Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение центрального апноэ сна у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью назальной высокопоточной терапии (nHFT) (RELAX)

13 декабря 2018 г. обновлено: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Лечение центрального апноэ сна и дыхания Чейна-Стокса у пациентов с сердечной недостаточностью: назальная высокопоточная оксигенотерапия?

Изучить, является ли nHFT эффективным лечением пациентов с хронической сердечной недостаточностью (CHF) и центральным апноэ во сне (CSA).

Это исследование представляет собой проспективное пилотное исследование с неконтролируемым вмешательством с одной группой, в котором изучается 4-недельная nHFT в домашних условиях у 10 пациентов с CHF и CSA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция: 10 пациентов с ХСН с фракцией инъекций левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% и CSA/респирацией Чейна-Стокса (CSR) (индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) > 15/час); при этом будет включено не менее 50% от общего количества событий, имеющих центральный характер. Пациенты с другими заболеваниями, которые негативно влияют на дыхательную систему во время сна, например, с хронической обструктивной болезнью легких (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) класс 3 и 4), нервно-мышечными заболеваниями и деформациями грудной клетки, а также пациенты с CHF и CSA. которые используют другую форму лечения своего CSA на момент включения, будут исключены.

Вмешательство: nHFT будет титроваться в течение первой ночи титрования и использоваться дома в течение ночи в течение 4 недель подряд.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  1. Для исследования влияния nHFT с кислородом и без него на снижение индекса апноэ/гипопноэ во время сна через 4 недели используйте nHFT.
  2. Для исследования улучшения индекса десатурации кислорода, качества сна и сонливости, физического состояния, фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), вариабельности сердечного ритма (ВСР), N-концевого натрийуретического пептида (NTproBNP) через 4 недели использовали nHFT.
  3. Физиологическое состояние; работу дыхания и дыхательного драйва и измерение ротоглоточного давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Умеренный или тяжелый CSA/CSR (AHI>15), при котором CSA определяется, когда не менее 50% апноэ являются центральными апноэ
  2. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса, определяемая как ФВ ЛЖ <45% от должного

Критерий исключения:

  1. Другие заболевания, влияющие на дыхание во время сна (COPD GOLD 3 или 4, нервно-мышечные расстройства, деформации грудной клетки)
  2. На момент включения у пациента не было терапии для лечения CSA, такой как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), кислород, двухуровневое перемежающееся положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) или ацетазоламид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком

Больной госпитализируется на одну ночь.

Первоначально пациенты будут начинать со скоростью потока 10 л/мин, а когда они спят в течение ночи, будут выполняться 90-минутные периоды следующих настроек:

  • Умеренная скорость потока: 20 л/мин без дополнительного кислорода (с комнатным воздухом, что означает долю кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 21%)
  • Высокая скорость потока: 40-50 л/мин без дополнительного кислорода
  • Умеренная скорость потока: 20 л/мин при FiO2 28% (сопоставимо с дополнительным кислородом 2 л/мин через назальную канюлю)
  • Высокая скорость потока: 40-50 л/мин при FiO2 28%
Устройство: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком
nHFT будет титроваться в течение первой ночи титрования и использоваться дома в течение ночи в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение индекса апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
изменение/снижение ИАГ через 4 недели лечения нТФТ.
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физического состояния
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Толерантность к физической нагрузке оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Базовый уровень, 4 недели
Работа дыхания
Временное ограничение: Базовая ночь титрования
Трансдиафрагмальное давление как показатель диафрагмальной истинной работы дыхания, измеренное с помощью пищеводных и желудочных баллонных катетеров
Базовая ночь титрования
Драйв, чтобы дышать
Временное ограничение: Базовая ночь титрования, 4 недели
Побуждение к дыханию оценивают с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) дыхательных мышц.
Базовая ночь титрования, 4 недели
Задержка сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценивается как продолжительность перехода от полного бодрствования ко сну, измеряемая с помощью электроэнцефалограммы (ЭКГ) в рамках полисомнографии.
Базовый уровень, 4 недели
Работа сердца
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Фракция инъекции левого желудочка (LVEF),
Базовый уровень, 4 недели
изменение индекса десатурации кислорода (ODI) во время сна во время nHFT
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
измерено через 4 недели лечения nHFT в домашних условиях по сравнению с исходным ODI во время спонтанного ночного дыхания.
Базовый уровень, 4 недели
Эффективность сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Процент общего времени в постели, фактически проведенного во сне, оцениваемый с помощью полисомнографии.
Базовый уровень, 4 недели
Зарегистрировано общее количество циклов сна на стадии быстрого движения глаз (REM)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценено с помощью полисомнографии
Базовый уровень, 4 недели
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться по записи 24-часовой ЭКГ.
Базовый уровень, 4 недели
N-концевой натрийуретический пептид (NTproBNP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Определяется в венозной крови
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201700147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная оксигенотерапия с высоким потоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться