Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af central søvnapnø hos patienter med hjertesvigt med nasal high flow-terapi (nHFT) (RELAX)

13. december 2018 opdateret af: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Behandling af central søvnapnø og Cheyne Stokes respiration hos patienter med hjertesvigt: Nasal High-flow Oxygen Therapy?

At undersøge om nHFT er en effektiv behandling for patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) og central søvnapnø (CSA).

Dette studie er et prospektivt en-væbnet ukontrolleret interventions-pilotstudie, der undersøger 4 ugers nHFT i hjemmet hos 10 patienter med CHF og CSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: 10 CHF-patienter med en venstre ventrikulær injektionsfraktion (LVEF) < 45 % og CSA/Cheyne Stokes Respiration (CSR) (apnø/hypopnø-indeks (AHI) > 15/time); med mindst 50 % af det samlede antal begivenheder med en central karakter vil blive inkluderet. Patienter med andre sygdomme, der vil påvirke åndedrætssystemet negativt under søvn, fx kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) klasse 3 og 4), neuromuskulære sygdomme og thoraxburdeformiteter, samt patienter med CHF og CSA der bruger en anden form for behandling for deres CSA på tidspunktet for inklusion, vil blive udelukket.

Intervention: nHFT vil blive titreret under en første titreringsnat og brugt hjemme om natten i 4 uger i træk.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. For at undersøge effekten af ​​nHFT med og uden ilt til at reducere apnø/hypopnø-indekset under søvn efter 4 uger, anvendes nHFT.
  2. For at undersøge forbedringer i iltdesatureringsindeks, søvnkvalitet og søvnighed, fysisk tilstand, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), hjerteslagvariabilitet (HRV), N-terminalt natriuretisk peptid (NTproBNP) efter 4 uger, skal du bruge nHFT.
  3. Fysiologisk tilstand; arbejde med vejrtrækning og åndedrætsdrift og måling af mund-hals tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Department of Pulmonary diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær CSA/CSR (AHI>15), hvor CSA er defineret, når mindst 50 % af apnøerne er centrale apnøer
  2. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, defineret som en LVEF < 45 % af forventet

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sygdomme, der påvirker vejrtrækningen under søvn (KOL GOLD 3 eller 4, neuromuskulære lidelser, deformiteter i thoraxburet)
  2. På tidspunktet for inklusion har patienten ikke en terapi til at behandle CSA, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), oxygen, bilevel intermitterende positivt luftvejstryk (BiPAP) eller acetazolamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal high flow iltbehandling

Patienten er indlagt en nat.

Til at begynde med vil patienterne starte med en flowhastighed på 10 l/min, og når de sover om natten, udføres 90 minutters perioder med følgende indstillinger:

  • Moderat strømningshastighed: 20 l/min uden ekstra ilt (med rumluft, hvilket betyder en fraktioneret indåndet ilt (FiO2) på 21 %)
  • Høj flowhastighed: 40-50 L/min uden ekstra ilt
  • Moderat flowhastighed: 20 l/min med FiO2 på 28 % (sammenlignelig med de 2 l/min ekstra oxygen gennem en næsekanyle)
  • Høj flowhastighed: 40-50 l/min med FiO2 på 28 %
Enhed: Nasal high flow iltbehandling
nHFT vil blive titreret under en første titreringsnat og brugt hjemme om natten i 4 uger i træk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger
ændringen/reduktionen i AHI efter 4 ugers behandling med nHFT.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den fysiske tilstand
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Træningstolerance vurderet med 6-minutters gangtesten
Baseline, 4 uger
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Baseline titreringsnat
Transdiafragmatisk tryk som en markør for diafragmatisk sandt vejrtrækningsarbejde, målt ved brug af esophagus- og gastriske ballonkatetre
Baseline titreringsnat
Kør for at trække vejret
Tidsramme: Baseline titreringsnat, 4 uger
Kørsel til vejrtrækning vurderet med overfladeelektromyografi (EMG) af åndedrætsmusklerne
Baseline titreringsnat, 4 uger
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Vurderet som længden af ​​tid, det tager at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn, målt ved hjælp af elektroencefalogram (EKG) som en del af polysomnografien
Baseline, 4 uger
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Venstre ventrikulær injektionsfraktion (LVEF),
Baseline, 4 uger
ændring i oxygendesaturation index (ODI) under søvn, mens du er på nHFT
Tidsramme: Baseline, 4 uger
målt efter 4 ugers hjemme-nHFT-behandling sammenlignet med baseline ODI under spontan natlig vejrtrækning.
Baseline, 4 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den procentdel af den samlede tid i sengen, der faktisk er brugt i søvn, vurderet med polysomnografi
Baseline, 4 uger
Total hurtige øjenbevægelser (REM) fase søvncyklusser registreret
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Vurderet med polysomnografi
Baseline, 4 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hjertefrekvensvariation vil blive vurderet ved 24-timers EKG-optagelser
Baseline, 4 uger
N-terminalt natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Vurderet i venøst ​​blod
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Studieleder: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201700147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheyne-Stokes respiration

Kliniske forsøg med Nasal high flow iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner