고령자의 불면증: 개별화된 식단으로 인한 미생물군 변화의 영향
불면증이 있는 노인을 대상으로 한 양손 단일 맹검 무작위 임상 시험
불면증은 65세 이상의 이스라엘 성인에서 50% 이상의 유병률로 수면을 시작하고 유지하는 데 어려움이 있는 만성 정신 건강 상태입니다. 이는 만성 질환(예: 심혈관 질환), 열악한 정신 건강(예: 불안 및 우울증), 기능 제한 및 인지 저하에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. 야간 과각성 감소에 초점을 맞춘 이용 가능한 약리학적 및 행동적 치료는 제한적인 성공을 제공하며 노년의 불면증에 대한 "모두에게 맞는" 치료법은 없는 것으로 보입니다. 수면이 신진대사 상태와 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있지만, 수면과 식이 패턴 사이의 연관성에 대한 연구는 놀라울 정도로 부족합니다.
장내 미생물총이 뇌와 소통하는 능력은 건강과 질병에서 흥미로운 개념으로 부상하고 있으며 현재 프로젝트의 근거를 제공합니다. 결과는 장내 미생물군이 스트레스 관련 정신 질환뿐만 아니라 노인의 뇌 가소성 및 인지 기능과 같은 정신 능력을 조절한다는 것을 보여줍니다. 노인(>65세)의 장내 미생물 구성은 젊은 성인의 핵심 미생물 및 다양성 수준과 다릅니다. 나이가 들면 유익한 미생물의 장내 개체수가 현저하게 감소합니다. 식단이 미생물군 다양성을 현저하게 촉진하는 것으로 나타났기 때문에 식단으로 인한 미생물군의 변화가 정신 건강 치료를 위한 새로운 접근 방식을 제공할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 불면증은 정신 건강(예: 우울증 및 불안), 인지 및 운동 능력과 밀접하게 관련되어 있지만, 개별 미생물 구성에 기반한 식이 유발 미생물 변화가 노년의 불면증에 미치는 영향은 현재 알려져 있지 않습니다.
제안된 프로젝트는 장내 미생물군과 수면 사이의 연관성을 조사하고 노인의 불면증 개선을 목표로 6개월 동안 개인화된 식이 유도 미생물군 변화 개입(PDM)의 가능성을 평가하는 최초의 프로젝트가 될 것입니다. 우리는 또한 이 관계에서 가능한 중재자로서 인지, 운동 및 정신 건강 요인을 살펴볼 것입니다. 구체적으로, 우리는 PDM 개입에 따라 단면적 및 종단적으로 미생물 구성과 수면 품질 사이의 연관성을 테스트할 것입니다. 인지, 운동 및 정신 건강 기능의 변화에 대한 PDM의 영향을 평가합니다. PDM 개입이 수면의 질에 미치는 영향에 대한 인지, 운동 및 정신 기능 변화의 매개 역할을 식별합니다. 연구 결과는 수면, 기능 상태, 정신 건강 및 전반적인 웰빙을 향상시켜 노인의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mount Carmel
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Haifa, Mount Carmel, 이스라엘, 31905
- University of Haifa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인의 만성 불면증 진단에 대한 DSM-5 기준에 따라 참가자는 최소 3개월 동안 지속되는 주당 최소 3일 밤 또는 이른 아침에 잠을 시작하거나 유지하는 데 어려움을 보고하고 주간 기능 장애를 보고하는 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 표준 임상 병력 설문지 및 수면 설문지를 기반으로 참가자가 65세 미만인 경우, 심각한 시각 또는 청각 장애 또는 만성 통증이 있는 경우, 중요하고 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신 질환이 있거나 있었던 경우 참가자는 제외됩니다. 알코올 또는 약물 남용자이거나 정신과 약물을 복용 중이거나 수면 무호흡 증후군(SAS) 또는 수면 중 주기성 사지 운동 장애(PLMD)가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDM 영양 개입
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6개월 동안 개인화된 식단으로 인한 미생물군 변화(PDM).
(1) 모든 결과(T0)의 14일 실행, 무치료 기준선 평가; (2) 3개월(T1) 및 6개월(T2)의 마지막 2주 동안 모든 결과를 반복적으로 평가하는 6개월 개입 기간.
(3) 12개월 후속 조치(T3).
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실험적: 제어
영양 및 건강에 대한 일반 정보
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6개월 동안의 영양 및 건강에 대한 일반 정보: (1) 모든 결과(T0)의 14일 실행, 무치료 기준선 평가; (2) 3개월(T1) 및 6개월(T2)의 마지막 2주 동안 모든 결과를 반복적으로 평가하는 6개월 개입 기간.
(3) 12개월 후속 조치(T3),
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISI - 불면증 심각도 지수
기간: 1년
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불면증 심각도 지수는 불면증 조사를 위한 DSM-4 카테리아를 기반으로 하며 4개의 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 한 번 완료됩니다.
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1년
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액티그래피 기반 불면증
기간: 1년
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객관적인 수면 측정: 액티그래피: 손목 착용 보행 장치/액티그래피를 기반으로 불면증에 대한 복합 점수를 얻기 위해 다음 컷오프가 사용됩니다: 수면 효율성<=85%; 및 수면 개시 잠복기(SOL) 및/또는 수면 개시 후 깨우기(WASO) >= 30분, 적어도 주 3회. 2주 평가는 4개의 모든 연구 웨이브(T0-T3) 동안 반복됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의된 수면일기에 의한 불면증
기간: 1년
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합의된 수면 일기를 기반으로 불면증에 대한 종합 점수를 얻기 위해 다음 컷오프가 사용됩니다: 수면 효율성<=85%; 및 수면 개시 잠복기(SOL) 및/또는 수면 개시 후 깨우기(WASO) >= 30분, 적어도 주 3회. 2주 평가는 4개의 모든 연구 웨이브(T0-T3) 동안 반복됩니다. |
1년
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Pittsburgh Sleep Quality Index에 의한 불면증
기간: 1년
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가합니다. 종합 글로벌 점수는 수면 품질의 7개 하위 점수 영역의 합입니다. 4개의 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 한 번 완료됩니다. |
1년
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인지 기능
기간: 1년
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인지 성능은 신경인지 평가를 위한 컴퓨터화된 "Cantab 연결 연구" 신경심리학적 검사를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 다양한 인지를 측정하는 20분 세션 3개로 구성됩니다. Cantab 연결 연구 컴퓨터화된 신경인지 평가는 다음에 민감한 테스트를 제공하기 위해 특별히 개발되었습니다. 노인의 인지 기능 감소를 감지하고 동시에 여러 가지 인지 기능 측정을 제공합니다.
이 소프트웨어는 사용하기 쉽고 설명이 필요 없습니다. 사용자를 안내하고 진행률을 설명하며 어려운 영역을 지적합니다.
평가는 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 반복됩니다.
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1년
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모터 평가 - 보행
기간: 1년
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보행은 단일 작업으로 보행 속도 및 보폭 변동성을 기반으로 한 복합 점수로, 이중 작업으로 인지 작업(예: 3 빼기)과 함께 평가됩니다. 4개의 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 한 번 |
1년
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모터 평가 - 활동
기간: 1년
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일일 활동 평가는 걸음 수와 에너지 소비의 종합 점수를 기반으로 합니다. 4개의 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 한 번 |
1년
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웰빙 및 정신 건강 상태
기간: 1년
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웰빙은 세계보건기구 삶의 질 약식 설문지(WhoQOL-BREF)를 사용하여 평가됩니다.
이러한 평가는 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 수행됩니다.
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1년
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정신 건강 상태 - 우울증
기간: 1년
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우울증은 GDS(Geriatric Depression Scale)를 사용하여 평가됩니다.
이러한 평가는 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 수행됩니다.
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1년
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정신 건강 상태 - 불안
기간: 1년
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불안은 ZUNG 자체 평가 및 불안 척도를 사용하여 평가됩니다. 이러한 평가는 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 수행됩니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 영양 데이터 수집 - 인체 측정 측정
기간: 1년
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인체 측정(신장, 체중, 종아리 및 중간 팔 둘레)은 모든 참가자에게 수행됩니다.
평가는 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 반복됩니다.
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1년
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섭식 행동 설문지(CEBQ)
기간: 1년
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식욕, 위장 문제, 씹기 및 삼키기 문제는 복합 섭식 행동 설문지(CEBQ)를 사용하여 평가됩니다.
인체 측정(신장, 체중, 종아리 및 중간 팔 둘레)은 모든 참가자에게 수행됩니다.
평가는 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 반복됩니다.
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1년
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영양 데이터 수집 - FFQ(Food Frequency Questionnaire)
기간: 1년
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 사용하여 평가할 습관적 식이 섭취 정보.
평가는 모든 연구 웨이브(T0-T3)에서 반복됩니다.
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1년
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미생물 프로필
기간: 6개월
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Microbiota 구성은 집에서 수집한 참가자의 대변 샘플에서 특성화됩니다.
각 평가에 대해 영양사는 참가자에게 대변 수집에 대한 명확한 지침을 제공하고 가정 방문 중에 표본을 수집하고 나중에 사용할 수 있도록 즉시 -80ºC에서 버퍼 및 저장합니다.
매우 낮은 온도는 대변 세균 구성의 변동성을 피하고 대변 샘플에서 세균 DNA를 보존하는 데 중요합니다.
샘플은 -80°C에서 보관될 실험실로 -20°에서 냉동 배송됩니다.
전체 미생물 DNA는 PowerSoil DNA 추출 키트(MoBio)를 사용하여 추출한 다음 16S rRNA gene amplicon sequencing에 제출합니다.
시퀀스는 QIIME 및 MOTHUR 파이프라인을 사용하여 분석되고 데이터는 메가 데이터베이스에 통합됩니다. 평가는 3개의 연구 웨이브(T0-T2)에서 반복됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- 수석 연구원: Uzi Milman, MD, clalit
- 수석 연구원: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- 수석 연구원: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- 수석 연구원: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PDM 영양 개입에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
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Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)아직 모집하지 않음소아 천식
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한