Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą terapii wysokimi przepływami przez nos (nHFT) (RELAX)

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Leczenie centralnego bezdechu sennego i oddychania Cheyne'a Stokesa u pacjentów z niewydolnością serca: Nosowa terapia tlenem o wysokim przepływie?

Zbadanie, czy nHFT jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) i centralnym bezdechem sennym (CSA).

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniem pilotażowym obejmującym 4 tygodnie nHFT w domu u 10 pacjentów z CHF i CSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana: 10 pacjentów z CHF z frakcją iniekcyjną lewej komory (LVEF) < 45% i CSA/oddechem Cheyne'a Stokesa (CSR) (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) > 15/godz.); uwzględnione zostanie co najmniej 50% ogólnej liczby wydarzeń o charakterze centralnym. Pacjenci z innymi chorobami, które w czasie snu wpływają niekorzystnie na układ oddechowy, tj. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) klasa 3 i 4), chorobami nerwowo-mięśniowymi i deformacjami klatki piersiowej, a także pacjenci z CHF i CSA które stosują inną formę leczenia CSA w momencie włączenia, zostaną wykluczone.

Interwencja: nHFT będzie miareczkowany podczas pierwszej nocy miareczkowania i używany w domu w nocy przez kolejne 4 tygodnie.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  1. Aby zbadać wpływ nHFT z tlenem i bez tlenu na zmniejszenie wskaźnika bezdechów/spłyconych oddechów podczas snu po 4 tygodniach, użyj nHFT.
  2. W celu zbadania poprawy wskaźnika desaturacji tlenem, jakości i senności snu, kondycji fizycznej, frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), zmienności rytmu serca (HRV), N-końcowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) po 4 tygodniach należy zastosować nHFT.
  3. stan fizjologiczny; praca oddechowa i napęd oddechowy oraz pomiar ciśnienia usta-gardło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Department of Pulmonary diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowany do ciężkiego CSA/CSR (AHI>15), w którym CSA definiuje się, gdy co najmniej 50% bezdechów to bezdechy centralne
  2. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, zdefiniowana jako LVEF < 45% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby wpływające na oddychanie podczas snu (POChP GOLD 3 lub 4, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, deformacje klatki piersiowej)
  2. W momencie włączenia pacjent nie posiada terapii do leczenia CSA, takiej jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), tlen, dwupoziomowe przerywane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub acetazolamid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie

Pacjent przebywa w szpitalu jedną noc.

Początkowo pacjenci będą zaczynać od przepływu o wartości 10 l/min, a podczas snu w nocy będą wykonywane 90-minutowe okresy z następującymi ustawieniami:

  • Umiarkowane natężenie przepływu: 20 l/min bez dodatkowego tlenu (z powietrzem pokojowym, co oznacza frakcję wdychanego tlenu (FiO2) 21%)
  • Wysokie natężenie przepływu: 40-50 l/min bez dodatkowego tlenu
  • Umiarkowane natężenie przepływu: 20 l/min przy FiO2 28% (porównywalne z 2 l/min dodatkowego tlenu przez kaniulę do nosa)
  • Wysokie natężenie przepływu: 40-50 l/min przy FiO2 28%
Urządzenie: Terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie
nHFT będzie miareczkowany podczas pierwszej nocy miareczkowania i używany w domu w nocy przez kolejne 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika bezdechów/spłyceń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
zmiana/zmniejszenie AHI po 4 tygodniach leczenia nHFT.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Tolerancja wysiłku oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Praca oddychania
Ramy czasowe: Noc miareczkowania linii bazowej
Ciśnienie przezprzeponowe jako wyznacznik prawdziwej pracy przepony podczas oddychania mierzone za pomocą cewników balonowych przełyku i żołądka
Noc miareczkowania linii bazowej
Kieruj się oddechem
Ramy czasowe: Noc miareczkowania linii bazowej, 4 tygodnie
Napęd do wdechu oceniany za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) mięśni oddechowych
Noc miareczkowania linii bazowej, 4 tygodnie
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniany jako czas potrzebny do przejścia z pełnego czuwania do snu, mierzony za pomocą elektroencefalogramu (EKG) w ramach polisomnografii
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Funkcjonowanie serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Frakcja iniekcyjna lewej komory (LVEF),
Wartość bazowa, 4 tygodnie
zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) podczas snu podczas nHFT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
mierzone po 4 tygodniach domowej terapii nHFT, w porównaniu z wyjściowym ODI podczas spontanicznego nocnego oddychania.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Odsetek całkowitego czasu w łóżku faktycznie spędzonego we śnie, oceniany za pomocą polisomnografii
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zarejestrowano całkowite cykle snu w fazie szybkich ruchów gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniane za pomocą polisomnografii
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona na podstawie zapisów EKG 24 ur
Wartość bazowa, 4 tygodnie
N-końcowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Oceniane we krwi żylnej
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201700147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddychanie Cheyne'a-Stokesa

Badania kliniczne na Terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj