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Trattamento dell'apnea centrale del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca con terapia nasale ad alto flusso (nHFT) (RELAX)

13 dicembre 2018 aggiornato da: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Trattamento dell'apnea notturna centrale e della respirazione di Cheyne Stokes in pazienti con insufficienza cardiaca: terapia nasale con ossigeno ad alto flusso?

Per verificare se nHFT è un trattamento efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) e apnea centrale del sonno (CSA).

Questo studio è uno studio pilota prospettico di intervento non controllato armato che indaga 4 settimane di nHFT a casa in 10 pazienti con CHF e CSA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: 10 pazienti CHF con una frazione di iniezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% e CSA/respirazione di Cheyne Stokes (CSR) (indice di apnea/ipopnea (AHI) > 15/ora); con almeno il 50% del numero totale di eventi a carattere centrale. Pazienti con altre malattie che influenzano negativamente il sistema respiratorio durante il sonno, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) classe 3 e 4), malattie neuromuscolari e deformità della gabbia toracica, nonché pazienti con CHF e CSA che utilizzano un'altra forma di trattamento per il loro CSA al momento dell'inclusione, saranno esclusi.

Intervento: nHFT sarà titolato durante una prima notte di titolazione e utilizzato a casa durante la notte per 4 settimane consecutive.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. Per studiare l'effetto di nHFT con e senza ossigeno nel ridurre l'indice di apnea/ipopnea durante il sonno dopo 4 settimane utilizzare nHFT.
  2. Per studiare i miglioramenti dell'indice di desaturazione dell'ossigeno, della qualità del sonno e della sonnolenza, delle condizioni fisiche, della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), della variabilità del battito cardiaco (HRV), del peptide natriuretico N-terminale (NTproBNP) dopo 4 settimane utilizzare nHFT.
  3. Condizione fisiologica; lavoro di respirazione e spinta respiratoria e misurazione della pressione bocca-gola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Department of Pulmonary diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CSA/CSR da moderato a severo (AHI>15), in cui il CSA è definito quando almeno il 50% delle apnee sono apnee centrali
  2. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, definita come LVEF <45% del previsto

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie che colpiscono la respirazione durante il sonno (COPD GOLD 3 o 4, disturbi neuromuscolari, deformità della gabbia toracica)
  2. Al momento dell'inclusione, il paziente non dispone di una terapia per il trattamento del CSA, come pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ossigeno, pressione positiva intermittente bilivello delle vie aeree (BiPAP) o acetazolamide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso

Il paziente viene ricoverato per una notte.

Inizialmente i pazienti inizieranno con una portata di 10 L/min e quando dormono durante la notte verranno eseguiti periodi di 90 minuti delle seguenti impostazioni:

  • Portata moderata: 20 L/min senza ossigeno aggiuntivo (con aria ambiente, il che significa una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 21%)
  • Alta portata: 40-50 L/min senza ossigeno aggiuntivo
  • Flusso moderato: 20 L/min con FiO2 del 28% (paragonabile ai 2 L/min di ossigeno aggiuntivo attraverso una cannula nasale)
  • Alta portata: 40-50 L/min con FiO2 del 28%
Dispositivo: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
nHFT verrà titolato durante una prima notte di titolazione e utilizzato a casa durante la notte per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
la variazione/riduzione dell'AHI dopo 4 settimane di trattamento con nHFT.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della condizione fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Tolleranza all'esercizio valutata con il test del cammino di 6 minuti
Basale, 4 settimane
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Notte di titolazione basale
Pressione transdiaframmatica come marker del vero lavoro respiratorio diaframmatico, misurata con l'uso di cateteri a palloncino esofageo e gastrico
Notte di titolazione basale
Guida al respiro
Lasso di tempo: Notte di titolazione basale, 4 settimane
Drive to breath valutato con l'elettromiografia di superficie (EMG) dei muscoli respiratori
Notte di titolazione basale, 4 settimane
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Valutato come il tempo necessario per compiere il passaggio dalla piena veglia al sonno, misurato mediante elettroencefalogramma (ECG) come parte della polisonnografia
Basale, 4 settimane
Funzionamento cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Frazione di iniezione ventricolare sinistra (LVEF),
Basale, 4 settimane
variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) durante il sonno durante nHFT
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
misurato dopo 4 settimane di trattamento domiciliare nHFT, rispetto all'ODI basale durante la respirazione notturna spontanea.
Basale, 4 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La percentuale del tempo totale a letto effettivamente trascorso nel sonno, valutata con la polisonnografia
Basale, 4 settimane
Registrati i cicli totali di sonno della fase REM (movimento rapido degli occhi).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Valutato con polisonnografia
Basale, 4 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata mediante registrazioni ECG 24 ore su 24
Basale, 4 settimane
Peptide natriuretico N-terminale (NTproBNP)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Valutato nel sangue venoso
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201700147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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