Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álmatlanság idősebb felnőtteknél: a személyre szabott, étrend által kiváltott változások hatása a mikrobiotában

2020. november 2. frissítette: University of Haifa

Kétkarú, egyvak randomizált klinikai vizsgálat álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek számára

Az álmatlanság krónikus mentális egészségi állapot, amelyet az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézségei jellemeznek, és a 65 év feletti izraeli felnőttek több mint 50%-a. A krónikus betegségek (pl. szív- és érrendszeri betegségek), a rossz mentális egészségi állapot (pl. szorongás és depresszió), a funkcionális korlátok és a kognitív hanyatlás fokozott kockázatával jár együtt. A rendelkezésre álló gyógyszeres és viselkedési kezelések, amelyek az éjszakai túlzott izgalom csökkentésére összpontosítanak, korlátozott sikereket kínálnak, és úgy tűnik, hogy nincs "egy méret mindenkinek" kezelés a késői álmatlanság kezelésére. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az alvás összefügg az anyagcsere állapotával, azonban az alvás és a táplálkozási minták közötti összefüggésekre vonatkozó tanulmányok meglepően kevések.

A bél mikrobiótájának az aggyal való kommunikációs képessége izgalmas fogalomként jelenik meg az egészség és a betegségek területén, és ez a projekt indoklása. Az eredmények azt mutatják, hogy a bél mikrobiota modulálja a mentális képességeket, például az agy plaszticitását és a kognitív funkciókat idősebb felnőtteknél, valamint a stresszel összefüggő mentális betegségeket. Az idősebb (65 év feletti) emberek bélmikrobiótájának összetétele eltér a fiatalabb felnőttek alapvető mikrobiótájától és diverzitási szintjétől. Az életkor előrehaladtával a jótékony mikrobák bélpopulációja jelentősen csökken. Mivel az étrendről kimutatták, hogy jelentősen elősegíti a mikrobióta biológiai sokféleségét, feltételezhető, hogy a mikrobióta étrend által kiváltott változásai új megközelítést jelenthetnek a mentális egészség kezelésében. Bár az álmatlanság szorosan összefügg a mentális egészséggel (pl. depresszió és szorongás), valamint a kognitív és motoros teljesítőképességgel, az étrend által kiváltott mikrobióta-elváltozások hatása az egyéni mikrobióta összetétel alapján a késői álmatlanságra jelenleg nem ismert.

A javasolt projekt lesz az első, amely megvizsgálja a bélmikrobióta és az alvás közötti összefüggéseket, és felméri egy hat hónapig tartó személyre szabott, diéta által kiváltott mikrobióta-módosítási beavatkozás (PDM) lehetőségét, amelynek célja az idősebb felnőttek álmatlanságának javítása. A kognitív, motoros és mentális egészségügyi tényezőket is megvizsgáljuk, mint lehetséges közvetítőket ebben a kapcsolatban. Konkrétan a mikrobióta összetétele és az alvás minősége közötti összefüggéseket fogjuk tesztelni, mind keresztmetszeti, mind longitudinális, azaz PDM beavatkozást követően; értékelje a PDM hatását a kognitív, motoros és mentális egészségi funkciók változásaira; és azonosítsa a kognitív, motoros és mentális működés változásainak közvetítő szerepét a PDM-beavatkozás alvásminőségre gyakorolt ​​hatására. Az eredmények várhatóan javítják az idősebb felnőttek életminőségét azáltal, hogy javítják alvásukat, funkcionális állapotukat, mentális egészségüket és általános jólétüket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Izrael, 31905
        • University of Haifa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felnőtteknél diagnosztizált krónikus álmatlanság DSM-5 kritériumai alapján a résztvevőket bevonják, ha nehézségekről számolnak be az alvás megkezdésében vagy fenntartásában, vagy legalább heti három éjszakán keresztül kora reggeli ébredésről számolnak be, amely legalább három hónapig tart, és károsodott nappali működésükről.

Kizárási kritériumok:

  • A standard klinikai anamnézis kérdőívek és alváskérdőívek alapján kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik 65 évnél fiatalabbak, jelentős látás- vagy halláskárosodásuk vagy krónikus fájdalmuk van, ha jelentős és instabil egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségük van vagy volt, ha alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók vagy pszichiátriai gyógyszert szednek, vagy alvási apnoe szindrómában (SAS) vagy periodikus végtagmozgászavarban (PLMD) szenvedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDM táplálkozási beavatkozás
személyre szabott, étrend által kiváltott mikrobióta (PDM) változások hat hónapig. (1) 14 napos bejáratási, kezelés nélküli kiindulási értékelés az összes kimenetelről (T0); (2) 6 hónapos beavatkozási időszak, a 3. (T1) és 6. (T2) hónap utolsó két hetében az összes eredmény ismételt értékelésével. (3) 12 hónapos követés (T3).
Kísérleti: ellenőrzés
Általános információk a táplálkozásról és az egészségről
Általános információk a táplálkozásról és az egészségről hat hónapra: (1) 14 napos bejáratási, kezelés nélküli kiindulási értékelés az összes eredményről (T0); (2) 6 hónapos beavatkozási időszak, a 3. (T1) és 6. (T2) hónap utolsó két hetében az összes eredmény ismételt értékelésével. (3) 12 hónapos nyomon követés (T3),

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ISI - Insomnia sevirity Index
Időkeret: egy év
Az álmatlanság súlyossági indexe a DSM-4 carterián alapul, mivel az álmatlansági felméréseket mind a négy vizsgálati hullámban egyszer kell befejezni (T0-T3)
egy év
Actigraphia alapú álmatlanság
Időkeret: egy év

Objektív alvásmérés: Actigraphia: csuklón hordható ambuláns készülék/ Az álmatlanság aktigráfia alapján történő összetett pontszámának megszerzéséhez a következő határértéket kell alkalmazni: alvási hatékonyság<=85%; és az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) és/vagy az elalvás utáni ébredés (WASO) >=30 perc, hetente legalább háromszor.

A kéthetes értékeléseket mind a négy vizsgálati hullám alatt meg kell ismételni (T0-T3)

egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság a konszenzusos alvásnapló szerint
Időkeret: egy év

Ahhoz, hogy a konszenzusos alvásnapló alapján összetett pontszámot kapjunk az álmatlanságra, a következő határértéket alkalmazzuk: alvási hatékonyság <=85%; és az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) és/vagy az elalvás utáni ébredés (WASO) >=30 perc, hetente legalább háromszor.

A kéthetes értékeléseket mind a négy vizsgálati hullám alatt meg kell ismételni (T0-T3)

egy év
Álmatlanság a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: egy év

A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. Összetett globális pontszáma az alvásminőség 7 alpontszámának összege.

egyszer fejeződik be mind a négy vizsgálati hullámban (T0-T3)

egy év
Kognitív működés
Időkeret: egy év
A kognitív teljesítmény értékelése a számítógépes „Cantab connect research” neuropszichológiai neurokognitív vizsgálat segítségével történik, amely három 20 perces ülésből áll, amelyek a kognitív folyamatok széles skáláját mérik. A Cantab connect kutatás számítógépes neurokognitív értékelését kifejezetten arra fejlesztették ki, hogy érzékeny tesztet biztosítson észleli a kognitív működés csökkenését az idősebb felnőttek körében, és egyidejűleg számos kognitív működési mérést nyújt. A szoftver könnyen használható és magától értetődő – irányítja a felhasználót, leírja az előrehaladás ütemét, és rámutat a nehézségi területekre. Az értékelést minden vizsgálati hullámnál meg kell ismételni (T0-T3).
egy év
Motoros értékelés – járás
Időkeret: egy év

A járást a járási sebesség és a lépésváltozékonyság alapján összetett pontszámként értékeljük, egyetlen feladatként, és egy kognitív feladattal együtt (pl. kivonás 3-mal) kettős feladatként.

egyszer mind a négy vizsgálati hullámnál (T0-T3)

egy év
Motoros értékelés – tevékenység
Időkeret: egy év

A napi tevékenység értékelése a lépésszám és az energiafelhasználás összetett pontszámán alapul.

egyszer mind a négy vizsgálati hullámnál (T0-T3)

egy év
Jó közérzet és mentális egészségi állapot
Időkeret: egy év
A jólétet az Egészségügyi Világszervezet rövidített életminőségi kérdőívével (WhoQOL-BREF) fogják értékelni. Ezeket az értékeléseket minden vizsgálati hullámban (T0-T3) elvégzik.
egy év
Mentális egészségi állapot - Depresszió
Időkeret: egy év
A depressziót a Geriatric Depression Scale (GDS) segítségével értékelik. Ezeket az értékeléseket minden vizsgálati hullámban (T0-T3) elvégzik.
egy év
Mentális egészségi állapot - Szorongás
Időkeret: egy év
A szorongást a ZUNG önértékelési és szorongásos skála segítségével értékelik. Ezeket az értékeléseket minden vizsgálati hullámnál (T0-T3) elvégzik.
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és táplálkozási adatgyűjtés - Antropometriai mérések
Időkeret: egy év
Az antropometrikus méréseket (magasság, súly, lábszár és karközép kerület) minden résztvevőnél elvégzik. Az értékelést minden vizsgálati hullámnál meg kell ismételni (T0-T3)
egy év
Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Időkeret: egy év
Az étvágyat, a gyomor-bélrendszeri problémákat, valamint a rágási és nyelési problémákat a Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) segítségével értékelik. Az antropometrikus méréseket (magasság, súly, lábszár és karközép kerület) minden résztvevőnél elvégzik. Az értékelést minden vizsgálati hullámnál meg kell ismételni (T0-T3)
egy év
Táplálkozási adatok gyűjtése – Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ)
Időkeret: egy év
Szokásos étrendi beviteli információk, amelyeket az élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelnek. Az értékelést minden vizsgálati hullámnál meg kell ismételni (T0-T3)
egy év
Mikrobióta profil
Időkeret: 6 hónap
A mikrobiota összetételét a résztvevők otthonokban gyűjtött székletmintái alapján jellemezzük. A dietetikus minden egyes értékeléshez világos útmutatást ad a résztvevőknek a székletgyűjtéshez, és otthoni látogatása során összegyűjti a mintákat, majd azonnal pufferbe helyezi és -80ºC-on tárolja későbbi felhasználásra. A nagyon alacsony hőmérséklet fontos szerepet játszik a széklet baktériumösszetételének változékonyságának elkerülésében és a bakteriális DNS megőrzésében a székletmintákban. A mintákat -20°C-on fagyasztva szállítják a laborba, ahol -80°C-on tárolják. A teljes mikrobiális DNS-t a PowerSoil DNS extrakciós készlet (MoBio) segítségével extraháljuk, majd 16S rRNS génamplikon szekvenálásnak vetjük alá. A szekvenciákat a QIIME és a MOTHUR pipeline segítségével elemzik, és az adatokat integrálják a mega-adatbázisba. Az értékeléseket 3 vizsgálati hullámban (T0-T2) megismétlik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
  • Kutatásvezető: Uzi Milman, MD, clalit
  • Kutatásvezető: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
  • Kutatásvezető: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
  • Kutatásvezető: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PDM táplálkozási beavatkozás

3
Iratkozz fel