Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sentral søvnapné hos pasienter med hjertesvikt med Nasal High Flow Therapy (nHFT) (RELAX)

13. desember 2018 oppdatert av: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Behandling av sentral søvnapné og Cheyne Stokes respirasjon hos pasienter med hjertesvikt: Nasal høystrøms oksygenterapi?

For å undersøke om nHFT er en effektiv behandling for pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) og sentral søvnapné (CSA).

Denne studien er en prospektiv pilotstudie med én væpnet ukontrollert intervensjon som undersøker 4 uker med nHFT hjemme hos 10 pasienter med CHF og CSA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: 10 CHF-pasienter med en venstre ventrikulær injeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % og CSA/Cheyne Stokes Respiration (CSR) (apné/hypopné-indeks (AHI) > 15/time); med minst 50 % av det totale antallet hendelser som har en sentral karakter vil bli inkludert. Pasienter med andre sykdommer som vil påvirke luftveiene negativt under søvn, dvs. kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) klasse 3 og 4), nevromuskulære sykdommer og thoraxburdeformiteter, samt pasienter med CHF og CSA som bruker en annen form for behandling for sin CSA på tidspunktet for inkludering, vil bli ekskludert.

Intervensjon: nHFT vil bli titrert i løpet av en første titreringsnatt og brukt hjemme om natten i 4 uker sammenhengende.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. For å undersøke effekten av nHFT med og uten oksygen for å redusere apné/hypopné-indeksen under søvn etter 4 uker, bruk nHFT.
  2. For å undersøke forbedringer i oksygendesaturasjonsindeks, søvnkvalitet og søvnighet, fysisk tilstand, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), hjerteslagvariabilitet (HRV), N-terminalt natriuretisk peptid (NTproBNP) etter 4 uker, bruk nHFT .
  3. Fysiologisk tilstand; arbeid med pust og åndedrettsdrift og måling av munn-halstrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Department of Pulmonary diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig CSA/CSR (AHI>15), der CSA er definert når minst 50 % av apnéene er sentrale apnéer
  2. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, definert som en LVEF < 45 % av predikert

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sykdommer som påvirker åndedrett under søvn (KOLS GOLD 3 eller 4, nevromuskulære lidelser, deformiteter i thoraxburet)
  2. I inkluderingsøyeblikket har ikke pasienten terapi for å behandle CSA, slik som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), oksygen, bilevel intermitterende positivt luftveistrykk (BiPAP) eller acetazolamid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal høystrøms oksygenbehandling

Pasienten er innlagt én natt.

Til å begynne med vil pasienter starte med en strømningshastighet på 10 l/min, og når de sover om natten vil 90-minutters perioder med følgende innstillinger bli utført:

  • Moderat strømningshastighet: 20 l/min uten ekstra oksygen (med romluft, som betyr en fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) på 21 %)
  • Høy strømningshastighet: 40-50 L/min uten ekstra oksygen
  • Moderat strømningshastighet: 20 l/min med FiO2 på 28 % (sammenlignbar med 2 l/min ekstra oksygen gjennom en nesekanyle)
  • Høy strømningshastighet: 40-50 l/min med FiO2 på 28 %
Enhet: Nasal høystrøms oksygenbehandling
nHFT vil bli titrert i løpet av en første titreringsnatt og brukt hjemme om natten i 4 uker sammenhengende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av apné/hypopné-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
endringen/reduksjonen i AHI etter 4 ukers behandling med nHFT.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av fysisk tilstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Treningstoleranse vurdert med 6-minutters gangtest
Utgangspunkt, 4 uker
Arbeid med å puste
Tidsramme: Baseline titreringsnatt
Transdiafragmatisk trykk som en markør for diafragmatisk pustearbeid, målt ved bruk av øsofagus- og gastriske ballongkatetre
Baseline titreringsnatt
Kjør for å puste
Tidsramme: Baseline titrering natt, 4 uker
Kjør til pust vurdert med overflateelektromyografi (EMG) av respirasjonsmuskulaturen
Baseline titrering natt, 4 uker
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Vurdert som hvor lang tid det tar å oppnå overgangen fra full våkenhet til søvn, målt ved hjelp av elektroencefalogram (EKG) som en del av polysomnografien
Utgangspunkt, 4 uker
Hjertefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Venstre ventrikkel injeksjonsfraksjon (LVEF),
Utgangspunkt, 4 uker
endring i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) under søvn mens du er på nHFT
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
målt etter 4 uker med nHFT hjemmebehandling, sammenlignet med baseline ODI under spontan nattlig pust.
Utgangspunkt, 4 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Prosentandelen av total tid i sengen faktisk brukt i søvn, vurdert med polysomnografi
Utgangspunkt, 4 uker
Totale søvnsykluser for rask øyebevegelse (REM) registrert
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Vurderes med polysomnografi
Utgangspunkt, 4 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert ved 24-timers EKG-opptak
Utgangspunkt, 4 uker
N-terminalt natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Vurderes i venøst ​​blod
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Studieleder: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201700147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal høystrøms oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere