- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03085446
Nespavost u starších dospělých: Dopad personalizovaných, dietou vyvolaných změn v mikrobiotě
Dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie pro starší dospělé s nespavostí
Nespavost je chronický stav duševního zdraví charakterizovaný potížemi se zahájením a udržením spánku s prevalencí více než 50 % u dospělých Izraelců ve věku 65 let a výše. Je spojena se zvýšeným rizikem chronických onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění), špatným duševním zdravím (např. úzkost a deprese), funkčními omezeními a kognitivním poklesem. Dostupné farmakologické a behaviorální léčby zaměřující se na snížení nočního nadměrného vzrušení nabízejí omezený úspěch a zdá se, že neexistuje žádná „jedna velikost pro všechny“ léčba nespavosti v pozdním věku. Přibývající důkazy naznačují, že spánek souvisí s metabolickým stavem, nicméně studií o souvislostech mezi spánkem a stravovacími návyky je překvapivě málo.
Schopnost střevní mikroflóry komunikovat s mozkem se objevuje jako vzrušující koncept ve zdraví a nemoci a poskytuje zdůvodnění tohoto projektu. Zjištění ukazují, že střevní mikroflóra moduluje mentální schopnosti, jako je plasticita mozku a kognitivní funkce u starších dospělých, stejně jako duševní onemocnění související se stresem. Složení střevní mikroflóry u starších lidí (> 65 let) se liší od základní mikroflóry a úrovně diverzity mladších dospělých. S věkem vykazují střevní populace prospěšných mikrobů výrazný pokles. Protože bylo prokázáno, že strava výrazně podporuje biodiverzitu mikroflóry, předpokládá se, že dietou vyvolané změny mikrobioty mohou poskytnout nový přístup k léčbě duševního zdraví. Ačkoli je nespavost silně spojena s duševním zdravím (např. deprese a úzkost), stejně jako s kognitivní a motorickou výkonností, účinky změn mikroflóry vyvolané stravou, na základě individuálního složení mikroflóry, na nespavost v pozdním věku nejsou v současné době známy.
Navrhovaný projekt bude prvním, kdo prozkoumá souvislosti mezi střevní mikroflórou a spánkem a posoudí potenciál šestiměsíční personalizované intervence změn mikroflóry vyvolané stravou (PDM), zaměřené na zlepšení nespavosti u starších dospělých. Podíváme se také na kognitivní, motorické a duševní faktory jako na možné mediátory tohoto vztahu. Konkrétně budeme testovat souvislosti mezi složením mikrobioty a kvalitou spánku, a to jak v průřezu, tak v podélném směru, tj. po intervenci PDM; zhodnotit dopad PDM na změny kognitivních, motorických a duševních funkcí; a identifikovat zprostředkující role změn v kognitivních, motorických a mentálních funkcích na účinky PDM intervence na kvalitu spánku. Očekává se, že zjištění zlepší kvalitu života starších dospělých zlepšením jejich spánku, funkčního stavu, duševního zdraví a celkové pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Izrael, 31905
- University of Haifa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě kritérií DSM-5 pro diagnostikovanou chronickou nespavost u dospělých budou účastníci zařazeni, pokud uvedou potíže se zahájením nebo udržením spánku nebo časného ranního probouzení alespoň tři noci v týdnu, které trvají minimálně tři měsíce, a zhoršené fungování během dne.
Kritéria vyloučení:
- Na základě standardních dotazníků klinické anamnézy a spánkových dotazníků budou účastníci vyloučeni, pokud jsou mladší 65 let, mají jakékoli významné poruchy zraku nebo sluchu nebo chronickou bolest, pokud mají nebo měli závažné a nestabilní zdravotní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, pokud jsou alkoholici nebo drogami nebo užívají psychiatrické léky, nebo pokud měli syndrom spánkové apnoe (SAS) nebo periodickou poruchu pohybu končetin během spánku (PLMD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nutriční intervence PDM
|
personalizované, dietou vyvolané změny mikrobioty (PDM) po dobu šesti měsíců.
(1) 14denní záběhové hodnocení všech výsledků bez léčby (T0); (2) Šestiměsíční období intervence s opakovaným hodnocením všech výsledků během posledních dvou týdnů měsíců 3 (T1) a 6 (T2).
(3) 12měsíční sledování (T3).
|
Experimentální: řízení
Obecné informace o výživě a zdraví
|
Obecné informace o výživě a zdraví po dobu šesti měsíců: (1) 14denní průběžné hodnocení všech výsledků bez léčby (T0); (2) Šestiměsíční období intervence s opakovaným hodnocením všech výsledků během posledních dvou týdnů měsíců 3 (T1) a 6 (T2).
(3) 12měsíční sledování (T3),
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ISI - Insomnia sevirity Index
Časové okno: jeden rok
|
Index závažnosti insomnie je založen na karterii DSM-4, přičemž průzkumy nespavosti budou dokončeny jednou ve všech čtyřech vlnách studie (T0-T3)
|
jeden rok
|
Aktigrafie založená na nespavosti
Časové okno: jeden rok
|
Objektivní měření spánku: Aktigrafie: ambulantní zařízení nošené na zápěstí/ K získání složeného skóre pro nespavost na základě aktigrafie bude použita následující hranice: účinnost spánku<=85 %; a latence nástupu spánku (SOL) a/nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) >=30 minut, alespoň 3krát týdně. Dvoutýdenní hodnocení se bude opakovat během všech čtyř vln studie (T0-T3) |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nespavost podle konsensuálního spánkového deníku
Časové okno: jeden rok
|
K získání složeného skóre pro nespavost na základě konsenzuálního spánkového deníku se použije následující mezní hodnota: účinnost spánku <=85 %; a latence nástupu spánku (SOL) a/nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) >=30 minut, alespoň 3krát týdně. Dvoutýdenní hodnocení se bude opakovat během všech čtyř vln studie (T0-T3) |
jeden rok
|
Nespavost podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: jeden rok
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Jeho složené globální skóre je součtem 7 subskóre domén kvality spánku. bude ukončeno jednou ve všech čtyřech studijních vlnách (T0-T3) |
jeden rok
|
Kognitivní funkce
Časové okno: jeden rok
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí počítačového neuropsychologického vyšetření „Cantab connect research“ pro neurokognitivní hodnocení, které se skládá ze tří 20minutových sezení, která měří širokou škálu kognitivních funkcí Počítačové neurokognitivní hodnocení Cantab connect research bylo speciálně vyvinuto, aby poskytlo citlivý test na detekovat snížení kognitivních funkcí u starších dospělých a současně poskytuje několik měřítek kognitivního fungování.
Software se snadno používá a je srozumitelný – vede uživatele, popisuje míru pokroku a poukazuje na problematické oblasti.
Hodnocení se bude opakovat ve všech vlnách studie (T0-T3).
|
jeden rok
|
Motorické hodnocení - chůze
Časové okno: jeden rok
|
Chůze bude hodnocena jako složené skóre založené na rychlosti chůze a variabilitě kroku, jako jeden úkol a společně s kognitivním úkolem (např. odečítání o 3) jako duální úkol. jednou na všechny čtyři studijní vlny (T0-T3) |
jeden rok
|
Motor Assessment- Activity
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení denní aktivity bude založeno na složeném skóre počtu kroků a energetického výdeje. jednou na všechny čtyři studijní vlny (T0-T3) |
jeden rok
|
Pohoda a duševní zdraví
Časové okno: jeden rok
|
Pohoda bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WhoQOL-BREF).
Tato hodnocení budou prováděna ve všech vlnách studie (T0-T3).
|
jeden rok
|
Psychický stav – deprese
Časové okno: jeden rok
|
Deprese bude hodnocena pomocí geriatrické škály deprese (GDS).
Tato hodnocení budou prováděna ve všech vlnách studie (T0-T3).
|
jeden rok
|
Stav duševního zdraví – Úzkost
Časové okno: jeden rok
|
Úzkost bude hodnocena pomocí sebehodnocení a škály úzkosti ZUNG. Tato hodnocení budou prováděna ve všech vlnách studie (T0-T3).
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sběr klinických a nutričních dat - Antropometrická měření
Časové okno: jeden rok
|
U všech účastníků budou provedena antropometrická měření (výška, váha, obvod lýtka a poloviny paže).
Hodnocení se bude opakovat ve všech vlnách studie (T0-T3)
|
jeden rok
|
Dotazník stravovacího chování (CEBQ)
Časové okno: jeden rok
|
Chuť k jídlu, gastrointestinální problémy a problémy se žvýkáním a polykáním budou hodnoceny pomocí Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
U všech účastníků budou provedena antropometrická měření (výška, váha, obvod lýtka a poloviny paže).
Hodnocení se bude opakovat ve všech vlnách studie (T0-T3)
|
jeden rok
|
Sběr nutričních údajů – Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Časové okno: jeden rok
|
Informace o obvyklém příjmu potravy, které budou posouzeny pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Hodnocení se bude opakovat ve všech vlnách studie (T0-T3)
|
jeden rok
|
Profil mikrobioty
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení mikrobioty bude charakterizováno ze vzorků stolice účastníků odebraných v domácnostech.
Pro každé hodnocení poskytne dietoložka účastníkům jasné pokyny pro odběr stolice a odebere vzorky během své návštěvy doma a okamžitě je uloží do pufru a skladuje při -80 °C pro pozdější použití.
Velmi nízká teplota je důležitá pro zamezení variability v bakteriálním složení stolice a pro zachování bakteriální DNA ve vzorcích stolice.
Vzorky budou odeslány zmrazené při -20° do laboratoře, kde budou skladovány při -80°C.
Celková mikrobiální DNA bude extrahována pomocí extrakční sady PowerSoil DNA (MoBio) a poté podrobena sekvenování amplikonu genu 16S rRNA.
Sekvence budou analyzovány pomocí potrubí QIIME a MOTHUR a data budou integrována do megadatabáze. Hodnocení se bude opakovat ve 3 vlnách studie (T0-T2)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Vrchní vyšetřovatel: Uzi Milman, MD, clalit
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Vrchní vyšetřovatel: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Vrchní vyšetřovatel: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSHaifa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční intervence PDM
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy