Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van centrale slaapapneu bij patiënten met hartfalen met Nasal High Flow Therapy (nHFT) (RELAX)

13 december 2018 bijgewerkt door: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Behandeling van centrale slaapapneu en Cheyne Stokes-ademhaling bij patiënten met hartfalen: nasale high-flow zuurstoftherapie?

Onderzoeken of nHFT een effectieve behandeling is voor patiënten met chronisch hartfalen (CHF) en centrale slaapapneu (CSA).

Deze studie is een prospectieve eenarmige pilotstudie voor ongecontroleerde interventie waarin 4 weken nHFT thuis wordt onderzocht bij 10 patiënten met CHF en CSA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie: 10 CHF-patiënten met een linkerventrikelinjectiefractie (LVEF) < 45% en CSA/Cheyne Stokes Respiration (CSR) (apneu/hypopneu-index (AHI) > 15/uur); waarbij minimaal 50% van het totaal aantal evenementen met een centraal karakter zal worden opgenomen. Patiënten met andere ziekten die het ademhalingssysteem tijdens de slaap negatief beïnvloeden, d.w.z. chronische obstructieve longziekte (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) klasse 3 en 4), neuromusculaire ziekten en misvormingen van de thoraxkooi, evenals patiënten met CHF en CSA die op het moment van opname een andere vorm van behandeling gebruiken voor hun CSA, worden uitgesloten.

Interventie: nHFT wordt tijdens een eerste titratienacht getitreerd en gedurende 4 achtereenvolgende weken 's nachts thuis gebruikt.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  1. Gebruik nHFT om het effect van nHFT met en zonder zuurstof te onderzoeken op het verlagen van de apneu/hypopneu-index tijdens de slaap na 4 weken.
  2. Gebruik na 4 weken nHFT om verbeteringen in de zuurstofdesaturatie-index, slaapkwaliteit en slaperigheid, fysieke conditie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF), hartslagvariabiliteit (HRV), N-terminaal natriuretisch peptide (NTproBNP) te onderzoeken.
  3. Fysiologische toestand; werk van ademhaling en ademhalingsaandrijving en het meten van mond-keeldruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Department of Pulmonary diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matige tot ernstige CSA/CSR (AHI>15), waarbij CSA wordt gedefinieerd wanneer ten minste 50% van de apneus centrale apneus zijn
  2. Hartfalen met verminderde ejectiefractie, gedefinieerd als een LVEF < 45% van voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ziekten die de ademhaling tijdens de slaap beïnvloeden (COPD GOLD 3 of 4, neuromusculaire aandoeningen, misvormingen van de thoraxkooi)
  2. Op het moment van opname heeft de patiënt geen therapie om de CSA te behandelen, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP), zuurstof, bilevel intermitterende positieve luchtwegdruk (BiPAP) of acetazolamide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale high flow zuurstoftherapie

De patiënt wordt één nacht in het ziekenhuis opgenomen.

In eerste instantie beginnen patiënten met een stroomsnelheid van 10 l/min en wanneer ze 's nachts slapen, worden perioden van 90 minuten met de volgende instellingen uitgevoerd:

  • Matig debiet: 20 l/min zonder extra zuurstof (met kamerlucht, wat neerkomt op een fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2) van 21%)
  • Hoog debiet: 40-50 l/min zonder extra zuurstof
  • Matig debiet: 20 L/min met FiO2 van 28% (vergelijkbaar met de 2 L/min extra zuurstof via een neuscanule)
  • Hoog debiet: 40-50 L/min met FiO2 van 28%
Apparaat: Nasale high flow zuurstoftherapie
nHFT wordt tijdens een eerste titratienacht getitreerd en gedurende 4 achtereenvolgende weken 's nachts thuis gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de apneu/hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
de verandering/vermindering in AHI na 4 weken behandeling met nHFT.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering fysieke conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Inspanningstolerantie beoordeeld met de 6 minuten wandeltest
Basislijn, 4 weken
Werk van ademen
Tijdsspanne: Baseline titratie nacht
Transdiafragmatische druk als een marker van diafragmatische ware ademhaling, gemeten met behulp van slokdarm- en maagballonkatheters
Baseline titratie nacht
Rijd naar adem
Tijdsspanne: Baseline titratie nacht, 4 weken
Drive to breath beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie (EMG) van de ademhalingsspieren
Baseline titratie nacht, 4 weken
Slaap latentie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Beoordeeld als de tijdsduur die nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken, gemeten door middel van elektro-encefalogram (ECG) als onderdeel van de polysomnografie
Basislijn, 4 weken
Cardiale werking
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Linkerventrikel injectiefractie (LVEF),
Basislijn, 4 weken
verandering in de zuurstofdesaturatie-index (ODI) tijdens de slaap tijdens nHFT
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
gemeten na 4 weken thuisbehandeling met nHFT, in vergelijking met de basislijn ODI tijdens spontane nachtelijke ademhaling.
Basislijn, 4 weken
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Het percentage van de totale tijd in bed dat daadwerkelijk in slaap is doorgebracht, bepaald met polysomnografie
Basislijn, 4 weken
Totale snelle oogbewegingen (REM) fase slaapcycli geregistreerd
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Beoordeeld met polysomnografie
Basislijn, 4 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld door middel van 24-uurs ECG-opnames
Basislijn, 4 weken
N-terminaal natriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Beoordeeld in veneus bloed
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201700147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cheyne-Stokes-ademhaling

Klinische onderzoeken op Nasale high flow zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren