- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03085446
Insonnia negli anziani: impatto delle alterazioni personalizzate indotte dalla dieta nel microbiota
Studio clinico randomizzato a doppio braccio, in singolo cieco per anziani con insonnia
L'insonnia è una condizione di salute mentale cronica caratterizzata da difficoltà ad iniziare e mantenere il sonno con una prevalenza di oltre il 50% negli adulti israeliani di età pari o superiore a 65 anni. È associato a un aumento del rischio di malattie croniche (ad es. Malattie cardiovascolari), cattiva salute mentale (ad es. Ansia e depressione), limitazioni funzionali e declino cognitivo. I trattamenti farmacologici e comportamentali disponibili incentrati sulla riduzione dell'ipereccitazione notturna offrono un successo limitato e sembra che non esista un trattamento "taglia unica" per l'insonnia in tarda età. Prove crescenti suggeriscono che il sonno è correlato allo stato metabolico, tuttavia, gli studi sulle associazioni tra sonno e modelli dietetici sono sorprendentemente scarsi.
La capacità del microbiota intestinale di comunicare con il cervello sta emergendo come un concetto entusiasmante nella salute e nella malattia e fornisce la logica per il presente progetto. I risultati dimostrano che il microbiota intestinale modula le capacità mentali come la plasticità cerebrale e le funzioni cognitive negli anziani, così come le malattie mentali legate allo stress. La composizione del microbiota intestinale nelle persone anziane (> 65 anni) differisce dal microbiota centrale e dai livelli di diversità degli adulti più giovani. Con l'età, le popolazioni intestinali di microbi benefici mostrano un netto declino. Poiché è stato dimostrato che la dieta promuove notevolmente la biodiversità del microbiota, si ipotizza che i cambiamenti indotti dalla dieta nel microbiota possano fornire un nuovo approccio per il trattamento della salute mentale. Sebbene l'insonnia sia fortemente legata alla salute mentale (ad esempio, depressione e ansia), così come alle prestazioni cognitive e motorie, gli effetti delle alterazioni del microbiota indotte dalla dieta, basate sulla composizione del microbiota individuale, sull'insonnia in tarda età sono attualmente sconosciuti.
Il progetto proposto sarà il primo a studiare le associazioni tra microbiota intestinale e sonno e valutare il potenziale di un intervento personalizzato di sei mesi sulle alterazioni del microbiota indotto dalla dieta (PDM), volto a migliorare l'insonnia negli anziani. Considereremo anche i fattori cognitivi, motori e di salute mentale come possibili mediatori in questa relazione. Nello specifico, testeremo le associazioni tra composizione del microbiota e qualità del sonno, sia trasversalmente che longitudinalmente, cioè a seguito di un intervento PDM; valutare l'impatto del PDM sui cambiamenti nelle funzioni cognitive, motorie e di salute mentale; e identificare i ruoli di mediazione dei cambiamenti nel funzionamento cognitivo, motorio e mentale sugli effetti di un intervento PDM sulla qualità del sonno. Si prevede che i risultati miglioreranno la qualità della vita degli anziani migliorandone il sonno, lo stato funzionale, la salute mentale e il benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mount Carmel
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Haifa, Mount Carmel, Israele, 31905
- University of Haifa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dei criteri DSM-5 dell'insonnia cronica diagnosticata negli adulti, i partecipanti saranno inclusi se segnalano difficoltà nell'iniziare o mantenere il sonno o il risveglio mattutino almeno tre notti a settimana che dura per un minimo di tre mesi e il funzionamento diurno compromesso.
Criteri di esclusione:
- Sulla base di questionari standard sulla storia clinica e questionari sul sonno, i partecipanti saranno esclusi se hanno meno di 65 anni, hanno disabilità visive o uditive significative o dolore cronico, se hanno o hanno avuto malattie mediche, neurologiche o psichiatriche significative e instabili, se sono alcolisti o tossicodipendenti o assumono farmaci psichiatrici, o se hanno avuto la sindrome delle apnee notturne (SAS) o il disturbo del movimento periodico degli arti durante il sonno (PLMD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento nutrizionale PDM
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alterazioni personalizzate indotte dalla dieta nel microbiota (PDM) per sei mesi.
(1) Una valutazione di base di 14 giorni senza trattamento di tutti i risultati (T0); (2) Un periodo di intervento di 6 mesi, con valutazioni ripetute di tutti i risultati durante le ultime due settimane dei mesi 3 (T1) e 6 (T2).
(3) Un follow-up di 12 mesi (T3).
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Sperimentale: controllo
Informazioni generali su alimentazione e salute
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Informazioni generali su nutrizione e salute per sei mesi: (1) Una valutazione di base di 14 giorni senza trattamento di tutti i risultati (T0); (2) Un periodo di intervento di 6 mesi, con valutazioni ripetute di tutti i risultati durante le ultime due settimane dei mesi 3 (T1) e 6 (T2).
