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Tratamiento de la apnea central del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca con terapia de alto flujo nasal (nHFT) (RELAX)

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Tratamiento de la apnea central del sueño y la respiración de Cheyne Stokes en pacientes con insuficiencia cardíaca: ¿terapia de oxígeno nasal de alto flujo?

Investigar si la nHFT es un tratamiento eficaz para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y apnea central del sueño (CSA).

Este estudio es un estudio piloto prospectivo de intervención no controlada de un brazo que investiga 4 semanas de nHFT en el hogar en 10 pacientes con CHF y CSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio: 10 pacientes con ICC con una Fracción de Inyección Ventricular Izquierda (FEVI) < 45% y CSA/Respiración de Cheyne Stokes (CSR) (índice de apnea/hipopnea (IAH) > 15/hora); con al menos el 50% del total de eventos que tengan un carácter central. Pacientes con otras enfermedades que influirán negativamente en el sistema respiratorio durante el sueño, es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) clase 3 y 4), enfermedades neuromusculares y deformidades de la caja torácica, así como pacientes con CHF y CSA que utilicen otra forma de tratamiento para su CSA en el momento de la inclusión, quedarán excluidos.

Intervención: la nHFT se valorará durante la primera noche de valoración y se usará en casa durante la noche durante 4 semanas consecutivas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

  1. Para investigar el efecto de nHFT con y sin oxígeno en la reducción del índice de apnea/hipopnea durante el sueño después de 4 semanas, use nHFT.
  2. Para investigar las mejoras en el índice de desaturación de oxígeno, la calidad del sueño y la somnolencia, la condición física, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), la variabilidad de los latidos cardíacos (HRV), el péptido natriurético N-terminal (NTproBNP) después de 4 semanas de uso de nHFT.
  3. Condición fisiológica; el trabajo de la respiración y el impulso respiratorio y la medición de la presión de la boca y la garganta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Department of Pulmonary diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CSA/CSR moderada a grave (IAH>15), en la que CSA se define cuando al menos el 50% de las apneas son apneas centrales
  2. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, definida como una FEVI < 45 % de lo previsto

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades que afectan a la respiración durante el sueño (COPD GOLD 3 o 4, trastornos neuromusculares, deformidades de la caja torácica)
  2. Al momento de la inclusión, el paciente no cuenta con una terapia para tratar la CSA, como presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), oxígeno, presión positiva intermitente binivel en la vía aérea (BiPAP) o acetazolamida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenoterapia nasal de alto flujo

El paciente es hospitalizado por una noche.

Inicialmente, los pacientes comenzarán con una velocidad de flujo de 10 L/min y cuando estén dormidos durante la noche se realizarán períodos de 90 minutos de los siguientes ajustes:

  • Caudal moderado: 20 L/min sin oxígeno adicional (con aire ambiente, lo que significa una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) del 21%)
  • Alto caudal: 40-50 L/min sin oxígeno adicional
  • Caudal moderado: 20 L/min con FiO2 del 28 % (comparable a los 2 L/min de oxígeno adicional a través de una cánula nasal)
  • Alto caudal: 40-50 L/min con FiO2 del 28%
Dispositivo: Oxigenoterapia nasal de alto flujo
La nHFT se valorará durante la primera noche de valoración y se usará en casa durante la noche durante 4 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
el cambio/reducción en AHI después de 4 semanas de tratamiento con nHFT.
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la condición física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Tolerancia al ejercicio evaluada con la prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base, 4 semanas
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: Noche de titulación de referencia
La presión transdiafragmática como marcador del verdadero trabajo respiratorio diafragmático, medida con el uso de catéteres con balón esofágico y gástrico
Noche de titulación de referencia
Conducir para respirar
Periodo de tiempo: Valoración inicial noche, 4 semanas
Impulso a la respiración evaluado con electromiografía de superficie (EMG) de los músculos respiratorios
Valoración inicial noche, 4 semanas
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Evaluado como el tiempo que se tarda en realizar la transición de la vigilia total al sueño, medido mediante electroencefalograma (ECG) como parte de la polisomnografía
Línea de base, 4 semanas
Funcionamiento cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Fracción de inyección del ventrículo izquierdo (FEVI),
Línea de base, 4 semanas
cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) durante el sueño mientras está en nHFT
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
medido después de 4 semanas de tratamiento con nHFT en el hogar, en comparación con el ODI inicial durante la respiración nocturna espontánea.
Línea de base, 4 semanas
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El porcentaje del tiempo total en la cama que realmente se pasa durmiendo, evaluado con polisomnografía
Línea de base, 4 semanas
Ciclos totales de sueño de la etapa de movimiento ocular rápido (REM) registrados
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Evaluado con polisomnografía
Línea de base, 4 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante registros de ECG de 24 horas.
Línea de base, 4 semanas
Péptido natriurético N-terminal (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Evaluado en sangre venosa
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Director de estudio: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201700147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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