Központi alvási apnoe kezelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél orrfolyásos terápiával (nHFT) (RELAX)
A központi alvási apnoe és a Cheyne Stokes légzés kezelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Nagy áramlású orr-oxigénterápia?
Annak vizsgálata, hogy az nHFT hatékony kezelés-e a krónikus szívelégtelenségben (CHF) és a központi alvási apnoéban (CSA) szenvedő betegek számára.
Ez a tanulmány egy prospektív, egy fegyveres, kontrollálatlan beavatkozási kísérleti vizsgálat, amelyben 4 hetes otthoni nHFT-t vizsgáltak 10 CHF-ben és CSA-ban szenvedő betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció: 10 CHF-beteg, akiknél a bal kamrai injekciós frakció (LVEF) < 45% és CSA/Cheyne Stokes légzés (CSR) (apnoe/hipopnoe index (AHI) > 15/óra); az összes esemény legalább 50%-a központi jellegű. Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek alvás közben negatívan befolyásolják a légzőrendszert, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) 3. és 4. osztály), neuromuszkuláris betegségekben és mellkas ketrec deformitásaiban, valamint CHF-ben és CSA-ban szenvedő betegek akik a felvétel időpontjában CSA-juk kezelésére más kezelési formát alkalmaznak, kizárásra kerülnek.
Beavatkozás: Az nHFT-t az első titrálási éjszaka során titrálják, és otthon, éjszaka használják 4 egymást követő héten.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
- Az nHFT oxigénnel és anélkül történő alvás közbeni apnoe/hypopnoe index csökkentésére gyakorolt hatásának vizsgálatára 4 hét elteltével használjon nHFT-t.
- Az oxigén deszaturációs index, az alvás minősége és az álmosság, a fizikai állapot, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), a szívverés variabilitása (HRV), az N-terminális natriuretikus peptid (NTproBNP) 4 hét utáni javulásának vizsgálatához használjon nHFT-t.
- Fiziológiai állapot; a légzés és a légzőhajtás munkája, valamint a száj-torok nyomás mérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Department of Pulmonary diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos CSA/CSR (AHI>15), amelyben a CSA akkor definiálható, ha az apnoék legalább 50%-a központi apnoe
- Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval, úgy definiálva, hogy az LVEF < 45%-a a várható értéknek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb alvás közbeni légzést befolyásoló betegségek (COPD GOLD 3 vagy 4, neuromuszkuláris rendellenességek, mellkasi deformitások)
- A felvétel pillanatában a betegnek nincs terápiája a CSA kezelésére, például folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), oxigén, bilevel intermittáló pozitív légúti nyomás (BiPAP) vagy acetazolamid.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orr-oxigénterápia
A beteg egy éjszakára kórházba kerül. Kezdetben a betegek 10 l/perc áramlási sebességgel kezdenek, és amikor éjszaka alszanak, 90 perces periódusban a következő beállításokat hajtják végre:
|
Az nHFT-t az első titrálási éjszaka során titrálják, és otthon, éjszaka használják 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe/hipopnoe index csökkentése
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
az AHI változása/csökkenése 4 hetes nHFT-kezelés után.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai állapot javítása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A 6 perces sétateszttel értékelték a terheléstűrést
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A légzés munkája
Időkeret: Kiindulási titrálási éjszaka
|
A transzdiafragmatikus nyomás, mint a rekeszizom valódi légzési munkájának markere, nyelőcső- és gyomorballonkatéterekkel mérve
|
Kiindulási titrálási éjszaka
|
|
Hajtsa a levegőt
Időkeret: Kiindulási titrálás éjszaka, 4 hét
|
A légzést a légzőizmok felszíni elektromiográfiájával (EMG) értékeljük
|
Kiindulási titrálás éjszaka, 4 hét
|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A teljes ébrenlétből az alvásba való átmenethez szükséges időtartamot a poliszomnográfia részeként elektroencefalogrammal (EKG) mérve.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A szívműködés
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Bal kamrai injekciós frakció (LVEF),
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
az oxigén deszaturációs index (ODI) változása alvás közben nHFT alatt
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
4 hetes otthoni nHFT-kezelés után mérve, összehasonlítva a kiindulási ODI-val a spontán éjszakai légzés során.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A ténylegesen alvásban eltöltött teljes ágyban töltött idő százalékos aránya, poliszomnográfiával értékelve
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Összes gyors szemmozgás (REM) stádiumú alvási ciklus rögzítve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Poliszomnográfiával értékelve
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A pulzusszám változékonyságát 24 uur-os EKG-felvétellel értékelik
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
N-terminális nátriuretikus peptid (NTproBNP)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Vénás vérben értékelve
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201700147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .