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Tratamento da Apneia Central do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Terapia Nasal de Alto Fluxo (nHFT) (RELAX)

13 de dezembro de 2018 atualizado por: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Tratamento da Apneia Central do Sono e da Respiração de Cheyne Stokes em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo?

Investigar se nHFT é um tratamento eficaz para pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) e apneia central do sono (CSA).

Este estudo é um estudo piloto prospectivo de intervenção não controlada de um braço investigando 4 semanas de nHFT em casa em 10 pacientes com CHF e CSA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: 10 pacientes com ICC com Fração de Injeção Ventricular Esquerda (FEVE) < 45% e Respiração CSA/Cheyne Stokes (CSR) (índice de apneia/hipopneia (IAH) > 15/hora); com pelo menos 50% do número total de eventos com caráter central serão incluídos. Pacientes com outras doenças que influenciarão negativamente o sistema respiratório durante o sono, ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) classe 3 e 4), doenças neuromusculares e deformidades da caixa torácica, bem como pacientes com ICC e CSA que utilizarem outra forma de tratamento para sua CSA no momento da inclusão, serão excluídos.

Intervenção: nHFT será titulado durante a primeira noite de titulação e usado em casa durante a noite por 4 semanas consecutivas.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

  1. Para investigar o efeito do nHFT com e sem oxigênio na redução do índice de apneia/hipopneia durante o sono após 4 semanas, use o nHFT.
  2. Para investigar melhorias no índice de dessaturação de oxigênio, qualidade do sono e sonolência, condição física, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), variabilidade do batimento cardíaco (HRV), peptídeo natriurético N-terminal (NTproBNP) após 4 semanas, use nHFT .
  3. condição fisiológica; trabalho de respiração e impulso respiratório e medição da pressão boca-garganta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Department of Pulmonary diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CSA/CSR moderada a grave (IAH>15), em que a CSA é definida quando pelo menos 50% das apneias são centrais
  2. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, definida como FEVE < 45% do previsto

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças que afetam a respiração durante o sono (COPD GOLD 3 ou 4, distúrbios neuromusculares, deformidades da caixa torácica)
  2. No momento da inclusão, o paciente não possui uma terapia para tratar a CSA, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), oxigênio, pressão positiva intermitente nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou acetazolamida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo

O paciente fica internado por uma noite.

Inicialmente, os pacientes começarão com uma taxa de fluxo de 10 L/min e, quando estiverem dormindo durante a noite, serão realizados períodos de 90 minutos das seguintes configurações:

  • Taxa de fluxo moderado: 20 L/min sem oxigênio adicional (com ar ambiente, o que significa uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 21%)
  • Alta taxa de fluxo: 40-50 L/min sem oxigênio adicional
  • Taxa de fluxo moderado: 20 L/min com FiO2 de 28% (comparável aos 2 L/min de oxigênio adicional através de uma cânula nasal)
  • Alta taxa de fluxo: 40-50 L/min com FiO2 de 28%
Dispositivo: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
nHFT será titulado durante a primeira noite de titulação e usado em casa durante a noite por 4 semanas consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do índice de apneia/hipopneia
Prazo: Linha de base, 4 semanas
a alteração/redução do IAH após 4 semanas de tratamento com nHFT.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da condição física
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Tolerância ao exercício avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, 4 semanas
Trabalho de respiração
Prazo: Noite de titulação basal
Pressão transdiafragmática como marcador do verdadeiro trabalho respiratório diafragmático, medido com o uso de cateteres de balão esofágico e gástrico
Noite de titulação basal
Dirigir para respirar
Prazo: Noite de titulação basal, 4 semanas
Conduzir para respirar avaliado com eletromiografia de superfície (EMG) dos músculos respiratórios
Noite de titulação basal, 4 semanas
Latência do sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Avaliado como o tempo que leva para realizar a transição da plena vigília para o sono, medido por meio de eletroencefalograma (ECG) como parte da polissonografia
Linha de base, 4 semanas
Funcionamento cardíaco
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Fração de injeção ventricular esquerda (FEVE),
Linha de base, 4 semanas
alteração no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) durante o sono durante o nHFT
Prazo: Linha de base, 4 semanas
medido após 4 semanas de tratamento nHFT em casa, em comparação com o ODI basal durante a respiração noturna espontânea.
Linha de base, 4 semanas
Eficiência do sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A porcentagem do tempo total na cama realmente gasto dormindo, avaliada com polissonografia
Linha de base, 4 semanas
Total dos ciclos de sono do estágio de movimento rápido dos olhos (REM) registrados
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Avaliado com polissonografia
Linha de base, 4 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada por registros de ECG de 24 horas
Linha de base, 4 semanas
Peptídeo natriurético N-terminal (NTproBNP)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Avaliado em sangue venoso
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201700147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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