Behandling av central sömnapné hos patienter med hjärtsvikt med Nasal High Flow Therapy (nHFT) (RELAX)
Behandling av central sömnapné och Cheyne Stokes andning hos patienter med hjärtsvikt: Nasal High-flow Oxygen Therapy?
Att undersöka om nHFT är en effektiv behandling för patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och central sömnapné (CSA).
Denna studie är en prospektiv pilotstudie med en väpnad okontrollerad intervention som undersöker 4 veckors nHFT hemma hos 10 patienter med CHF och CSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: 10 CHF-patienter med en vänsterkammarinjektionsfraktion (LVEF) < 45 % och CSA/Cheyne Stokes Respiration (CSR) (apné/hypopnéindex (AHI) > 15/timme); med minst 50 % av det totala antalet evenemang som har en central karaktär kommer att inkluderas. Patienter med andra sjukdomar som kommer att påverka andningsorganen negativt under sömnen, t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) klass 3 och 4), neuromuskulära sjukdomar och deformiteter i bröstkorgen, samt patienter med CHF och CSA som använder en annan form av behandling för sin CSA vid tidpunkten för inkluderingen, kommer att uteslutas.
Intervention: nHFT kommer att titreras under en första titreringsnatt och användas hemma under natten under 4 veckor i följd.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
- För att undersöka effekten av nHFT med och utan syre för att minska apné/hypopnéindex under sömn efter 4 veckor använd nHFT.
- För att undersöka förbättringar i syredesaturationsindex, sömnkvalitet och sömnighet, fysisk kondition, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), hjärtslagsvariabilitet (HRV), N-terminal natriuretisk peptid (NTproBNP) efter 4 veckor använd nHFT .
- Fysiologiskt tillstånd; arbete med andning och andningsdrift och mätning av mun-halstryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Department of Pulmonary diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår CSA/CSR (AHI>15), där CSA definieras när minst 50 % av apnéerna är centrala apnéer
- Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, definierad som en LVEF < 45 % av förväntad
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar som påverkar andningen under sömnen (KOL GOLD 3 eller 4, neuromuskulära störningar, deformiteter i bröstkorgen)
- I ögonblicket för inkluderingen har patienten ingen terapi för att behandla CSA, såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), syre, intermittent dubbelt positivt luftvägstryck (BiPAP) eller acetazolamid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal högflödessyrebehandling
Patienten är inlagd på sjukhus en natt. Initialt kommer patienterna att börja med en flödeshastighet på 10 l/min och när de sover under natten kommer 90-minutersperioder med följande inställningar att utföras:
|
nHFT kommer att titreras under en första titreringsnatt och användas hemma under natten under 4 veckor i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av apné/hypopnéindex
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
förändringen/minskningen av AHI efter 4 veckors behandling med nHFT.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Träningstolerans bedömd med 6-minuters gångtestet
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Andningsarbete
Tidsram: Baslinjetitreringsnatt
|
Transdiafragmatiskt tryck som en markör för diafragmatiskt verkligt andningsarbete, mätt med användning av esofagus- och gastriska ballongkatetrar
|
Baslinjetitreringsnatt
|
|
Kör för att andas
Tidsram: Baslinjetitreringsnatt, 4 veckor
|
Andningskörning bedömd med ytelektromyografi (EMG) av andningsmusklerna
|
Baslinjetitreringsnatt, 4 veckor
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedöms som hur lång tid det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn, mätt med hjälp av elektroencefalogram (EKG) som en del av polysomnografin
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Hjärtets funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Vänsterkammarinjektionsfraktion (LVEF),
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
förändring i syrgasdesaturationsindex (ODI) under sömn under nHFT
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
uppmätt efter 4 veckors nHFT-behandling i hemmet, jämfört med baslinjen ODI under spontan nattlig andning.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Procentandelen av total tid i sängen som faktiskt spenderas i sömn, bedömd med polysomnografi
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Totala snabba ögonrörelser (REM) sömncykler registrerade
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedöms med polysomnografi
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas genom 24-timmars EKG-inspelningar
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
N-terminal natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedöms i venöst blod
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201700147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .