Insomnio en adultos mayores: impacto de alteraciones en la microbiota personalizadas e inducidas por la dieta
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego de dos brazos para adultos mayores con insomnio
El insomnio es una condición de salud mental crónica caracterizada por la dificultad para iniciar y mantener el sueño con una prevalencia de más del 50% en adultos israelíes de 65 años o más. Se asocia con mayores riesgos de enfermedades crónicas (p. ej., enfermedades cardiovasculares), mala salud mental (p. ej., ansiedad y depresión), limitaciones funcionales y deterioro cognitivo. Los tratamientos farmacológicos y conductuales disponibles que se centran en reducir la hiperexcitación nocturna ofrecen un éxito limitado, y parece que no existe un tratamiento "único para todos" para el insomnio en la vejez. La creciente evidencia sugiere que el sueño está relacionado con el estado metabólico, sin embargo, los estudios sobre las asociaciones entre el sueño y los patrones dietéticos son sorprendentemente escasos.
La capacidad de la microbiota intestinal para comunicarse con el cerebro está emergiendo como un concepto interesante en la salud y la enfermedad y proporciona la base fundamental para el presente proyecto. Los hallazgos demuestran que la microbiota intestinal modula las capacidades mentales, como la plasticidad cerebral y las funciones cognitivas en los adultos mayores, así como las enfermedades mentales relacionadas con el estrés. La composición de la microbiota intestinal en personas mayores (>65 años) difiere de la microbiota central y los niveles de diversidad de los adultos más jóvenes. Con la edad, las poblaciones intestinales de microbios benéficos muestran una marcada disminución. Como se ha demostrado que la dieta promueve notablemente la biodiversidad de la microbiota, se plantea la hipótesis de que los cambios en la microbiota inducidos por la dieta pueden proporcionar un enfoque novedoso para el tratamiento de la salud mental. Aunque el insomnio está fuertemente relacionado con la salud mental (p. ej., depresión y ansiedad), así como con el rendimiento cognitivo y motor, actualmente se desconocen los efectos de las alteraciones de la microbiota inducidas por la dieta, según la composición de la microbiota individual, sobre el insomnio en la vejez.
El proyecto propuesto será el primero en investigar las asociaciones entre la microbiota intestinal y el sueño, y evaluará el potencial de una intervención personalizada de alteraciones de la microbiota inducida por la dieta (PDM) de seis meses, destinada a mejorar el insomnio en adultos mayores. También veremos factores cognitivos, motores y de salud mental como posibles mediadores en esta relación. Específicamente, probaremos las asociaciones entre la composición de la microbiota y la calidad del sueño, tanto transversal como longitudinalmente, es decir, después de una intervención de PDM; evaluar el impacto de PDM en los cambios en las funciones cognitivas, motoras y de salud mental; e identificar los roles mediadores de los cambios en el funcionamiento cognitivo, motor y mental sobre los efectos de una intervención de PDM en la calidad del sueño. Se espera que los hallazgos mejoren la calidad de vida de los adultos mayores al mejorar su sueño, estado funcional, salud mental y bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
- University of Haifa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios del DSM-5 de insomnio crónico diagnosticado en adultos, los participantes se incluirán si informan dificultades para iniciar o mantener el sueño o despertarse temprano en la mañana al menos tres noches por semana durante un mínimo de tres meses, y funcionamiento diurno deteriorado.
Criterio de exclusión:
- Según los cuestionarios de historia clínica estándar y los cuestionarios de sueño, los participantes serán excluidos si tienen menos de 65 años, tienen algún impedimento visual o auditivo significativo o dolor crónico, si tienen o han tenido una enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica importante e inestable, si son alcohólicos o drogadictos o toman medicación psiquiátrica, o si han tenido síndrome de apnea del sueño (SAS) o trastorno de movimiento periódico de las extremidades durante el sueño (PLMD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención nutricional PDM
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alteraciones personalizadas de la microbiota (PDM) inducidas por la dieta durante seis meses.
(1) Una evaluación inicial de 14 días de preinclusión sin tratamiento de todos los resultados (T0); (2) Un período de intervención de 6 meses, con evaluaciones repetidas de todos los resultados durante las últimas dos semanas de los meses 3 (T1) y 6 (T2).
(3) Un seguimiento de 12 meses (T3).
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Experimental: control
Información general sobre nutrición y salud.
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Información general sobre nutrición y salud durante seis meses: (1) Una evaluación inicial de 14 días sin tratamiento de todos los resultados (T0); (2) Un período de intervención de 6 meses, con evaluaciones repetidas de todos los resultados durante las últimas dos semanas de los meses 3 (T1) y 6 (T2).
(3) Un seguimiento de 12 meses (T3),
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ISI - Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: un año
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El índice de gravedad del insomnio se basa en la carteria del DSM-4 para las encuestas de insomnio que se completarán una vez en las cuatro oleadas de estudio (T0-T3)
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un año
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Insomnio basado en actigrafía
Periodo de tiempo: un año
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Mediciones objetivas del sueño: Actigrafía: dispositivo ambulatorio de muñeca/ Para obtener una puntuación compuesta para el insomnio basada en la actigrafía, se utilizará el siguiente límite: eficiencia del sueño <= 85 %; y latencia de inicio del sueño (SOL) y/o despertar después del inicio del sueño (WASO) >=30 minutos, al menos 3 veces por semana. Las evaluaciones de dos semanas se repetirán durante las cuatro oleadas de estudio (T0-T3) |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insomnio según el diario de sueño de consenso
Periodo de tiempo: un año
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Para obtener una puntuación compuesta para el insomnio basada en el diario de sueño de consenso, se utilizará el siguiente punto de corte: eficiencia del sueño <= 85 %; y latencia de inicio del sueño (SOL) y/o despertar después del inicio del sueño (WASO) >=30 minutos, al menos 3 veces por semana. Las evaluaciones de dos semanas se repetirán durante las cuatro oleadas de estudio (T0-T3) |
un año
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Insomnio según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: un año
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. Su puntuación global compuesta es la suma de 7 dominios de subpuntuación de la calidad del sueño. se completará una vez en los cuatro ciclos de estudio (T0-T3) |
un año
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: un año
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante el examen neuropsicológico computarizado "Cantab connect research" para la evaluación neurocognitiva, que consta de tres sesiones de 20 minutos que miden una amplia variedad de factores cognitivos. La evaluación neurocognitiva computarizada Cantab connect research se desarrolló especialmente para proporcionar una prueba sensible a detecta la reducción en el funcionamiento cognitivo entre los adultos mayores, y proporciona simultáneamente varias medidas del funcionamiento cognitivo.
El software es fácil de usar y se explica por sí mismo: guía al usuario, describe las tasas de progreso y señala las áreas de dificultad.
Las evaluaciones se repetirán en todas las oleadas de estudio (T0-T3).
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un año
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Evaluación motora - Marcha
Periodo de tiempo: un año
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La marcha se evaluará como una puntuación compuesta basada en la velocidad al caminar y la variabilidad de la zancada, como una sola tarea y junto con una tarea cognitiva (p. ej., restar por 3) como una tarea dual. una vez en las cuatro ondas de estudio (T0-T3) |
un año
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Evaluación motora- Actividad
Periodo de tiempo: un año
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La evaluación de la actividad diaria se basará en una puntuación compuesta de recuento de pasos y gasto de energía. una vez en las cuatro ondas de estudio (T0-T3) |
un año
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Bienestar y estado de salud mental
Periodo de tiempo: un año
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El bienestar se evaluará mediante el cuestionario de formato breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WhoQOL-BREF).
Estas evaluaciones se realizarán en todos los ciclos de estudio (T0-T3).
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un año
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Estado de salud mental - Depresión
Periodo de tiempo: un año
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La depresión se evaluará utilizando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
Estas evaluaciones se realizarán en todos los ciclos de estudio (T0-T3).
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un año
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Estado de salud mental - Ansiedad
Periodo de tiempo: un año
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La ansiedad se evaluará mediante la escala de autoevaluación y ansiedad de ZUNG. Estas evaluaciones se realizarán en todas las oleadas del estudio (T0-T3).
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recogida de datos clínicos y nutricionales - Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: un año
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A todos los participantes se les realizarán medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la pantorrilla y la mitad del brazo).
Las evaluaciones se repetirán en todas las oleadas de estudio (T0-T3)
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un año
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Cuestionario de Comportamiento Alimentario (CEBQ)
Periodo de tiempo: un año
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El apetito, los problemas gastrointestinales y los problemas para masticar y tragar se evaluarán mediante el Cuestionario Compuesto de Conducta Alimentaria (CEBQ).
A todos los participantes se les realizarán medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la pantorrilla y la mitad del brazo).
Las evaluaciones se repetirán en todas las oleadas de estudio (T0-T3)
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un año
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Recopilación de datos nutricionales - Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: un año
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Información sobre la ingesta dietética habitual que se evaluará mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ).
Las evaluaciones se repetirán en todas las oleadas de estudio (T0-T3)
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un año
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Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se caracterizará la composición de la microbiota a partir de muestras de heces de los participantes recogidas en los domicilios.
Para cada evaluación, la dietista proporcionará a los participantes pautas claras para la recolección de heces, y recolectará las muestras durante su visita domiciliaria e inmediatamente las colocará en tampón y las almacenará a -80 °C para su uso posterior.
La temperatura muy baja es importante para evitar la variabilidad en la composición bacteriana de las heces y para preservar el ADN bacteriano en las muestras fecales.
Las muestras se enviarán congeladas a -20 °C al laboratorio, donde se almacenarán a -80 °C.
El ADN microbiano total se extraerá utilizando el kit de extracción de ADN PowerSoil (MoBio) y luego se enviará a la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA.
Las secuencias se analizarán utilizando las canalizaciones QIIME y MOTHUR, y los datos se integrarán en la megabase de datos. Las evaluaciones se repetirán en 3 ciclos de estudio (T0-T2)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Investigador principal: Uzi Milman, MD, clalit
- Investigador principal: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Investigador principal: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Investigador principal: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSHaifa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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