- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03085446
Slapeloosheid bij oudere volwassenen: impact van gepersonaliseerde, door voeding veroorzaakte veranderingen in de microbiota
Tweearmige, enkelblinde gerandomiseerde klinische studie voor oudere volwassenen met slapeloosheid
Slapeloosheid is een chronische psychische aandoening die wordt gekenmerkt door problemen met het inslapen en vasthouden van slaap met een prevalentie van meer dan 50% bij Israëlische volwassenen van 65 jaar en ouder. Het wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op chronische ziekten (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten), een slechte geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld angst en depressie), functionele beperkingen en cognitieve achteruitgang. Beschikbare farmacologische en gedragsbehandelingen gericht op het verminderen van nachtelijke hyperopwinding bieden beperkt succes, en het lijkt erop dat er geen "one size fits all"-behandeling is voor slapeloosheid op latere leeftijd. Steeds meer bewijs suggereert dat slaap verband houdt met de metabolische status, maar studies naar de associaties tussen slaap en voedingspatronen zijn verrassend schaars.
Het vermogen van de darmmicrobiota om te communiceren met de hersenen komt naar voren als een opwindend concept in gezondheid en ziekte en vormt de grondgedachte voor het huidige project. Bevindingen tonen aan dat de darmmicrobiota mentale capaciteiten moduleert, zoals hersenplasticiteit en cognitieve functies bij oudere volwassenen, evenals stressgerelateerde psychische aandoeningen. De samenstelling van de darmmicrobiota bij ouderen (>65 jaar) verschilt van de kernmicrobiota en diversiteitsniveaus van jongere volwassenen. Met de leeftijd vertonen de darmpopulaties van nuttige microben een duidelijke achteruitgang. Aangezien is aangetoond dat voeding de biodiversiteit van de microbiota aanzienlijk bevordert, wordt verondersteld dat door voeding veroorzaakte veranderingen in de microbiota een nieuwe benadering kunnen bieden voor de behandeling van geestelijke gezondheid. Hoewel slapeloosheid sterk verband houdt met de geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld depressie en angst), evenals met cognitieve en motorische prestaties, zijn de effecten van door voeding veroorzaakte microbiota-veranderingen, gebaseerd op de individuele samenstelling van de microbiota, op slapeloosheid op latere leeftijd onbekend.
Het voorgestelde project zal het eerste zijn dat de associaties tussen darmmicrobiota en slaap onderzoekt, en het potentieel beoordeelt van een zes maanden durende gepersonaliseerde, door voeding geïnduceerde microbiota-veranderingsinterventie (PDM), gericht op het verbeteren van slapeloosheid bij oudere volwassenen. We zullen ook kijken naar cognitieve, motorische en mentale gezondheidsfactoren als mogelijke bemiddelaars in deze relatie. Concreet zullen we de associaties tussen de samenstelling van de microbiota en de slaapkwaliteit testen, zowel dwarsdoorsnede als longitudinaal, d.w.z. na een PDM-interventie; evalueer de impact van PDM op veranderingen in cognitieve, motorische en mentale gezondheidsfuncties; en identificeer de mediërende rol van veranderingen in cognitief, motorisch en mentaal functioneren op de effecten van een PDM-interventie op de slaapkwaliteit. Bevindingen zullen naar verwachting de levenskwaliteit van oudere volwassenen verbeteren door hun slaap, functionele status, geestelijke gezondheid en algeheel welzijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Israël, 31905
- University of Haifa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van de DSM-5-criteria voor gediagnosticeerde chronische slapeloosheid bij volwassenen, zullen deelnemers worden opgenomen als ze moeilijkheden melden bij het initiëren of behouden van slaap of vroeg wakker worden in de ochtend gedurende minimaal drie nachten per week gedurende minimaal drie maanden, en een verminderd functioneren overdag.
Uitsluitingscriteria:
- Op basis van standaard vragenlijsten over de klinische geschiedenis en slaapvragenlijsten worden deelnemers uitgesloten als ze jonger zijn dan 65 jaar, significante visuele of auditieve beperkingen of chronische pijn hebben, als ze een significante en onstabiele medische, neurologische of psychiatrische ziekte hebben of hebben gehad, als ze alcohol- of drugsmisbruikers zijn of psychiatrische medicatie gebruiken, of als ze slaapapneusyndroom (SAS) of periodieke ledemaatbewegingsstoornis tijdens de slaap (PLMD) hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDM voedingsinterventie
|
gepersonaliseerde, door voeding veroorzaakte veranderingen in de microbiota (PDM) gedurende zes maanden.
(1) Een 14-daagse inloopevaluatie zonder behandeling van alle uitkomsten (T0); (2) Een interventieperiode van 6 maanden, met herhaalde beoordelingen van alle uitkomsten gedurende de laatste twee weken van maand 3 (T1) en 6 (T2).
(3) Een follow-up van 12 maanden (T3).
|
|
Experimenteel: controle
Algemene informatie over voeding en gezondheid
|
Algemene informatie over voeding en gezondheid gedurende zes maanden: (1) Een 14-daagse inloopevaluatie zonder behandeling van alle uitkomsten (T0); (2) Een interventieperiode van 6 maanden, met herhaalde beoordelingen van alle uitkomsten gedurende de laatste twee weken van maand 3 (T1) en 6 (T2).
(3) Een follow-up van 12 maanden (T3),
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISI - Insomnia ernstindex
Tijdsspanne: een jaar
|
Insomnia Severity Index is gebaseerd op DSM-4 carteria voor slapeloosheid-enquêtes worden eenmalig ingevuld in alle vier de studiegolven (T0-T3)
|
een jaar
|
|
Op actigrafie gebaseerde slapeloosheid
Tijdsspanne: een jaar
|
Objectieve slaapmetingen: Actigrafie: ambulant apparaat dat om de pols wordt gedragen/ Om een samengestelde score voor slapeloosheid te verkrijgen op basis van actigrafie, wordt de volgende grens gebruikt: slaapefficiëntie <=85%; en sleep onset latency (SOL) en/of wake after sleep onset (WASO) >=30 minuten, minstens 3 keer per week. De beoordelingen van twee weken worden herhaald tijdens alle vier de studiegolven (T0-T3) |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid volgens het consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: een jaar
|
Om een samengestelde score voor slapeloosheid te verkrijgen op basis van het consensusslaapdagboek, wordt de volgende grens gebruikt: slaapefficiëntie<=85%; en sleep onset latency (SOL) en/of wake after sleep onset (WASO) >=30 minuten, minstens 3 keer per week. De beoordelingen van twee weken worden herhaald tijdens alle vier de studiegolven (T0-T3) |
een jaar
|
|
Slapeloosheid door de The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: een jaar
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand. De samengestelde globale score is de som van 7 subscoredomeinen van slaapkwaliteit. wordt eenmalig afgerond in alle vier de studiegolven (T0-T3) |
een jaar
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: een jaar
|
Cognitieve prestaties worden geëvalueerd met behulp van het gecomputeriseerde neuropsychologische onderzoek "Cantab connect research" voor neurocognitieve evaluatie, dat bestaat uit drie sessies van 20 minuten die een breed scala aan cognitieve aspecten meten. De gecomputeriseerde neurocognitieve evaluatie van Cantab connect research is speciaal ontwikkeld om een gevoelige test te bieden detecteren vermindering van cognitief functioneren bij oudere volwassenen, en het biedt tegelijkertijd verschillende metingen van cognitief functioneren.
De software is gebruiksvriendelijk en spreekt voor zich: het begeleidt de gebruiker, beschrijft de voortgangspercentages en wijst op moeilijkheidsgebieden.
Assessments worden bij alle studiegolven (T0-T3) herhaald.
|
een jaar
|
|
Motorische beoordeling - Gang
Tijdsspanne: een jaar
|
Het looppatroon wordt beoordeeld als een samengestelde score op basis van loopsnelheid en variabiliteit van de pas, als een enkele taak en samen met een cognitieve taak (bijv. aftrekken met 3) als een dubbele taak. eens in de vier studiegolven (T0-T3) |
een jaar
|
|
Motorische beoordeling - Activiteit
Tijdsspanne: een jaar
|
De dagelijkse activiteitsbeoordeling zal gebaseerd zijn op een samengestelde score van stappentelling en energieverbruik. eens in de vier studiegolven (T0-T3) |
een jaar
|
|
Welzijn en geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: een jaar
|
Het welzijn zal worden beoordeeld met behulp van de korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WhoQOL-BREF).
Deze beoordelingen vinden plaats in alle studiegolven (T0-T3).
|
een jaar
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand - Depressie
Tijdsspanne: een jaar
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS).
Deze beoordelingen vinden plaats in alle studiegolven (T0-T3).
|
een jaar
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand - Angst
Tijdsspanne: een jaar
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de ZUNG zelfwaardering en angstschaal. Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens alle studiegolven (T0-T3).
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van klinische en voedingsgegevens - Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: een jaar
|
Bij alle deelnemers worden antropometrische metingen (lengte, gewicht, kuit- en middenarmomtrek) uitgevoerd.
Assessments worden herhaald bij alle studiegolven (T0-T3)
|
een jaar
|
|
Vragenlijst Eetgedrag (CEBQ)
Tijdsspanne: een jaar
|
Eetlust, gastro-intestinale problemen en kauw- en slikproblemen worden beoordeeld met behulp van de Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Bij alle deelnemers worden antropometrische metingen (lengte, gewicht, kuit- en middenarmomtrek) uitgevoerd.
Assessments worden herhaald bij alle studiegolven (T0-T3)
|
een jaar
|
|
Verzameling van voedingsgegevens - Voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: een jaar
|
Informatie over de gebruikelijke inname via de voeding die zal worden beoordeeld met behulp van de Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Assessments worden herhaald bij alle studiegolven (T0-T3)
|
een jaar
|
|
Microbiota-profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De samenstelling van de microbiota zal worden gekarakteriseerd aan de hand van ontlastingsmonsters van de deelnemers die in de huizen zijn verzameld.
Voor elke beoordeling zal de diëtist de deelnemers duidelijke richtlijnen geven voor het verzamelen van ontlasting, en zal de monsters tijdens haar huisbezoek verzamelen en onmiddellijk in buffer plaatsen en bewaren bij -80ºC voor later gebruik.
De zeer lage temperatuur is van belang om variabiliteit in de bacteriële samenstelling van de ontlasting te voorkomen en om bacterieel DNA in fecale monsters te behouden.
Monsters worden ingevroren bij -20°C verzonden naar het lab waar ze bij -80°C worden bewaard.
Totaal microbieel DNA zal worden geëxtraheerd met behulp van de PowerSoil DNA-extractiekit (MoBio) en vervolgens worden onderworpen aan 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing.
Sequenties zullen worden geanalyseerd met behulp van de QIIME- en MOTHUR-pijplijnen en gegevens zullen worden geïntegreerd in de megadatabase. De beoordelingen zullen worden herhaald in 3 studiegolven (T0-T2)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Hoofdonderzoeker: Uzi Milman, MD, clalit
- Hoofdonderzoeker: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Hoofdonderzoeker: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Hoofdonderzoeker: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSHaifa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
Klinische onderzoeken op PDM voedingsinterventie
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium op oudere leeftijdVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdAstma bij kinderenVerenigde Staten
-
Indiana UniversityUniversity of Southern CaliforniaVoltooidDementie | Milde cognitieve stoornis (MCI) | Ziekte van Alzheimer | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen)Verenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSystemische lupus erythematosus ziekteEgypte
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)