(3) Un follow-up di 12 mesi (T3),
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ISI - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: un anno
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L'indice di gravità dell'insonnia si basa sulla carteria del DSM-4 per i sondaggi sull'insonnia che saranno completati una volta in tutte e quattro le ondate di studio (T0-T3)
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un anno
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Insonnia basata sull'attigrafia
Lasso di tempo: un anno
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Misurazioni oggettive del sonno: Actigrafia: dispositivo ambulatoriale da polso/ Per ottenere un punteggio composito per l'insonnia basato sull'attigrafia, verrà utilizzato il seguente cutoff: efficienza del sonno<=85%; e latenza dell'inizio del sonno (SOL) e/o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) >=30 minuti, almeno 3 volte a settimana. Le valutazioni di due settimane saranno ripetute durante tutte e quattro le ondate di studio (T0-T3) |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insonnia dal diario del sonno consenso
Lasso di tempo: un anno
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Per ottenere un punteggio composito per l'insonnia basato sul consenso del diario del sonno, verrà utilizzato il seguente limite: efficienza del sonno <=85%; e latenza dell'inizio del sonno (SOL) e/o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) >=30 minuti, almeno 3 volte a settimana. Le valutazioni di due settimane saranno ripetute durante tutte e quattro le ondate di studio (T0-T3) |
un anno
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Insonnia dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: un anno
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Il suo punteggio globale composito è la somma di 7 domini di sottopunteggio della qualità del sonno. sarà completato una volta in tutte e quattro le ondate di studio (T0-T3) |
un anno
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: un anno
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Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando l'esame neuropsicologico computerizzato "Cantab connect research" per la valutazione neurocognitiva, che consiste in tre sessioni di 20 minuti che misurano un'ampia varietà di capacità cognitive. La valutazione neurocognitiva computerizzata della ricerca Cantab connect è stata appositamente sviluppata per fornire un test sensibile a rileva la riduzione del funzionamento cognitivo tra gli anziani e fornisce contemporaneamente diverse misure del funzionamento cognitivo.
Il software è facile da usare e autoesplicativo: guida l'utente, descrive i tassi di avanzamento e indica le aree di difficoltà.
Le valutazioni saranno ripetute in tutte le ondate di studio (T0-T3).
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un anno
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Valutazione motoria - Andatura
Lasso di tempo: un anno
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L'andatura sarà valutata come un punteggio composito basato sulla velocità di camminata e sulla variabilità del passo, come compito singolo e insieme a un compito cognitivo (ad esempio, sottrazione per 3) come compito doppio. una volta tutte e quattro le onde di studio (T0-T3) |
un anno
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Valutazione motoria - Attività
Lasso di tempo: un anno
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La valutazione dell'attività quotidiana si baserà su un punteggio composito di conteggio dei passi e dispendio energetico. una volta tutte e quattro le onde di studio (T0-T3) |
un anno
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Benessere e stato di salute mentale
Lasso di tempo: un anno
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Il benessere sarà valutato utilizzando il questionario breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WhoQOL-BREF).
Queste valutazioni saranno effettuate in tutte le ondate di studio (T0-T3).
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un anno
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Stato di salute mentale - Depressione
Lasso di tempo: un anno
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La depressione sarà valutata utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS).
Queste valutazioni saranno effettuate in tutte le ondate di studio (T0-T3).
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un anno
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Stato di salute mentale - Ansia
Lasso di tempo: un anno
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L'ansia sarà valutata utilizzando la scala di autovalutazione e ansia ZUNG. Queste valutazioni saranno effettuate a tutte le fasi dello studio (T0-T3).
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un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta dati clinici e nutrizionali - Misure antropometriche
Lasso di tempo: un anno
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A tutti i partecipanti verranno effettuate misurazioni antropometriche (altezza, peso, polpaccio e circonferenza media del braccio).
Le valutazioni saranno ripetute in tutte le fasi dello studio (T0-T3)
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un anno
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Questionario sul comportamento alimentare (CEBQ)
Lasso di tempo: un anno
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L'appetito, i problemi gastrointestinali e i problemi di masticazione e deglutizione saranno valutati utilizzando il Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
A tutti i partecipanti verranno effettuate misurazioni antropometriche (altezza, peso, polpaccio e circonferenza media del braccio).
Le valutazioni saranno ripetute in tutte le fasi dello studio (T0-T3)
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un anno
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Raccolta dati nutrizionali - Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Lasso di tempo: un anno
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Informazioni sull'assunzione dietetica abituale che saranno valutate utilizzando il Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Le valutazioni saranno ripetute in tutte le fasi dello studio (T0-T3)
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un anno
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Profilo del microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi
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La composizione del microbiota sarà caratterizzata dai campioni di feci dei partecipanti raccolti nelle case.
Per ogni valutazione, la dietista fornirà ai partecipanti linee guida chiare per la raccolta delle feci e raccoglierà i campioni durante la sua visita domiciliare e li inserirà immediatamente nel tampone e li conserverà a -80ºC per un uso successivo.
La temperatura molto bassa è importante per evitare la variabilità nella composizione batterica delle feci e per preservare il DNA batterico nei campioni fecali.
I campioni verranno spediti congelati a -20° al laboratorio dove saranno conservati a -80 °C.
Il DNA microbico totale sarà estratto utilizzando il kit di estrazione del DNA PowerSoil (MoBio) e quindi sottoposto a sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA.
Le sequenze saranno analizzate utilizzando le pipeline QIIME e MOTHUR e i dati saranno integrati nel mega-database. Le valutazioni saranno ripetute a 3 onde di studio (T0-T2)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Investigatore principale: Uzi Milman, MD, clalit
- Investigatore principale: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Investigatore principale: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Investigatore principale: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSHaifa
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