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Traitement de l'apnée centrale du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec la thérapie nasale à haut débit (nHFT) (RELAX)

13 décembre 2018 mis à jour par: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Traitement de l'apnée centrale du sommeil et de la respiration de Cheyne Stokes chez les patients insuffisants cardiaques : oxygénothérapie nasale à haut débit ?

Déterminer si la nHFT est un traitement efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et d'apnée centrale du sommeil (ACS).

Cette étude est une étude pilote d'intervention prospective non contrôlée à un bras portant sur 4 semaines de nHFT à domicile chez 10 patients atteints d'ICC et de CSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de l'étude : 10 patients atteints d'ICC avec une fraction d'injection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % et une CSA/respiration de Cheyne Stokes (CSR) (indice d'apnée/hypopnée (IAH) > 15/heure) ; avec au moins 50 % du nombre total d'événements ayant un caractère central seront inclus. Les patients atteints d'autres maladies qui influenceront négativement le système respiratoire pendant le sommeil, c'est-à-dire la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) classe 3 et 4), les maladies neuromusculaires et les déformations de la cage thoracique, ainsi que les patients atteints d'ICC et de CSA qui utilisent une autre forme de traitement pour leur CSA au moment de l'inclusion, seront exclus.

Intervention : le nHFT sera titré au cours d'une première nuit de titrage et utilisé à domicile pendant la nuit pendant 4 semaines consécutives.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

  1. Pour étudier l'effet du nHFT avec et sans oxygène sur la réduction de l'indice d'apnée/hypopnée pendant le sommeil après 4 semaines, utilisez le nHFT.
  2. Pour étudier les améliorations de l'indice de désaturation en oxygène, de la qualité du sommeil et de la somnolence, de la condition physique, de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), de la variabilité des battements cardiaques (VRC), du peptide natriurétique N-terminal (NTproBNP) après 4 semaines, utilisez le nHFT .
  3. État physiologique ; travail de respiration et de poussée respiratoire et mesure de la pression bouche-gorge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Department of Pulmonary diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CSA/CSR modéré à sévère (IAH > 15), dans lequel CSA est défini lorsqu'au moins 50 % des apnées sont des apnées centrales
  2. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, définie comme une FEVG < 45 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies affectant la respiration pendant le sommeil (BPCO GOLD 3 ou 4, troubles neuromusculaires, déformations de la cage thoracique)
  2. Au moment de l'inclusion, le patient n'a pas de thérapie pour traiter le CSA, comme la pression positive continue (CPAP), l'oxygène, la pression positive intermittente biniveau (BiPAP) ou l'acétazolamide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie nasale à haut débit

Le patient est hospitalisé une nuit.

Initialement, les patients commenceront avec un débit de 10 L/min et, lorsqu'ils dormiront pendant la nuit, des périodes de 90 minutes des réglages suivants seront effectuées :

  • Débit modéré : 20 L/min sans oxygène supplémentaire (avec de l'air ambiant, ce qui signifie une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 21 %)
  • Débit élevé : 40-50 L/min sans oxygène supplémentaire
  • Débit modéré : 20 L/min avec une FiO2 de 28 % (comparable aux 2 L/min d'oxygène supplémentaire via une canule nasale)
  • Débit élevé : 40-50 L/min avec FiO2 de 28 %
Dispositif: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Le nHFT sera titré au cours d'une première nuit de titrage et utilisé à domicile pendant la nuit pendant 4 semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'indice d'apnée/hypopnée
Délai: Base de référence, 4 semaines
la modification/réduction de l'IAH après 4 semaines de traitement par nHFT.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la condition physique
Délai: Base de référence, 4 semaines
Tolérance à l'exercice évaluée avec le test de marche de 6 minutes
Base de référence, 4 semaines
Travail de respiration
Délai: Nuit de titrage de base
La pression transdiaphragmatique en tant que marqueur du véritable travail respiratoire diaphragmatique, mesurée à l'aide de cathéters à ballonnet œsophagien et gastrique
Nuit de titrage de base
Conduire pour respirer
Délai: Nuit de titrage de base, 4 semaines
Conduite respiratoire évaluée par électromyographie de surface (EMG) des muscles respiratoires
Nuit de titrage de base, 4 semaines
Latence de sommeil
Délai: Base de référence, 4 semaines
Évalué comme la durée nécessaire pour accomplir la transition de l'état de veille complet au sommeil, mesurée au moyen d'un électro-encéphalogramme (ECG) dans le cadre de la polysomnographie
Base de référence, 4 semaines
Fonctionnement cardiaque
Délai: Base de référence, 4 semaines
Fraction d'injection ventriculaire gauche (FEVG),
Base de référence, 4 semaines
changement de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) pendant le sommeil sous nHFT
Délai: Base de référence, 4 semaines
mesuré après 4 semaines de traitement nHFT à domicile, par rapport à l'ODI de base pendant la respiration nocturne spontanée.
Base de référence, 4 semaines
Efficacité du sommeil
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le pourcentage du temps total passé au lit réellement passé à dormir, évalué par polysomnographie
Base de référence, 4 semaines
Nombre total de cycles de sommeil en phase de mouvements oculaires rapides (REM) enregistrés
Délai: Base de référence, 4 semaines
Évalué par polysomnographie
Base de référence, 4 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 4 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée par des enregistrements ECG de 24 heures
Base de référence, 4 semaines
Peptide natriurétique N-terminal (NTproBNP)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Évalué dans le sang veineux
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201700147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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