin), huonoon mielenterveyteen (esim. ahdistuneisuus ja masennus), toimintarajoitteisiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Saatavilla olevat farmakologiset ja käyttäytymiseen liittyvät hoidot, jotka keskittyvät yöaikaan liiallisen kiihottumisen vähentämiseen, tarjoavat rajallista menestystä, ja näyttää siltä, että myöhäiselämän unettomuuteen ei ole olemassa "yksi kokoa" -hoitoa. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että uni liittyy aineenvaihdunnan tilaan, mutta tutkimuksia unen ja ruokailutottumusten välisistä yhteyksistä on yllättävän vähän.
Suoliston mikrobiotan kyky kommunikoida aivojen kanssa on nousemassa jännittäväksi käsitteeksi terveydessä ja sairaudessa ja tarjoaa perustelut tälle projektille. Löydökset osoittavat, että suoliston mikrobiota moduloi henkistä kapasiteettia, kuten aivojen plastisuutta ja kognitiivisia toimintoja iäkkäillä aikuisilla, sekä stressiin liittyviä mielenterveysongelmia. Iäkkäiden (>65-vuotiaiden) suoliston mikrobiston koostumus eroaa nuorempien aikuisten ydinmikrobiotan ja monimuotoisuuden tasosta. Iän myötä suolistossa olevien hyödyllisten mikrobien määrä vähenee huomattavasti. Koska ruokavalion on osoitettu edistävän merkittävästi mikrobiston biologista monimuotoisuutta, oletetaan, että ruokavalion aiheuttamat muutokset mikrobiotassa voivat tarjota uudenlaisen lähestymistavan mielenterveyden hoitoon. Vaikka unettomuus liittyy vahvasti mielenterveyteen (esim. masennus ja ahdistus) sekä kognitiiviseen ja motoriseen suorituskykyyn, ruokavalion aiheuttamien mikrobiston muutosten vaikutuksia yksilöllisen mikrobiston koostumukseen perustuen myöhään iän unettomuuteen ei tällä hetkellä tunneta.
Ehdotettu projekti on ensimmäinen, joka tutkii suoliston mikrobiotan ja unen välisiä yhteyksiä ja arvioi kuuden kuukauden yksilöllisen, ruokavalion aiheuttaman mikrobiotamuutosintervention (PDM) potentiaalia, jonka tarkoituksena on parantaa iäkkäiden aikuisten unettomuutta. Tarkastelemme myös kognitiivisia, motorisia ja mielenterveystekijöitä mahdollisina välittäjinä tässä suhteessa. Tarkemmin sanottuna testaamme mikrobiotan koostumuksen ja unen laadun välisiä assosiaatioita sekä poikkileikkaus- että pituussuunnassa, eli PDM-intervention jälkeen; arvioida PDM:n vaikutusta kognitiivisten, motoristen ja mielenterveyden toimintojen muutoksiin; ja tunnistaa kognitiivisen, motorisen ja henkisen toiminnan muutosten välittävät roolit PDM-intervention vaikutuksiin unen laatuun. Löydösten odotetaan parantavan iäkkäiden aikuisten elämänlaatua parantamalla heidän unta, toimintatilaa, mielenterveyttä ja yleistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
- University of Haifa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten diagnosoidun kroonisen unettomuuden DSM-5-kriteerien perusteella osallistujat otetaan mukaan, jos he raportoivat vaikeuksista saada unta tai ylläpitää unta tai herätä aikaisin aamulla vähintään kolmena yönä viikossa, mikä kestää vähintään kolme kuukautta, ja heikentyneestä päiväsaikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavallisten kliinisen historiakyselyn ja unikyselyn perusteella osallistujat suljetaan pois, jos he ovat alle 65-vuotiaita, heillä on merkittävä näkö- tai kuulovamma tai krooninen kipu, jos heillä on tai on ollut merkittävä ja epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jos he ovat alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä tai käyttävät psykiatrisia lääkkeitä tai jos heillä on uniapneaoireyhtymä (SAS) tai ajoittainen raajan liikehäiriö unen aikana (PLMD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PDM-ravitsemusinterventio
|
henkilökohtaisia, ruokavalion aiheuttamia muutoksia mikrobiotassa (PDM) kuuden kuukauden ajan.
(1) 14 päivän sisäänajo ilman hoitoa lähtötilanteen arviointi kaikista tuloksista (T0); (2) 6 kuukauden interventiojakso, jossa on toistuvasti arvioitu kaikista tuloksista kuukausien 3 (T1) ja 6 (T2) kahden viimeisen viikon aikana.
(3) 12 kuukauden seuranta (T3).
|
Kokeellinen: ohjata
Yleistä ravinnosta ja terveydestä
|
Yleistä ravitsemuksesta ja terveydestä kuuden kuukauden ajalta: (1) 14 päivän sisäänajo, ilman hoitoa lähtötilanteen arviointi kaikista tuloksista (T0); (2) 6 kuukauden interventiojakso, jossa on toistuvasti arvioitu kaikista tuloksista kuukausien 3 (T1) ja 6 (T2) kahden viimeisen viikon aikana.
(3) 12 kuukauden seuranta (T3),
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ISI - Insomnia sevirity Index
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Unettomuuden vakavuusindeksi perustuu DSM-4-karteeriin, sillä unettomuustutkimukset suoritetaan kerran kaikilla neljällä tutkimusaalolla (T0-T3)
|
yksi vuosi
|
Actigrafiaan perustuva unettomuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Objektiiviset unimittaukset: Aktigrafia: ranteessa pidettävä ambulatorinen laite/ Unettomuuden yhdistelmäpistemäärän saamiseksi aktigrafian perusteella käytetään seuraavaa raja-arvoa: unen tehokkuus<=85 %; ja nukahtamislatenssi (SOL) ja/tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) >=30 minuuttia, vähintään 3 kertaa viikossa. Kahden viikon arvioinnit toistetaan kaikkien neljän tutkimusaallon aikana (T0-T3) |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuus yksimielisen unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhdistelmäpistemäärän saamiseksi unettomuudesta konsensusunipäiväkirjan perusteella käytetään seuraavaa rajaa: unen tehokkuus <=85 %; ja nukahtamislatenssi (SOL) ja/tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) >=30 minuuttia, vähintään 3 kertaa viikossa. Kahden viikon arvioinnit toistetaan kaikkien neljän tutkimusaallon aikana (T0-T3) |
yksi vuosi
|
Unettomuus Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Sen yhdistetty globaali pistemäärä on unen laadun 7 alipistealueen summa. suoritetaan kerran kaikilla neljällä tutkimusaalolla (T0-T3) |
yksi vuosi
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan tietokoneistetun "Cantab connect research" -neuropsykologisen neurokognitiivisen arvioinnin tutkimuksella, joka koostuu kolmesta 20 minuutin istunnosta, jotka mittaavat monenlaisia kognitiivisia Cantab connect -tutkimuksen tietokoneistettu neurokognitiivinen arviointi on kehitetty erityisesti tarjoamaan herkkä testi havaita kognitiivisen toiminnan heikkeneminen iäkkäillä aikuisilla, ja se tarjoaa samanaikaisesti useita kognitiivisen toiminnan mittareita.
Ohjelmisto on helppokäyttöinen ja itsestään selvä - se opastaa käyttäjää, kuvaa edistymisastetta ja osoittaa vaikeusalueet.
Arvioinnit toistetaan kaikilla tutkimusaalloilla (T0-T3).
|
yksi vuosi
|
Moottorin arviointi - kävely
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kävelyä arvioidaan kävelynopeuteen ja askeleen vaihteluun perustuvana yhdistelmäpisteenä, yhtenä tehtävänä ja yhdessä kognitiivisen tehtävän kanssa (esim. vähennys 3:lla) kaksoistehtävänä. kerran kaikilla neljällä tutkimusaalolla (T0-T3) |
yksi vuosi
|
Motor Assessment - Activity
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Päivittäisen aktiivisuuden arviointi perustuu askelmäärän ja energiankulutuksen yhdistelmäpisteisiin. kerran kaikilla neljällä tutkimusaalolla (T0-T3) |
yksi vuosi
|
Hyvinvointi ja mielenterveystila
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hyvinvointia arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHO:n elämänlaadun lyhytkyselylomakkeella (WhoQOL-BREF).
Nämä arvioinnit suoritetaan kaikilla tutkimusaalloilla (T0-T3).
|
yksi vuosi
|
Mielenterveyden tila - masennus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Masennusta arvioidaan Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla.
Nämä arvioinnit suoritetaan kaikilla tutkimusaalloilla (T0-T3).
|
yksi vuosi
|
Mielenterveyden tila - Ahdistus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä ZUNG-itsearviointi- ja ahdistuneisuusasteikkoa. Nämä arvioinnit suoritetaan kaikilla tutkimusaalloilla (T0-T3).
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen ja ravitsemustietojen keruu - Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Antropometriset mittaukset (pituus, paino, pohkeen ja käsivarren ympärysmitta) suoritetaan kaikille osallistujille.
Arvioinnit toistetaan kaikilla tutkimusaaloilla (T0-T3)
|
yksi vuosi
|
Syömiskäyttäytymiskysely (CEBQ)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ruokahalu, ruoansulatuskanavan ongelmat sekä pureskelu- ja nielemisongelmat arvioidaan Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) -kyselyllä.
Antropometriset mittaukset (pituus, paino, pohkeen ja käsivarren ympärysmitta) suoritetaan kaikille osallistujille.
Arvioinnit toistetaan kaikilla tutkimusaaloilla (T0-T3)
|
yksi vuosi
|
Ravitsemustietojen keruu – Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tavanomaiset ravinnonsaantitiedot, jotka arvioidaan Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä.
Arvioinnit toistetaan kaikilla tutkimusaaloilla (T0-T3)
|
yksi vuosi
|
Mikrobiootan profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikrobiootan koostumus karakterisoidaan osallistujien koteihin kerätyistä ulostenäytteistä.
Jokaista arviointia varten ravitsemusterapeutti antaa osallistujille selkeät ohjeet ulosteiden keräämiseen ja kerää näytteet kotikäyntinsä aikana ja laittaa välittömästi puskuriin ja säilyttää -80 ºC:ssa myöhempää käyttöä varten.
Erittäin alhainen lämpötila on tärkeä ulosteen bakteerikoostumuksen vaihtelun välttämiseksi ja bakteeri-DNA:n säilyttämiseksi ulostenäytteissä.
Näytteet kuljetetaan pakastettuna -20°C:seen laboratorioon, jossa niitä säilytetään -80°C:ssa.
Mikrobien kokonais-DNA uutetaan PowerSoil DNA:n uuttopakkauksella (MoBio) ja sille suoritetaan sitten 16S rRNA -geeniamplikonin sekvensointi.
Sekvenssejä analysoidaan käyttämällä QIIME- ja MOTHUR-putkia, ja tiedot integroidaan megatietokantaan. Arvioinnit toistetaan kolmella tutkimusaalolla (T0-T2)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Päätutkija: Uzi Milman, MD, clalit
- Päätutkija: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Päätutkija: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Päätutkija: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSHaifa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PDM-ravitsemusinterventio
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointia
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointia
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
GE HealthcareLopetettuVerenpaineYhdysvallat, Intia
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko