- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03085446
Bezsenność u osób starszych: wpływ spersonalizowanych, wywołanych dietą zmian w mikroflorze
Dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dla osób starszych z bezsennością
Bezsenność to przewlekła choroba psychiczna charakteryzująca się trudnościami w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu, występująca u ponad 50% dorosłych Izraelczyków w wieku 65 lat i starszych. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych (np. chorób sercowo-naczyniowych), złym stanem zdrowia psychicznego (np. lękiem i depresją), ograniczeniami funkcjonalnymi i pogorszeniem funkcji poznawczych. Dostępne terapie farmakologiczne i behawioralne skupiające się na zmniejszaniu nocnego nadmiernego pobudzenia przynoszą ograniczone sukcesy i wydaje się, że nie ma jednego uniwersalnego sposobu leczenia bezsenności w późnym wieku. Coraz więcej dowodów sugeruje, że sen jest powiązany ze stanem metabolicznym, jednak badania nad powiązaniami między snem a wzorcami żywieniowymi są zaskakująco rzadkie.
Zdolność mikroflory jelitowej do komunikowania się z mózgiem staje się ekscytującą koncepcją dotyczącą zdrowia i chorób oraz stanowi uzasadnienie dla obecnego projektu. Odkrycia pokazują, że mikroflora jelitowa moduluje zdolności umysłowe, takie jak plastyczność mózgu i funkcje poznawcze u osób starszych, a także choroby psychiczne związane ze stresem. Skład mikroflory jelitowej osób starszych (>65 lat) różni się od podstawowej mikroflory i poziomów różnorodności młodszych dorosłych. Wraz z wiekiem populacje pożytecznych drobnoustrojów w jelitach wykazują wyraźny spadek. Ponieważ wykazano, że dieta znacząco promuje różnorodność biologiczną mikrobiomu, postawiono hipotezę, że zmiany mikroflory wywołane dietą mogą zapewnić nowe podejście do leczenia zdrowia psychicznego. Chociaż bezsenność jest silnie powiązana ze zdrowiem psychicznym (np.
Proponowany projekt będzie pierwszym, który zbada powiązania między mikrobiomem jelitowym a snem i oceni potencjał sześciomiesięcznej spersonalizowanej interwencji w zakresie zmian mikroflory wywołanej dietą (PDM), mającej na celu poprawę bezsenności u osób starszych. Przyjrzymy się również czynnikom poznawczym, motorycznym i psychicznym jako potencjalnym mediatorom w tej relacji. W szczególności przetestujemy powiązania między składem mikrobiomu a jakością snu, zarówno w przekroju poprzecznym, jak i podłużnym, tj. Po interwencji PDM; ocenić wpływ PDM na zmiany funkcji poznawczych, motorycznych i psychicznych; i zidentyfikować mediacyjne role zmian w funkcjonowaniu poznawczym, motorycznym i umysłowym na wpływ interwencji PDM na jakość snu. Oczekuje się, że odkrycia poprawią jakość życia osób starszych poprzez poprawę ich snu, poprawę stanu funkcjonalnego, zdrowia psychicznego i ogólnego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Izrael, 31905
- University of Haifa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W oparciu o kryteria DSM-5 rozpoznanej przewlekłej bezsenności u dorosłych, uczestnicy zostaną włączeni, jeśli zgłoszą trudności w rozpoczęciu lub utrzymaniu snu lub wczesne budzenie się przez co najmniej trzy noce w tygodniu, które trwają przez co najmniej trzy miesiące, oraz upośledzone funkcjonowanie w ciągu dnia.
Kryteria wyłączenia:
- W oparciu o standardowe kwestionariusze historii klinicznej i kwestionariusze dotyczące snu, uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 65 lat, mają jakiekolwiek znaczące upośledzenie wzroku lub słuchu lub przewlekły ból, jeśli mają lub mieli poważną i niestabilną chorobę medyczną, neurologiczną lub psychiatryczną, jeśli nadużywają alkoholu lub narkotyków lub przyjmują leki psychiatryczne, lub jeśli cierpieli na zespół bezdechu sennego (SAS) lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn podczas snu (PLMD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa PDM
|
spersonalizowane, wywołane dietą zmiany mikroflory (PDM) przez sześć miesięcy.
(1) 14-dniowa wstępna ocena wszystkich wyników bez leczenia (T0); (2) 6-miesięczny okres interwencji, z powtórnymi ocenami wszystkich wyników w ciągu ostatnich dwóch tygodni miesięcy 3 (T1) i 6 (T2).
(3) 12-miesięczna obserwacja (T3).
|
|
Eksperymentalny: kontrola
Ogólne informacje na temat żywienia i zdrowia
|
Ogólne informacje na temat odżywiania i zdrowia przez sześć miesięcy: (1) 14-dniowa wstępna ocena wszystkich wyników bez leczenia (T0); (2) 6-miesięczny okres interwencji, z powtórnymi ocenami wszystkich wyników w ciągu ostatnich dwóch tygodni miesięcy 3 (T1) i 6 (T2).
(3) 12-miesięczna obserwacja (T3),
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ISI – wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: rok
|
Insomnia Severity Index opiera się na Carteria DSM-4 dla ankiet dotyczących bezsenności zostanie wypełniona raz na wszystkich czterech rundach badania (T0-T3)
|
rok
|
|
Bezsenność oparta na aktygrafii
Ramy czasowe: rok
|
Obiektywne pomiary snu: Aktygrafia: urządzenie ambulatoryjne noszone na nadgarstku/ Aby uzyskać złożoną punktację bezsenności opartą na aktygrafii, zostanie zastosowana następująca wartość odcięcia: efektywność snu <=85%; i opóźnienie zasypiania (SOL) i/lub budzenie się po zaśnięciu (WASO) >=30 minut, co najmniej 3 razy w tygodniu. Dwutygodniowe oceny będą powtarzane podczas wszystkich czterech rund badania (T0-T3) |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezsenność według konsensusu dziennika snu
Ramy czasowe: rok
|
Aby uzyskać złożoną punktację dla bezsenności w oparciu o konsensusowy dziennik snu, zostanie zastosowany następujący punkt odcięcia: efektywność snu <=85%; i opóźnienie zasypiania (SOL) i/lub budzenie się po zaśnięciu (WASO) >=30 minut, co najmniej 3 razy w tygodniu. Dwutygodniowe oceny będą powtarzane podczas wszystkich czterech rund badania (T0-T3) |
rok
|
|
Bezsenność według The Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: rok
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Jego złożony wynik globalny jest sumą 7 podskalowych domen jakości snu. zostanie ukończony raz we wszystkich czterech rundach badania (T0-T3) |
rok
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: rok
|
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego badania neuropsychologicznego „Cantab connect research” do oceny neurokognitywnej, które składa się z trzech 20-minutowych sesji, które mierzą szeroki zakres funkcji poznawczych. wykryć zmniejszenie funkcji poznawczych wśród osób starszych, a jednocześnie zapewnia kilka miar funkcjonowania poznawczego.
Oprogramowanie jest łatwe w użyciu i nie wymaga objaśnień — prowadzi użytkownika, opisuje tempo postępów i wskazuje obszary trudności.
Oceny będą powtarzane we wszystkich rundach badania (T0-T3).
|
rok
|
|
Ocena motoryczna — chód
Ramy czasowe: rok
|
Chód będzie oceniany jako złożona ocena oparta na szybkości chodu i zmienności kroku, jako pojedyncze zadanie oraz razem z zadaniem poznawczym (np. odejmowanie przez 3) jako zadanie podwójne. raz na wszystkie cztery fale badania (T0-T3) |
rok
|
|
Ocena motoryczna - aktywność
Ramy czasowe: rok
|
Codzienna ocena aktywności będzie oparta na złożonym wyniku liczby kroków i wydatku energetycznego. raz na wszystkie cztery fale badania (T0-T3) |
rok
|
|
Stan zdrowia i zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: rok
|
Dobrostan zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WhoQOL-BREF).
Oceny te będą przeprowadzane podczas wszystkich rund badania (T0-T3).
|
rok
|
|
Stan zdrowia psychicznego - Depresja
Ramy czasowe: rok
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Oceny te będą przeprowadzane podczas wszystkich rund badania (T0-T3).
|
rok
|
|
Stan zdrowia psychicznego - Lęk
Ramy czasowe: rok
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą samooceny i skali lęku ZUNG. Oceny te zostaną przeprowadzone we wszystkich falach badania (T0-T3).
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych klinicznych i żywieniowych – pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: rok
|
Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód łydki i połowy ramienia) zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach.
Oceny będą powtarzane we wszystkich falach badania (T0-T3)
|
rok
|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych (CEBQ)
Ramy czasowe: rok
|
Apetyt, problemy żołądkowo-jelitowe oraz problemy z żuciem i połykaniem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Composite Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ).
Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód łydki i połowy ramienia) zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach.
Oceny będą powtarzane we wszystkich falach badania (T0-T3)
|
rok
|
|
Zbieranie danych żywieniowych – Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: rok
|
Informacje o zwyczajowym spożyciu żywności, które zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).
Oceny będą powtarzane we wszystkich falach badania (T0-T3)
|
rok
|
|
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Skład mikrobiomu zostanie scharakteryzowany na podstawie próbek kału uczestników zebranych w domach.
Przy każdej ocenie dietetyk przekaże uczestnikom jasne wytyczne dotyczące pobierania stolca, pobierze próbki podczas wizyty domowej i natychmiast umieści w buforze i przechowa w temperaturze -80ºC do późniejszego wykorzystania.
Bardzo niska temperatura ma znaczenie dla uniknięcia zmienności składu bakteryjnego kału i zachowania bakteryjnego DNA w próbkach kału.
Próbki zostaną wysłane zamrożone w temperaturze -20°C do laboratorium, gdzie będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Całkowite DNA drobnoustrojów zostanie wyekstrahowane za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA PowerSoil (MoBio), a następnie poddane sekwencjonowaniu amplikonu genu 16S rRNA.
Sekwencje zostaną przeanalizowane przy użyciu potoków QIIME i MOTHUR, a dane zostaną zintegrowane z megabazą danych. Oceny zostaną powtórzone w 3 falach badań (T0-T2)
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Główny śledczy: Uzi Milman, MD, clalit
- Główny śledczy: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Główny śledczy: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Główny śledczy: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSHaifa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa PDM
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium w starszym wiekuStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Indiana UniversityUniversity of Southern CaliforniaZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Choroba Alzheimera | Spadek poznawczy | Choroba Alzheimera (w tym podtypy)Stany Zjednoczone