Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezsenność u osób starszych: wpływ spersonalizowanych, wywołanych dietą zmian w mikroflorze

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Haifa

Dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dla osób starszych z bezsennością

Bezsenność to przewlekła choroba psychiczna charakteryzująca się trudnościami w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu, występująca u ponad 50% dorosłych Izraelczyków w wieku 65 lat i starszych. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych (np. chorób sercowo-naczyniowych), złym stanem zdrowia psychicznego (np. lękiem i depresją), ograniczeniami funkcjonalnymi i pogorszeniem funkcji poznawczych. Dostępne terapie farmakologiczne i behawioralne skupiające się na zmniejszaniu nocnego nadmiernego pobudzenia przynoszą ograniczone sukcesy i wydaje się, że nie ma jednego uniwersalnego sposobu leczenia bezsenności w późnym wieku. Coraz więcej dowodów sugeruje, że sen jest powiązany ze stanem metabolicznym, jednak badania nad powiązaniami między snem a wzorcami żywieniowymi są zaskakująco rzadkie.

Zdolność mikroflory jelitowej do komunikowania się z mózgiem staje się ekscytującą koncepcją dotyczącą zdrowia i chorób oraz stanowi uzasadnienie dla obecnego projektu. Odkrycia pokazują, że mikroflora jelitowa moduluje zdolności umysłowe, takie jak plastyczność mózgu i funkcje poznawcze u osób starszych, a także choroby psychiczne związane ze stresem. Skład mikroflory jelitowej osób starszych (>65 lat) różni się od podstawowej mikroflory i poziomów różnorodności młodszych dorosłych. Wraz z wiekiem populacje pożytecznych drobnoustrojów w jelitach wykazują wyraźny spadek. Ponieważ wykazano, że dieta znacząco promuje różnorodność biologiczną mikrobiomu, postawiono hipotezę, że zmiany mikroflory wywołane dietą mogą zapewnić nowe podejście do leczenia zdrowia psychicznego. Chociaż bezsenność jest silnie powiązana ze zdrowiem psychicznym (np.

Proponowany projekt będzie pierwszym, który zbada powiązania między mikrobiomem jelitowym a snem i oceni potencjał sześciomiesięcznej spersonalizowanej interwencji w zakresie zmian mikroflory wywołanej dietą (PDM), mającej na celu poprawę bezsenności u osób starszych. Przyjrzymy się również czynnikom poznawczym, motorycznym i psychicznym jako potencjalnym mediatorom w tej relacji. W szczególności przetestujemy powiązania między składem mikrobiomu a jakością snu, zarówno w przekroju poprzecznym, jak i podłużnym, tj. Po interwencji PDM; ocenić wpływ PDM na zmiany funkcji poznawczych, motorycznych i psychicznych; i zidentyfikować mediacyjne role zmian w funkcjonowaniu poznawczym, motorycznym i umysłowym na wpływ interwencji PDM na jakość snu. Oczekuje się, że odkrycia poprawią jakość życia osób starszych poprzez poprawę ich snu, poprawę stanu funkcjonalnego, zdrowia psychicznego i ogólnego samopoczucia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Izrael, 31905
        • University of Haifa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W oparciu o kryteria DSM-5 rozpoznanej przewlekłej bezsenności u dorosłych, uczestnicy zostaną włączeni, jeśli zgłoszą trudności w rozpoczęciu lub utrzymaniu snu lub wczesne budzenie się przez co najmniej trzy noce w tygodniu, które trwają przez co najmniej trzy miesiące, oraz upośledzone funkcjonowanie w ciągu dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • W oparciu o standardowe kwestionariusze historii klinicznej i kwestionariusze dotyczące snu, uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 65 lat, mają jakiekolwiek znaczące upośledzenie wzroku lub słuchu lub przewlekły ból, jeśli mają lub mieli poważną i niestabilną chorobę medyczną, neurologiczną lub psychiatryczną, jeśli nadużywają alkoholu lub narkotyków lub przyjmują leki psychiatryczne, lub jeśli cierpieli na zespół bezdechu sennego (SAS) lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn podczas snu (PLMD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa PDM
spersonalizowane, wywołane dietą zmiany mikroflory (PDM) przez sześć miesięcy. (1) 14-dniowa wstępna ocena wszystkich wyników bez leczenia (T0); (2) 6-miesięczny okres interwencji, z powtórnymi ocenami wszystkich wyników w ciągu ostatnich dwóch tygodni miesięcy 3 (T1) i 6 (T2). (3) 12-miesięczna obserwacja (T3).
Eksperymentalny: kontrola
Ogólne informacje na temat żywienia i zdrowia
Ogólne informacje na temat odżywiania i zdrowia przez sześć miesięcy: (1) 14-dniowa wstępna ocena wszystkich wyników bez leczenia (T0); (2) 6-miesięczny okres interwencji, z powtórnymi ocenami wszystkich wyników w ciągu ostatnich dwóch tygodni miesięcy 3 (T1) i 6 (T2). (3) 12-miesięczna obserwacja (T3),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ISI – wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: rok
Insomnia Severity Index opiera się na Carteria DSM-4 dla ankiet dotyczących bezsenności zostanie wypełniona raz na wszystkich czterech rundach badania (T0-T3)
rok
Bezsenność oparta na aktygrafii
Ramy czasowe: rok

Obiektywne pomiary snu: Aktygrafia: urządzenie ambulatoryjne noszone na nadgarstku/ Aby uzyskać złożoną punktację bezsenności opartą na aktygrafii, zostanie zastosowana następująca wartość odcięcia: efektywność snu <=85%; i opóźnienie zasypiania (SOL) i/lub budzenie się po zaśnięciu (WASO) >=30 minut, co najmniej 3 razy w tygodniu.

Dwutygodniowe oceny będą powtarzane podczas wszystkich czterech rund badania (T0-T3)

rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezsenność według konsensusu dziennika snu
Ramy czasowe: rok

Aby uzyskać złożoną punktację dla bezsenności w oparciu o konsensusowy dziennik snu, zostanie zastosowany następujący punkt odcięcia: efektywność snu <=85%; i opóźnienie zasypiania (SOL) i/lub budzenie się po zaśnięciu (WASO) >=30 minut, co najmniej 3 razy w tygodniu.

Dwutygodniowe oceny będą powtarzane podczas wszystkich czterech rund badania (T0-T3)

rok
Bezsenność według The Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: rok

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Jego złożony wynik globalny jest sumą 7 podskalowych domen jakości snu.

zostanie ukończony raz we wszystkich czterech rundach badania (T0-T3)

rok
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: rok
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego badania neuropsychologicznego „Cantab connect research” do oceny neurokognitywnej, które składa się z trzech 20-minutowych sesji, które mierzą szeroki zakres funkcji poznawczych. wykryć zmniejszenie funkcji poznawczych wśród osób starszych, a jednocześnie zapewnia kilka miar funkcjonowania poznawczego. Oprogramowanie jest łatwe w użyciu i nie wymaga objaśnień — prowadzi użytkownika, opisuje tempo postępów i wskazuje obszary trudności. Oceny będą powtarzane we wszystkich rundach badania (T0-T3).
rok
Ocena motoryczna — chód
Ramy czasowe: rok

Chód będzie oceniany jako złożona ocena oparta na szybkości chodu i zmienności kroku, jako pojedyncze zadanie oraz razem z zadaniem poznawczym (np. odejmowanie przez 3) jako zadanie podwójne.

raz na wszystkie cztery fale badania (T0-T3)

rok
Ocena motoryczna - aktywność
Ramy czasowe: rok

Codzienna ocena aktywności będzie oparta na złożonym wyniku liczby kroków i wydatku energetycznego.

raz na wszystkie cztery fale badania (T0-T3)

rok
Stan zdrowia i zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: rok
Dobrostan zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WhoQOL-BREF). Oceny te będą przeprowadzane podczas wszystkich rund badania (T0-T3).
rok
Stan zdrowia psychicznego - Depresja
Ramy czasowe: rok
Depresja zostanie oceniona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS). Oceny te będą przeprowadzane podczas wszystkich rund badania (T0-T3).
rok
Stan zdrowia psychicznego - Lęk
Ramy czasowe: rok
Lęk zostanie oceniony za pomocą samooceny i skali lęku ZUNG. Oceny te zostaną przeprowadzone we wszystkich falach badania (T0-T3).
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych klinicznych i żywieniowych – pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: rok
Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód łydki i połowy ramienia) zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach. Oceny będą powtarzane we wszystkich falach badania (T0-T3)
rok
Kwestionariusz zachowań żywieniowych (CEBQ)
Ramy czasowe: rok
Apetyt, problemy żołądkowo-jelitowe oraz problemy z żuciem i połykaniem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Composite Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ). Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód łydki i połowy ramienia) zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach. Oceny będą powtarzane we wszystkich falach badania (T0-T3)
rok
Zbieranie danych żywieniowych – Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: rok
Informacje o zwyczajowym spożyciu żywności, które zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ). Oceny będą powtarzane we wszystkich falach badania (T0-T3)
rok
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skład mikrobiomu zostanie scharakteryzowany na podstawie próbek kału uczestników zebranych w domach. Przy każdej ocenie dietetyk przekaże uczestnikom jasne wytyczne dotyczące pobierania stolca, pobierze próbki podczas wizyty domowej i natychmiast umieści w buforze i przechowa w temperaturze -80ºC do późniejszego wykorzystania. Bardzo niska temperatura ma znaczenie dla uniknięcia zmienności składu bakteryjnego kału i zachowania bakteryjnego DNA w próbkach kału. Próbki zostaną wysłane zamrożone w temperaturze -20°C do laboratorium, gdzie będą przechowywane w temperaturze -80°C. Całkowite DNA drobnoustrojów zostanie wyekstrahowane za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA PowerSoil (MoBio), a następnie poddane sekwencjonowaniu amplikonu genu 16S rRNA. Sekwencje zostaną przeanalizowane przy użyciu potoków QIIME i MOTHUR, a dane zostaną zintegrowane z megabazą danych. Oceny zostaną powtórzone w 3 falach badań (T0-T2)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
  • Główny śledczy: Uzi Milman, MD, clalit
  • Główny śledczy: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
  • Główny śledczy: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
  • Główny śledczy: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa PDM

Subskrybuj