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Insônia em Idosos: Impacto de Alterações Personalizadas Induzidas pela Dieta na Microbiota

2 de novembro de 2020 atualizado por: University of Haifa

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de dois braços para adultos mais velhos com insônia

A insônia é uma condição crônica de saúde mental caracterizada pela dificuldade em iniciar e manter o sono com prevalência de mais de 50% em adultos israelenses com 65 anos ou mais. Está associado a riscos aumentados de doenças crônicas (por exemplo, doenças cardiovasculares), problemas de saúde mental (por exemplo, ansiedade e depressão), limitações funcionais e declínio cognitivo. Os tratamentos farmacológicos e comportamentais disponíveis com foco na redução da hiperexcitação noturna oferecem sucesso limitado, e parece que não existe um tratamento "tamanho único" para a insônia tardia. Evidências crescentes sugerem que o sono está relacionado ao estado metabólico, no entanto, estudos sobre as associações entre padrões de sono e dieta são surpreendentemente escassos.

A capacidade da microbiota intestinal de se comunicar com o cérebro está emergindo como um conceito empolgante na saúde e na doença e fornece a justificativa para o presente projeto. Os resultados demonstram que a microbiota intestinal modula as capacidades mentais, como a plasticidade cerebral e as funções cognitivas em adultos mais velhos, bem como doenças mentais relacionadas ao estresse. A composição da microbiota intestinal em pessoas mais velhas (> 65 anos) difere da microbiota central e dos níveis de diversidade de adultos mais jovens. Com a idade, as populações intestinais de micróbios benéficos apresentam um declínio acentuado. Como foi demonstrado que a dieta promove acentuadamente a biodiversidade da microbiota, existe a hipótese de que as mudanças induzidas pela dieta na microbiota podem fornecer uma nova abordagem para o tratamento da saúde mental. Embora a insônia esteja fortemente ligada à saúde mental (p.

O projeto proposto será o primeiro a investigar as associações entre a microbiota intestinal e o sono e avaliar o potencial de uma intervenção personalizada de seis meses para alterações da microbiota induzida por dieta (PDM), destinada a melhorar a insônia em adultos mais velhos. Também veremos fatores cognitivos, motores e de saúde mental como possíveis mediadores nessa relação. Especificamente, testaremos as associações entre a composição da microbiota e a qualidade do sono, tanto transversal quanto longitudinalmente, ou seja, após uma intervenção PDM; avaliar o impacto do PDM nas alterações das funções cognitivas, motoras e de saúde mental; e identificar os papéis mediadores das mudanças no funcionamento cognitivo, motor e mental sobre os efeitos de uma intervenção PDM na qualidade do sono. Espera-se que os resultados melhorem a qualidade de vida dos idosos, melhorando o sono, o estado funcional, a saúde mental e o bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
        • University of Haifa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com base nos critérios do DSM-5 de diagnóstico de insônia crônica em adultos, os participantes serão incluídos se relatarem dificuldades em iniciar ou manter o sono ou acordar cedo pela manhã pelo menos três noites por semana, com duração mínima de três meses, e funcionamento diurno prejudicado.

Critério de exclusão:

  • Com base em questionários padrão de histórico clínico e questionários de sono, os participantes serão excluídos se tiverem menos de 65 anos, apresentarem deficiência visual ou auditiva significativa ou dor crônica, se tiverem ou tiveram doença médica, neurológica ou psiquiátrica significativa e instável, se eles são usuários de álcool ou drogas ou tomam medicação psiquiátrica, ou se tiveram síndrome de apnéia do sono (SAS) ou distúrbio de movimento periódico dos membros durante o sono (PLMD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção nutricional PDM
alterações personalizadas induzidas pela dieta na microbiota (PDM) por seis meses. (1) Uma avaliação inicial de 14 dias sem tratamento de todos os resultados (T0); (2) Um período de intervenção de 6 meses, com avaliações repetidas de todos os resultados durante as duas últimas semanas dos meses 3 (T1) e 6 (T2). (3) Acompanhamento de 12 meses (T3).
Experimental: ao controle
Informações gerais sobre nutrição e saúde
Informações gerais sobre nutrição e saúde por seis meses: (1) Uma avaliação inicial de 14 dias sem tratamento de todos os resultados (T0); (2) Um período de intervenção de 6 meses, com avaliações repetidas de todos os resultados durante as duas últimas semanas dos meses 3 (T1) e 6 (T2). (3) Um acompanhamento de 12 meses (T3),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ISI - Índice de gravidade da insônia
Prazo: um ano
O Índice de Gravidade da Insônia é baseado no DSM-4 para pesquisas de insônia, que serão concluídas uma vez em todas as quatro ondas do estudo (T0-T3)
um ano
Insônia baseada em actigrafia
Prazo: um ano

Medições objetivas do sono: Actigrafia: dispositivo ambulatorial usado no pulso/ Para obter uma pontuação composta para insônia com base na actigrafia, o seguinte ponto de corte será usado: eficiência do sono <=85%; e latência para início do sono (SOL) e/ou vigília após o início do sono (WASO) >=30 minutos, pelo menos 3 vezes por semana.

As avaliações de duas semanas serão repetidas durante todas as quatro ondas do estudo (T0-T3)

um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia pelo diário de sono de consenso
Prazo: um ano

Para obter uma pontuação composta para insônia com base no diário de sono de consenso, o seguinte ponto de corte será usado: eficiência do sono <=85%; e latência para início do sono (SOL) e/ou vigília após o início do sono (WASO) >=30 minutos, pelo menos 3 vezes por semana.

As avaliações de duas semanas serão repetidas durante todas as quatro ondas do estudo (T0-T3)

um ano
Insônia pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: um ano

O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. Sua pontuação global composta é a soma de 7 domínios de subescore da qualidade do sono.

será concluído uma vez em todas as quatro ondas de estudo (T0-T3)

um ano
Funcionamento Cognitivo
Prazo: um ano
O desempenho cognitivo será avaliado por meio do exame neuropsicológico computadorizado "Cantab connect research" para avaliação neurocognitiva, que consiste em três sessões de 20 minutos que medem uma ampla variedade de aspectos cognitivos. detecta redução no funcionamento cognitivo entre adultos mais velhos e fornece simultaneamente várias medidas de funcionamento cognitivo. O software é fácil de usar e auto-explicativo - orienta o usuário, descreve as taxas de progresso e aponta as áreas de dificuldade. As avaliações serão repetidas em todas as ondas do estudo (T0-T3).
um ano
Avaliação Motora - Marcha
Prazo: um ano

A marcha será avaliada como uma pontuação composta com base na velocidade de caminhada e na variabilidade da passada, como uma tarefa única e junto com uma tarefa cognitiva (por exemplo, subtração por 3) como uma tarefa dupla.

uma vez em todas as quatro ondas de estudo (T0-T3)

um ano
Avaliação Motora- Atividade
Prazo: um ano

A avaliação da atividade diária será baseada em uma pontuação composta de contagem de passos e gasto de energia.

uma vez em todas as quatro ondas de estudo (T0-T3)

um ano
Estado de bem-estar e saúde mental
Prazo: um ano
O bem-estar será avaliado usando o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WhoQOL-BREF). Essas avaliações serão realizadas em todas as ondas do estudo (T0-T3).
um ano
Estado de saúde mental - Depressão
Prazo: um ano
A depressão será avaliada por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS). Essas avaliações serão realizadas em todas as ondas do estudo (T0-T3).
um ano
Estado de saúde mental - Ansiedade
Prazo: um ano
A ansiedade será avaliada usando a escala de autoavaliação e ansiedade ZUNG. Essas avaliações serão realizadas em todas as ondas do estudo (T0-T3).
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados clínicos e nutricionais - Medidas antropométricas
Prazo: um ano
Medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da panturrilha e circunferência do braço) serão realizadas em todos os participantes. As avaliações serão repetidas em todas as ondas do estudo (T0-T3)
um ano
Questionário de Comportamento Alimentar (CEBQ)
Prazo: um ano
Apetite, problemas gastrointestinais e problemas de mastigação e deglutição serão avaliados usando o Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da panturrilha e circunferência do braço) serão realizadas em todos os participantes. As avaliações serão repetidas em todas as ondas do estudo (T0-T3)
um ano
Coleta de dados nutricionais - Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: um ano
Informações de consumo alimentar habitual que serão avaliadas por meio do Questionário de Frequência Alimentar (QFA). As avaliações serão repetidas em todas as ondas do estudo (T0-T3)
um ano
Perfil da microbiota
Prazo: 6 meses
A composição da microbiota será caracterizada a partir de amostras de fezes dos participantes coletadas nas residências. Para cada avaliação, a nutricionista fornecerá aos participantes orientações claras para a coleta de fezes, coletará as amostras durante sua visita domiciliar e colocará imediatamente em tampão e armazenará a -80ºC para uso posterior. A temperatura muito baixa é importante para evitar a variabilidade na composição bacteriana das fezes e para preservar o DNA bacteriano nas amostras fecais. As amostras serão enviadas congeladas a -20° para o laboratório onde serão armazenadas a -80°C. O DNA microbiano total será extraído usando o kit de extração de DNA PowerSoil (MoBio) e então submetido ao sequenciamento do gene amplicon 16S rRNA. As sequências serão analisadas usando os pipelines QIIME e MOTHUR, e os dados serão integrados no mega banco de dados. As avaliações serão repetidas em 3 ondas de estudo (T0-T2)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
  • Investigador principal: Uzi Milman, MD, clalit
  • Investigador principal: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
  • Investigador principal: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
  • Investigador principal: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção nutricional PDM

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