비강 고유량 요법(nHFT)을 이용한 심부전 환자의 중추성 수면 무호흡증 치료 (RELAX)
심부전 환자의 중추수면무호흡증과 Cheyne Stokes 호흡의 치료: 비강 고유량 산소 요법?
nHFT가 만성 심부전(CHF) 및 중추성 수면 무호흡증(CSA) 환자에게 효과적인 치료법인지 여부를 조사합니다.
이 연구는 CHF 및 CSA 환자 10명을 대상으로 집에서 4주 동안 nHFT를 실시한 전향적 1인 무장 통제되지 않은 중재 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단: 좌심실 주사율(LVEF) < 45% 및 CSA/Cheyne Stokes 호흡(CSR)(무호흡/저호흡 지수(AHI) > 15/시간)을 갖는 10명의 CHF 환자; 전체 이벤트 수의 50% 이상이 중심 인물이 포함됩니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases(GOLD) 클래스 3 및 4), 신경근 질환 및 흉곽 기형, CHF 및 CSA 환자 포함 시점에 CSA에 대해 다른 형태의 치료를 사용하는 것은 제외됩니다.
개입: nHFT는 첫 번째 적정 밤 동안 적정되고 4주 연속 밤 동안 집에서 사용됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- nHFT를 사용하여 4주 후 수면 중 무호흡/저호흡 지수를 감소시키는 산소 유무에 따른 nHFT의 효과를 조사합니다.
- nHFT를 사용하여 4주 후 산소 불포화 지수, 수면의 질 및 졸음, 신체 상태, 좌심실 박출률(LVEF), 심장 박동 변동성(HRV), N-말단 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)의 개선을 조사하기 위해.
- 생리적 상태; 호흡 및 호흡 구동 및 입-목 압력 측정 작업.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Department of Pulmonary diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 CSA/CSR(AHI>15), CSA는 무호흡의 50% 이상이 중추성 무호흡일 때 정의됩니다.
- LVEF < 예측치의 45%로 정의되는 박출률 감소 심부전
제외 기준:
- 수면 중 호흡에 영향을 미치는 기타 질병(COPD GOLD 3 또는 4, 신경근 장애, 흉곽 기형)
- 포함 시점에 환자는 지속 양압(CPAP), 산소, 이중 수준 간헐 양압(BiPAP) 또는 아세타졸아마이드와 같은 CSA를 치료하기 위한 치료법을 가지고 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비강 고유량 산소 요법
환자는 하룻밤 동안 입원합니다. 처음에 환자는 10L/min의 유속으로 시작하고 밤에 잠들었을 때 90분 동안 다음 설정을 수행합니다.
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nHFT는 첫 번째 적정 밤에 적정하고 4주 연속 밤에 집에서 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡/저호흡 지수 감소
기간: 기준선, 4주
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nHFT 치료 4주 후 AHI의 변화/감소.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컨디션 개선
기간: 기준선, 4주
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6분 걷기 테스트로 평가된 운동 내성
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기준선, 4주
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호흡의 일
기간: 기준선 적정 밤
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식도 및 위 풍선 카테터를 사용하여 측정한 횡격막 실제 호흡 작업의 지표인 경횡격막 압력
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기준선 적정 밤
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숨을 몰아쉬다
기간: 기준선 적정 밤, 4주
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호흡 근육의 표면 근전도 검사(EMG)로 평가한 호흡 운전
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기준선 적정 밤, 4주
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수면 대기 시간
기간: 기준선, 4주
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수면다원검사의 일부인 뇌파도(ECG)를 통해 측정한 완전한 각성 상태에서 수면 상태로 전환하는 데 걸리는 시간으로 평가됩니다.
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기준선, 4주
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심장 기능
기간: 기준선, 4주
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좌심실 주사율(LVEF),
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기준선, 4주
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nHFT를 사용하는 동안 수면 중 산소 불포화 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선, 4주
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자발적 야간 호흡 중 기준선 ODI와 비교하여 가정 nHFT 치료 4주 후에 측정되었습니다.
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기준선, 4주
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수면 효율
기간: 기준선, 4주
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수면다원검사로 평가한 침대에서 실제로 수면에 소비한 총 시간의 비율
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기준선, 4주
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총 급속 안구 운동(REM) 단계 수면 주기 기록
기간: 기준선, 4주
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수면다원검사로 평가
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기준선, 4주
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심박수 변동성
기간: 기준선, 4주
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심박수 변동성은 24시간 ECG 기록으로 평가됩니다.
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기준선, 4주
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N-말단 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)
기간: 기준선, 4주
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정맥혈에서 평가
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201700147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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