- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03085446
Álmatlanság idősebb felnőtteknél: a személyre szabott, étrend által kiváltott változások hatása a mikrobiotában
Kétkarú, egyvak randomizált klinikai vizsgálat álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek számára
Az álmatlanság krónikus mentális egészségi állapot, amelyet az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézségei jellemeznek, és a 65 év feletti izraeli felnőttek több mint 50%-a. A krónikus betegségek (pl. szív- és érrendszeri betegségek), a rossz mentális egészségi állapot (pl. szorongás és depresszió), a funkcionális korlátok és a kognitív hanyatlás fokozott kockázatával jár együtt. A rendelkezésre álló gyógyszeres és viselkedési kezelések, amelyek az éjszakai túlzott izgalom csökkentésére összpontosítanak, korlátozott sikereket kínálnak, és úgy tűnik, hogy nincs "egy méret mindenkinek" kezelés a késői álmatlanság kezelésére. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az alvás összefügg az anyagcsere állapotával, azonban az alvás és a táplálkozási minták közötti összefüggésekre vonatkozó tanulmányok meglepően kevések.
A bél mikrobiótájának az aggyal való kommunikációs képessége izgalmas fogalomként jelenik meg az egészség és a betegségek területén, és ez a projekt indoklása. Az eredmények azt mutatják, hogy a bél mikrobiota modulálja a mentális képességeket, például az agy plaszticitását és a kognitív funkciókat idősebb felnőtteknél, valamint a stresszel összefüggő mentális betegségeket. Az idősebb (65 év feletti) emberek bélmikrobiótájának összetétele eltér a fiatalabb felnőttek alapvető mikrobiótájától és diverzitási szintjétől. Az életkor előrehaladtával a jótékony mikrobák bélpopulációja jelentősen csökken. Mivel az étrendről kimutatták, hogy jelentősen elősegíti a mikrobióta biológiai sokféleségét, feltételezhető, hogy a mikrobióta étrend által kiváltott változásai új megközelítést jelenthetnek a mentális egészség kezelésében. Bár az álmatlanság szorosan összefügg a mentális egészséggel (pl. depresszió és szorongás), valamint a kognitív és motoros teljesítőképességgel, az étrend által kiváltott mikrobióta-elváltozások hatása az egyéni mikrobióta összetétel alapján a késői álmatlanságra jelenleg nem ismert.
A javasolt projekt lesz az első, amely megvizsgálja a bélmikrobióta és az alvás közötti összefüggéseket, és felméri egy hat hónapig tartó személyre szabott, diéta által kiváltott mikrobióta-módosítási beavatkozás (PDM) lehetőségét, amelynek célja az idősebb felnőttek álmatlanságának javítása. A kognitív, motoros és mentális egészségügyi tényezőket is megvizsgáljuk, mint lehetséges közvetítőket ebben a kapcsolatban. Konkrétan a mikrobióta összetétele és az alvás minősége közötti összefüggéseket fogjuk tesztelni, mind keresztmetszeti, mind longitudinális, azaz PDM beavatkozást követően; értékelje a PDM hatását a kognitív, motoros és mentális egészségi funkciók változásaira; és azonosítsa a kognitív, motoros és mentális működés változásainak közvetítő szerepét a PDM-beavatkozás alvásminőségre gyakorolt hatására. Az eredmények várhatóan javítják az idősebb felnőttek életminőségét azáltal, hogy javítják alvásukat, funkcionális állapotukat, mentális egészségüket és általános jólétüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Izrael, 31905
- University of Haifa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtteknél diagnosztizált krónikus álmatlanság DSM-5 kritériumai alapján a résztvevőket bevonják, ha nehézségekről számolnak be az alvás megkezdésében vagy fenntartásában, vagy legalább heti három éjszakán keresztül kora reggeli ébredésről számolnak be, amely legalább három hónapig tart, és károsodott nappali működésükről.
Kizárási kritériumok:
- A standard klinikai anamnézis kérdőívek és alváskérdőívek alapján kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik 65 évnél fiatalabbak, jelentős látás- vagy halláskárosodásuk vagy krónikus fájdalmuk van, ha jelentős és instabil egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségük van vagy volt, ha alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók vagy pszichiátriai gyógyszert szednek, vagy alvási apnoe szindrómában (SAS) vagy periodikus végtagmozgászavarban (PLMD) szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PDM táplálkozási beavatkozás
|
személyre szabott, étrend által kiváltott mikrobióta (PDM) változások hat hónapig.
(1) 14 napos bejáratási, kezelés nélküli kiindulási értékelés az összes kimenetelről (T0); (2) 6 hónapos beavatkozási időszak, a 3. (T1) és 6. (T2) hónap utolsó két hetében az összes eredmény ismételt értékelésével.
(3) 12 hónapos követés (T3).
|
Kísérleti: ellenőrzés
Általános információk a táplálkozásról és az egészségről
|
Általános információk a táplálkozásról és az egészségről hat hónapra: (1) 14 napos bejáratási, kezelés nélküli kiindulási értékelés az összes eredményről (T0); (2) 6 hónapos beavatkozási időszak, a 3. (T1) és 6. (T2) hónap utolsó két hetében az összes eredmény ismételt értékelésével.
(3) 12 hónapos nyomon követés (T3),
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ISI - Insomnia sevirity Index
Időkeret: egy év
|
Az álmatlanság súlyossági indexe a DSM-4 carterián alapul, mivel az álmatlansági felméréseket mind a négy vizsgálati hullámban egyszer kell befejezni (T0-T3)
|
egy év
|
Actigraphia alapú álmatlanság
Időkeret: egy év
|
Objektív alvásmérés: Actigraphia: csuklón hordható ambuláns készülék/ Az álmatlanság aktigráfia alapján történő összetett pontszámának megszerzéséhez a következő határértéket kell alkalmazni: alvási hatékonyság<=85%; és az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) és/vagy az elalvás utáni ébredés (WASO) >=30 perc, hetente legalább háromszor. A kéthetes értékeléseket mind a négy vizsgálati hullám alatt meg kell ismételni (T0-T3) |
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Álmatlanság a konszenzusos alvásnapló szerint
Időkeret: egy év
|
Ahhoz, hogy a konszenzusos alvásnapló alapján összetett pontszámot kapjunk az álmatlanságra, a következő határértéket alkalmazzuk: alvási hatékonyság <=85%; és az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) és/vagy az elalvás utáni ébredés (WASO) >=30 perc, hetente legalább háromszor. A kéthetes értékeléseket mind a négy vizsgálati hullám alatt meg kell ismételni (T0-T3) |
egy év
|
Álmatlanság a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: egy év
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. Összetett globális pontszáma az alvásminőség 7 alpontszámának összege. egyszer fejeződik be mind a négy vizsgálati hullámban (T0-T3) |
egy év
|
Kognitív működés
Időkeret: egy év
|
A kognitív teljesítmény értékelése a számítógépes „Cantab connect research” neuropszichológiai neurokognitív vizsgálat segítségével történik, amely három 20 perces ülésből áll, amelyek a kognitív folyamatok széles skáláját mérik. A Cantab connect kutatás számítógépes neurokognitív értékelését kifejezetten arra fejlesztették ki, hogy érzékeny tesztet biztosítson észleli a kognitív működés csökkenését az idősebb felnőttek körében, és egyidejűleg számos kognitív működési mérést nyújt.
A szoftver könnyen használható és magától értetődő – irányítja a felhasználót, leírja az előrehaladás ütemét, és rámutat a nehézségi területekre.
Az értékelést minden vizsgálati hullámnál meg kell ismételni (T0-T3).
|
egy év
|
Motoros értékelés – járás
Időkeret: egy év
|
A járást a járási sebesség és a lépésváltozékonyság alapján összetett pontszámként értékeljük, egyetlen feladatként, és egy kognitív feladattal együtt (pl. kivonás 3-mal) kettős feladatként. egyszer mind a négy vizsgálati hullámnál (T0-T3) |
egy év
|
Motoros értékelés – tevékenység
Időkeret: egy év
|
A napi tevékenység értékelése a lépésszám és az energiafelhasználás összetett pontszámán alapul. egyszer mind a négy vizsgálati hullámnál (T0-T3) |
egy év
|
Jó közérzet és mentális egészségi állapot
Időkeret: egy év
|
A jólétet az Egészségügyi Világszervezet rövidített életminőségi kérdőívével (WhoQOL-BREF) fogják értékelni.
Ezeket az értékeléseket minden vizsgálati hullámban (T0-T3) elvégzik.
|
egy év
|
Mentális egészségi állapot - Depresszió
Időkeret: egy év
|
A depressziót a Geriatric Depression Scale (GDS) segítségével értékelik.
Ezeket az értékeléseket minden vizsgálati hullámban (T0-T3) elvégzik.
|
egy év
|
Mentális egészségi állapot - Szorongás
Időkeret: egy év
|
A szorongást a ZUNG önértékelési és szorongásos skála segítségével értékelik. Ezeket az értékeléseket minden vizsgálati hullámnál (T0-T3) elvégzik.
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai és táplálkozási adatgyűjtés - Antropometriai mérések
Időkeret: egy év
|
Az antropometrikus méréseket (magasság, súly, lábszár és karközép kerület) minden résztvevőnél elvégzik.
Az értékelést minden vizsgálati hullámnál meg kell ismételni (T0-T3)
|
egy év
|
Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Időkeret: egy év
|
Az étvágyat, a gyomor-bélrendszeri problémákat, valamint a rágási és nyelési problémákat a Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) segítségével értékelik.
Az antropometrikus méréseket (magasság, súly, lábszár és karközép kerület) minden résztvevőnél elvégzik.
Az értékelést minden vizsgálati hullámnál meg kell ismételni (T0-T3)
|
egy év
|
Táplálkozási adatok gyűjtése – Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ)
Időkeret: egy év
|
Szokásos étrendi beviteli információk, amelyeket az élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelnek.
Az értékelést minden vizsgálati hullámnál meg kell ismételni (T0-T3)
|
egy év
|
Mikrobióta profil
Időkeret: 6 hónap
|
A mikrobiota összetételét a résztvevők otthonokban gyűjtött székletmintái alapján jellemezzük.
A dietetikus minden egyes értékeléshez világos útmutatást ad a résztvevőknek a székletgyűjtéshez, és otthoni látogatása során összegyűjti a mintákat, majd azonnal pufferbe helyezi és -80ºC-on tárolja későbbi felhasználásra.
A nagyon alacsony hőmérséklet fontos szerepet játszik a széklet baktériumösszetételének változékonyságának elkerülésében és a bakteriális DNS megőrzésében a székletmintákban.
A mintákat -20°C-on fagyasztva szállítják a laborba, ahol -80°C-on tárolják.
A teljes mikrobiális DNS-t a PowerSoil DNS extrakciós készlet (MoBio) segítségével extraháljuk, majd 16S rRNS génamplikon szekvenálásnak vetjük alá.
A szekvenciákat a QIIME és a MOTHUR pipeline segítségével elemzik, és az adatokat integrálják a mega-adatbázisba. Az értékeléseket 3 vizsgálati hullámban (T0-T2) megismétlik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Kutatásvezető: Uzi Milman, MD, clalit
- Kutatásvezető: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Kutatásvezető: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Kutatásvezető: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSHaifa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PDM táplálkozási beavatkozás
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Még nincs toborzás
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
GE HealthcareMegszűntVérnyomásEgyesült Államok, India
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
Hanyang UniversityBefejezve
-
Institute of Oncology LjubljanaToborzásAlultápláltság | Test felépítés | Sarcopenia | Szarkopén elhízás | Retroperitoneális szarkóma | MyosteatosisSzlovénia
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyToborzásFej- és NyakrákOlaszország