Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski-uniapnean hoito potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta nenän korkeavirtaushoidolla (nHFT) (RELAX)

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Keski-uniapnean ja Cheyne Stokes -hengityksen hoito sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: nenän korkeavirtaushappiterapia?

Tutkia, onko nHFT tehokas hoito potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja sentraalinen uniapnea (CSA).

Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden aseistettu kontrolloimaton interventiopilottitutkimus, jossa tutkitaan 4 viikon nHFT-hoitoa kotona 10 potilaalla, joilla on CHF ja CSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: 10 CHF-potilasta, joiden vasemman kammion injektiofraktio (LVEF) < 45 % ja CSA/Cheyne Stokes -hengitys (CSR) (apnea/hypopneaindeksi (AHI) > 15/tunti); vähintään 50 % tapahtumien kokonaismäärästä on keskeinen. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti hengityselimiin unen aikana, eli krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) luokka 3 ja 4), hermo-lihassairaudet ja rintakehän epämuodostumat sekä potilaat, joilla on CHF ja CSA jotka käyttävät toista hoitomuotoa CSA:han sisällyttämishetkellä, suljetaan pois.

Interventio: nHFT titrataan ensimmäisen titrausyön aikana ja sitä käytetään kotona yön aikana 4 viikkoa peräkkäin.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

  1. Käytä nHFT:tä tutkiaksesi nHFT:n vaikutusta hapen kanssa ja ilman sitä apnea/hypopnea-indeksin vähentämisessä unen aikana 4 viikon jälkeen.
  2. Happidesaturaatioindeksin, unen laadun ja uneliaisuuden, fyysisen kunnon, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), sydämen sykkeen vaihtelun (HRV), N-terminaalisen natriureettisen peptidin (NTproBNP) parantumisen tutkimiseksi 4 viikon jälkeen käytä nHFT:tä.
  3. Fysiologinen tila; hengitys- ja hengitystoiminta sekä suun ja kurkun paineen mittaaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Department of Pulmonary diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea CSA/CSR (AHI>15), jossa CSA määritellään, kun vähintään 50 % apneoista on sentraalisia apneoita
  2. Sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio, määritelty LVEF:ksi < 45 % ennustetusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut unen aikana hengitykseen vaikuttavat sairaudet (COPD GOLD 3 tai 4, hermo-lihassairaudet, rintakehän epämuodostumat)
  2. Inkluusiohetkellä potilaalla ei ole CSA:n hoitoa, kuten jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), happea, kaksitasoista jaksottaista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP) tai asetatsolamidia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenän korkeavirtaushappihoito

Potilas on sairaalahoidossa yhden yön.

Aluksi potilaat aloittavat virtausnopeudella 10 l/min ja kun he nukkuvat yön aikana 90 minuutin jaksot suoritetaan seuraavat asetukset:

  • Kohtuullinen virtausnopeus: 20 l/min ilman lisähappea (huoneilmalla, mikä tarkoittaa 21 %) sisäänhengitettyä happea (FiO2)
  • Suuri virtausnopeus: 40-50 l/min ilman lisähappea
  • Kohtuullinen virtausnopeus: 20 l/min, kun FiO2 on 28 % (verrattavissa 2 l/min lisähappea nenäkanyylin kautta)
  • Suuri virtausnopeus: 40-50 l/min, kun FiO2 on 28 %
Laite: Nenän korkeavirtaushappihoito
nHFT titrataan ensimmäisen titrausyön aikana ja sitä käytetään kotona yön aikana 4 viikkoa peräkkäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea/hypopnea-indeksin lasku
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
AHI:n muutos/väheneminen 4 viikon nHFT-hoidon jälkeen.
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kunnon parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Liikuntasieto mitataan 6 minuutin kävelytestillä
Perustaso, 4 viikkoa
Hengityksen työ
Aikaikkuna: Perustason titrausyö
Transdiafragmaalinen paine kalvon todellisen hengitystoiminnan merkkinä, mitattuna ruokatorven ja mahalaukun ilmapallokatetreilla
Perustason titrausyö
Aja hengittämään
Aikaikkuna: Perustitrausyö, 4 viikkoa
Hengityskyky mitataan hengityslihasten pintaelektromyografialla (EMG).
Perustitrausyö, 4 viikkoa
Univiive
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Arvioitu aika, joka kuluu siirtymiseen täydestä hereilläolosta uneen, mitattuna elektroenkefalogrammilla (EKG) osana polysomnografiaa
Perustaso, 4 viikkoa
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Vasemman kammion injektiofraktio (LVEF),
Perustaso, 4 viikkoa
muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) unen aikana nHFT:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
mitattuna 4 viikon kotihoidon nHFT-hoidon jälkeen verrattuna lähtötason ODI-arvoon spontaanin yöllisen hengityksen aikana.
Perustaso, 4 viikkoa
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Prosenttiosuus sängyssä tosiasiallisesti unessa vietetystä kokonaisajasta polysomnografialla arvioituna
Perustaso, 4 viikkoa
REM-vaiheen unijaksojen kokonaismäärä tallennettu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Arvioitu polysomnografialla
Perustaso, 4 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Sykkeen vaihtelua arvioidaan 24 uur:n EKG-tallenteilla
Perustaso, 4 viikkoa
N-terminaalinen natriureettinen peptidi (NTproBNP)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Arvioitu laskimoveressä
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201700147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cheyne-Stokesin hengitys

Kliiniset tutkimukset Nenän korkeavirtaushappihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa