Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba centrální spánkové apnoe u pacientů se srdečním selháním pomocí nosní terapie s vysokým průtokem (nHFT) (RELAX)

13. prosince 2018 aktualizováno: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Léčba centrální spánkové apnoe a Cheyne Stokesova dýchání u pacientů se srdečním selháním: nosní vysokoprůtoková kyslíková terapie?

Zkoumat, zda je nHFT účinnou léčbou u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) a centrální spánkovou apnoe (CSA).

Tato studie je prospektivní pilotní studií s jednou ozbrojenou nekontrolovanou intervencí, která zkoumala 4 týdny nHFT doma u 10 pacientů s CHF a CSA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: 10 pacientů s CHF s levokomorovou injekční frakcí (LVEF) < 45 % a CSA/Cheyne Stokesovo dýchání (CSR) (index apnoe/hypopnoe (AHI) > 15/hod); přičemž bude zahrnuto alespoň 50 % z celkového počtu událostí s ústředním charakterem. Pacienti s jinými onemocněními, která negativně ovlivní dýchací systém během spánku, tj. chronická obstrukční plicní nemoc (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) třída 3 a 4), neuromuskulární onemocnění a deformace hrudního koše, stejně jako pacienti s CHF a CSA kteří v době zařazení používají jinou formu léčby CSA, budou vyloučeni.

Intervence: nHFT bude titrován během první titrační noci a používán doma během noci po dobu 4 týdnů po sobě.

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Ke zkoumání účinku nHFT s kyslíkem a bez něj na snížení indexu apnoe/hypopnoe během spánku po 4 týdnech použijte nHFT.
  2. Ke zkoumání zlepšení indexu desaturace kyslíkem, kvality spánku a ospalosti, fyzické kondice, ejekční frakce levé komory (LVEF), variability srdečního tepu (HRV), N-terminálního natriuretického peptidu (NTproBNP) po 4 týdnech použijte nHFT.
  3. Fyziologický stav; práce dýchání a dýchání a měření tlaku v ústech a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Department of Pulmonary diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžké až těžké CSA/CSR (AHI>15), kdy je CSA definováno, když alespoň 50 % apnoí tvoří centrální apnoe
  2. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, definované jako LVEF < 45 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná onemocnění ovlivňující dýchání ve spánku (CHOPN GOLD 3 nebo 4, nervosvalové poruchy, deformace hrudního koše)
  2. V okamžiku zařazení nemá pacient terapii k léčbě CSA, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), kyslík, dvouúrovňový intermitentní pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo acetazolamid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem

Pacient je hospitalizován na jednu noc.

Zpočátku pacienti začnou s průtokem 10 l/min a když během noci spí, provedou se 90minutové intervaly s následujícím nastavením:

  • Mírný průtok: 20 l/min bez přídavného kyslíku (se vzduchem v místnosti, což znamená frakční vdechovaný kyslík (FiO2) 21 %)
  • Vysoký průtok: 40-50 l/min bez přídavného kyslíku
  • Mírný průtok: 20 l/min s FiO2 28 % (srovnatelné s 2 l/min dodatečného kyslíku přes nosní kanylu)
  • Vysoký průtok: 40-50 l/min s FiO2 28 %
Přístroj: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem
nHFT bude titrován během první titrační noci a používán doma během noci po dobu 4 týdnů po sobě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu apnoe/hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
změna/snížení AHI po 4 týdnech léčby nHFT.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické kondice
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Tolerance cvičení hodnocena 6minutovým testem chůze
Výchozí stav, 4 týdny
Práce dýchání
Časové okno: Základní titrace v noci
Transdiafragmatický tlak jako ukazatel skutečné brániční práce dýchání, měřený pomocí jícnových a žaludečních balónkových katétrů
Základní titrace v noci
Jeďte se nadechnout
Časové okno: Základní titrace v noci, 4 týdny
Pohon k dechu hodnocený pomocí povrchové elektromyografie (EMG) dýchacích svalů
Základní titrace v noci, 4 týdny
Latence spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Posuzuje se jako doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku, měřená pomocí elektroencefalogramu (EKG) v rámci polysomnografie
Výchozí stav, 4 týdny
Srdeční činnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Injekční frakce levé komory (LVEF),
Výchozí stav, 4 týdny
změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) během spánku při nHFT
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
měřeno po 4 týdnech domácí léčby nHFT ve srovnání s výchozí hodnotou ODI během spontánního nočního dýchání.
Výchozí stav, 4 týdny
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Procento celkového času stráveného v posteli skutečně ve spánku, hodnocené pomocí polysomnografie
Výchozí stav, 4 týdny
Byly zaznamenány spánkové cykly ve fázi celkového rychlého pohybu očí (REM).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnotí se polysomnografií
Výchozí stav, 4 týdny
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí 24uur záznamů EKG
Výchozí stav, 4 týdny
N-terminální natriuretický peptid (NTproBNP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Stanoveno v žilní krvi
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201700147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheyne-Stokesovo dýchání

Klinické studie na Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit