- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03085446
Бессонница у пожилых людей: влияние персонализированных диетических изменений в микробиоте
Двустороннее одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование пожилых людей с бессонницей
Бессонница — это хроническое психическое заболевание, характеризующееся трудностями засыпания и поддержания сна, которое встречается более чем у 50% взрослых израильтян в возрасте 65 лет и старше. Это связано с повышенным риском хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистых заболеваний), плохим психическим здоровьем (например, тревогой и депрессией), функциональными ограничениями и снижением когнитивных функций. Доступные фармакологические и поведенческие методы лечения, направленные на снижение ночного гипервозбуждения, имеют ограниченный успех, и похоже, что не существует универсального лечения бессонницы в позднем возрасте. Все больше данных свидетельствует о том, что сон связан с метаболическим статусом, однако исследования связи между сном и режимом питания на удивление скудны.
Способность кишечной микробиоты взаимодействовать с мозгом становится захватывающей концепцией в области здоровья и болезней и обеспечивает обоснование настоящего проекта. Результаты показывают, что микробиота кишечника модулирует умственные способности, такие как пластичность мозга и когнитивные функции у пожилых людей, а также психические заболевания, связанные со стрессом. Состав кишечной микробиоты у пожилых людей (старше 65 лет) отличается от базовой микробиоты и уровней разнообразия у более молодых людей. С возрастом популяция полезных микробов в кишечнике заметно снижается. Поскольку было показано, что диета заметно способствует биоразнообразию микробиоты, предполагается, что изменения микробиоты, вызванные диетой, могут обеспечить новый подход к лечению психического здоровья. Хотя бессонница тесно связана с психическим здоровьем (например, с депрессией и тревогой), а также с когнитивной и двигательной активностью, влияние изменений микробиоты, вызванных диетой, в зависимости от индивидуального состава микробиоты, на бессонницу в пожилом возрасте в настоящее время неизвестно.
Предлагаемый проект будет первым, в котором будут исследованы связи между кишечной микробиотой и сном, а также оценен потенциал шестимесячного персонализированного диетического вмешательства по изменению микробиоты (PDM), направленного на улучшение бессонницы у пожилых людей. Мы также рассмотрим когнитивные, моторные и психические факторы здоровья как возможных посредников в этих отношениях. В частности, мы проверим связь между составом микробиоты и качеством сна как в поперечном, так и в продольном разрезе, т. е. после вмешательства PDM; оценить влияние PDM на изменения когнитивных, двигательных и психических функций; и определить опосредующую роль изменений в когнитивном, моторном и психическом функционировании в отношении влияния вмешательства PDM на качество сна. Ожидается, что полученные результаты улучшат качество жизни пожилых людей за счет улучшения их сна, функционального состояния, психического здоровья и общего самочувствия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Израиль, 31905
- University of Haifa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основываясь на критериях диагностированной хронической бессонницы у взрослых DSM-5, участники будут включены, если они сообщат о трудностях с засыпанием или поддержанием сна или с ранними утренними пробуждениями не менее трех ночей в неделю в течение как минимум трех месяцев, а также о нарушении дневного функционирования.
Критерий исключения:
- На основании стандартных опросников истории болезни и опросников сна участники будут исключены, если они моложе 65 лет, имеют какие-либо серьезные нарушения зрения или слуха или хроническую боль, если они имеют или имели серьезные и нестабильные медицинские, неврологические или психические заболевания, если они злоупотребляют алкоголем или наркотиками, или принимают психиатрические препараты, или если у них был синдром апноэ во сне (SAS) или расстройство периодических движений конечностей во время сна (PLMD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая интервенция PDM
|
персонализированные диетические изменения микробиоты (PDM) в течение шести месяцев.
(1) 14-дневная предварительная оценка всех исходов без лечения (T0); (2) 6-месячный период вмешательства с повторной оценкой всех исходов в течение последних двух недель месяцев 3 (T1) и 6 (T2).
(3) Последующее наблюдение через 12 месяцев (T3).
|
|
Экспериментальный: контроль
Общая информация о питании и здоровье
|
Общая информация о питании и здоровье за шесть месяцев: (1) 14-дневная предварительная оценка всех исходов без лечения (T0); (2) 6-месячный период вмешательства с повторной оценкой всех исходов в течение последних двух недель месяцев 3 (T1) и 6 (T2).
(3) Последующее наблюдение через 12 месяцев (T3),
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ISI - Индекс серьезности бессонницы
Временное ограничение: один год
|
Индекс тяжести бессонницы основан на картерии DSM-4 для обследований бессонницы, которые будут проводиться один раз во всех четырех волнах исследования (T0-T3).
|
один год
|
|
Бессонница на основе актиграфии
Временное ограничение: один год
|
Объективные измерения сна: Актиграфия: носимое на запястье амбулаторное устройство. Для получения сводной оценки бессонницы на основе актиграфии будут использоваться следующие пороговые значения: эффективность сна <=85%; и латентность начала сна (SOL) и/или пробуждение после начала сна (WASO) >=30 минут, по крайней мере, 3 раза в неделю. Двухнедельные оценки будут повторяться в течение всех четырех волн исследования (T0-T3). |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница по общему дневнику сна
Временное ограничение: один год
|
Для получения сводной оценки бессонницы на основе согласованного дневника сна будут использоваться следующие пороговые значения: эффективность сна <=85%; и латентность начала сна (SOL) и/или пробуждение после начала сна (WASO) >=30 минут, по крайней мере, 3 раза в неделю. Двухнедельные оценки будут повторяться в течение всех четырех волн исследования (T0-T3). |
один год
|
|
Бессонница по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: один год
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Его составная глобальная оценка представляет собой сумму 7 субоценок качества сна. будет завершено один раз на всех четырех волнах исследования (T0-T3) |
один год
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: один год
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью компьютеризированного нейропсихологического обследования «Cantab connect research» для нейрокогнитивной оценки, которое состоит из трех 20-минутных сеансов, измеряющих широкий спектр когнитивных функций. Компьютеризированная нейрокогнитивная оценка исследования Cantab connect была специально разработана для проведения чувствительного теста обнаруживают снижение когнитивного функционирования у пожилых людей и одновременно обеспечивают несколько показателей когнитивного функционирования.
Программа проста в использовании и не требует пояснений: она направляет пользователя, описывает темпы выполнения и указывает на проблемные области.
Оценки будут повторяться на всех волнах исследования (T0-T3).
|
один год
|
|
Оценка моторики — походка
Временное ограничение: один год
|
Походка будет оцениваться как совокупная оценка, основанная на скорости ходьбы и вариабельности шага, как отдельное задание и вместе с когнитивным заданием (например, вычитание на 3) как двойное задание. один раз на всех четырех волнах исследования (T0-T3) |
один год
|
|
Двигательная оценка - активность
Временное ограничение: один год
|
Ежедневная оценка активности будет основываться на совокупной оценке количества шагов и расхода энергии. один раз на всех четырех волнах исследования (T0-T3) |
один год
|
|
Состояние благополучия и психического здоровья
Временное ограничение: один год
|
Самочувствие будет оцениваться с использованием краткой анкеты Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WoQOL-BREF).
Эти оценки будут проводиться на всех волнах исследования (T0-T3).
|
один год
|
|
Состояние психического здоровья - Депрессия
Временное ограничение: один год
|
Депрессия будет оцениваться с использованием гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Эти оценки будут проводиться на всех волнах исследования (T0-T3).
|
один год
|
|
Состояние психического здоровья - Беспокойство
Временное ограничение: один год
|
Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы самооценки и тревожности ZUNG. Эти оценки будут проводиться на всех волнах исследования (T0-T3).
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор клинических данных и данных о питании — антропометрические измерения
Временное ограничение: один год
|
Антропометрические измерения (рост, вес, окружность икр и середины руки) будут проводиться для всех участников.
Оценки будут повторяться на всех волнах исследования (T0-T3)
|
один год
|
|
Опросник пищевого поведения (CEBQ)
Временное ограничение: один год
|
Аппетит, проблемы с желудочно-кишечным трактом, а также проблемы с жеванием и глотанием будут оцениваться с помощью комплексного опросника пищевого поведения (CEBQ).
Антропометрические измерения (рост, вес, окружность икр и середины руки) будут проводиться для всех участников.
Оценки будут повторяться на всех волнах исследования (T0-T3)
|
один год
|
|
Сбор данных о питании – опросник по частоте приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: один год
|
Информация о обычном пищевом потреблении, которая будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ).
Оценки будут повторяться на всех волнах исследования (T0-T3)
|
один год
|
|
Профиль микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав микробиоты будет охарактеризован по образцам стула участников, собранным в домашних условиях.
Для каждой оценки врач-диетолог предоставит участникам четкие рекомендации по сбору стула и будет собирать образцы во время своего визита на дом, немедленно помещать в буфер и хранить при температуре -80ºC для последующего использования.
Очень низкая температура важна, чтобы избежать вариабельности бактериального состава стула и сохранить бактериальную ДНК в образцах фекалий.
Образцы будут отправлены замороженными при -20° в лабораторию, где они будут храниться при -80°C.
Общая микробная ДНК будет извлечена с использованием набора для выделения ДНК PowerSoil (MoBio), а затем подвергнута секвенированию ампликона гена 16S рРНК.
Последовательности будут проанализированы с использованием конвейеров QIIME и MOTHUR, а данные будут интегрированы в мегабазу данных. Оценки будут повторяться на 3 волнах исследования (T0-T2).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Главный следователь: Uzi Milman, MD, clalit
- Главный следователь: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Главный следователь: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Главный следователь: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSHaifa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищевая интервенция PDM
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Прекращено
-
Indiana UniversityUniversity of Southern CaliforniaЗавершенныйСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение (MCI) | Болезнь Альцгеймера | Снижение когнитивных способностей | Болезнь Альцгеймера (включая подтипы)Соединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты