Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der zentralen Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit nasaler High-Flow-Therapie (nHFT) (RELAX)

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Behandlung von zentraler Schlafapnoe und Cheyne-Stokes-Atmung bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie?

Es sollte untersucht werden, ob nHFT eine wirksame Behandlung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und zentraler Schlafapnoe (CSA) ist.

Diese Studie ist eine prospektive einarmige unkontrollierte Interventionspilotstudie, die 4 Wochen nHFT zu Hause bei 10 Patienten mit CHF und CSA untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: 10 CHF-Patienten mit einer linksventrikulären Injektionsfraktion (LVEF) < 45 % und ZSA/Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) (Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 15/Stunde); wobei mindestens 50 % der Gesamtzahl der Ereignisse mit zentralem Charakter enthalten sein werden. Patienten mit anderen Krankheiten, die das Atmungssystem während des Schlafs negativ beeinflussen, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) Klasse 3 und 4), neuromuskuläre Erkrankungen und Brustkorbdeformitäten sowie Patienten mit CHF und CSA die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine andere Form der Behandlung für ihre CSA verwenden, werden ausgeschlossen.

Intervention: nHFT wird während einer ersten Titrationsnacht titriert und während der Nacht für 4 Wochen nacheinander zu Hause angewendet.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

  1. Um die Wirkung von nHFT mit und ohne Sauerstoff auf die Verringerung des Apnoe-/Hypopnoe-Index während des Schlafs nach 4 Wochen zu untersuchen, verwenden Sie nHFT.
  2. Um Verbesserungen des Sauerstoffentsättigungsindex, der Schlafqualität und Schläfrigkeit, der körperlichen Verfassung, der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der Herzschlagvariabilität (HRV), des N-terminalen natriuretischen Peptids (NTproBNP) nach 4 Wochen zu untersuchen, verwenden Sie nHFT.
  3. Physiologischer Zustand; Arbeit der Atmung und des Atemantriebs und Messung des Mund-Rachen-Drucks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Department of Pulmonary diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere CSA/CSR (AHI > 15), bei der CSA definiert ist, wenn mindestens 50 % der Apnoen zentrale Apnoen sind
  2. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, definiert als LVEF < 45 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Erkrankungen, die die Atmung im Schlaf beeinträchtigen (COPD GOLD 3 oder 4, neuromuskuläre Erkrankungen, Brustkorbdeformitäten)
  2. Zum Zeitpunkt des Einschlusses erhält der Patient keine Therapie zur Behandlung des CSA, wie z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Sauerstoff, bilevel intermittierender positiver Atemwegsdruck (BiPAP) oder Acetazolamid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie

Der Patient wird für eine Nacht stationär behandelt.

Anfänglich beginnen die Patienten mit einer Flussrate von 10 l/min und wenn sie während der Nacht schlafen, werden 90-Minuten-Perioden mit den folgenden Einstellungen durchgeführt:

  • Moderate Flussrate: 20 L/min ohne zusätzlichen Sauerstoff (mit Raumluft, das bedeutet einen fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) von 21 %)
  • Hohe Flussrate: 40-50 L/min ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Moderate Flussrate: 20 L/min mit FiO2 von 28 % (vergleichbar mit 2 L/min zusätzlicher Sauerstoff durch eine Nasenbrille)
  • Hohe Flussrate: 40–50 l/min mit FiO2 von 28 %
Gerät: Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
nHFT wird während einer ersten Titrationsnacht titriert und während der Nacht für 4 Wochen nacheinander zu Hause verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
die Veränderung/Verringerung des AHI nach 4-wöchiger Behandlung mit nHFT.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Verfassung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Belastbarkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bestimmt
Grundlinie, 4 Wochen
Atemarbeit
Zeitfenster: Baseline-Titration Nacht
Transdiaphragmatischer Druck als Marker der wahren Zwerchfellatmung, gemessen mit Ösophagus- und Magenballonkathetern
Baseline-Titration Nacht
Fahren Sie zum Atmen
Zeitfenster: Baseline-Titration Nacht, 4 Wochen
Drive-to-Breath, bewertet mit Oberflächen-Elektromyographie (EMG) der Atemmuskulatur
Baseline-Titration Nacht, 4 Wochen
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Bewertet als die Zeitspanne, die benötigt wird, um den Übergang vom vollständigen Wachzustand zum Schlaf zu erreichen, gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EKG) als Teil der Polysomnographie
Grundlinie, 4 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Linksventrikuläre Injektionsfraktion (LVEF),
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) während des Schlafs unter nHFT
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
gemessen nach 4-wöchiger nHFT-Heimbehandlung im Vergleich zum Basislinien-ODI während nächtlicher Spontanatmung.
Grundlinie, 4 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Prozentsatz der Gesamtzeit im Bett, der tatsächlich im Schlaf verbracht wird, bestimmt mit Polysomnographie
Grundlinie, 4 Wochen
Gesamte Schlafzyklen im Rapid-Eye-Movement-Stadium (REM) aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Beurteilt mit Polysomnographie
Grundlinie, 4 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen beurteilt
Grundlinie, 4 Wochen
N-terminales natriuretisches Peptid (NTproBNP)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Bewertet in venösem Blut
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Studienleiter: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201700147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren