Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​metformintilskud på IVF-resultatet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.

10. maj 2017 opdateret af: Chung-Hoon Kim

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​metformintilskud på IVF-resultater og intrafollikulært miljø hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår in vitro fertilisering/embryooverførsel

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af metformin på kontrolleret ovariestimulering (COS), resultater af in vitro fertilisering (IVF), graviditetsresultater og sammenligning af serum og follikelvæske cytokiner og hormoner hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der gennemgår IVF ved anvendelse af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er den almindelige årsag til kvindelig infertilitet, der har insulinresistens og hyperinsulinemi deltager i reproduktions- såvel som metaboliske forstyrrelser.

I mange undersøgelser reducerer metforminbehandling androgenniveauer og dæmper hyperinsulinemi hos kvinder med PCOS. Denne gunstige effekt på insulin- og androgenerniveauer retfærdiggør brugen af ​​metformin ved reproduktionsforstyrrelser hos PCOS-kvinder. Metforminbehandling har vist sig at mindske ovariesekretion af androgen, samtidig med at insulinniveauet sænkes hos kvinder med PCOS.

Hos kvinder med PCOS kan metforminbehandling øge ægløsning, forbedre menstruationscyklus og reducere seum androgenniveauer. Metformin har direkte virkninger på æggestokken og reducerer også niveauet af insulin, der virker på æggestokken. Det er blevet indikeret, at metformin har direkte, insulinuafhængige virkninger på theca-cellesteroidogenese, fordi metformin undertrykte androstenedionproduktionen i humane ovarie-theca-lignende tumorceller. Metformin udøver også en direkte effekt på granulosaceller og efterfølgende reduktion af steroidproduktion.

Metformin har vist sig at forbedre endotelafhængig vasodilatation hos insulinresistente patienter og potentielt beskytte mod aterogenese og kardiovaskulær sygdom.

I betragtning af gonadotropin-ovulationsinduktion eller IVF hos kvinder med PCOS, forbedrer samtidig administration af metformin graviditetsresultatet og reducerer risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom. Metforminbehandling under hele graviditeten kan reducere risikoen for tidlig abort eller forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes.

Alle patienter blev forbehandlet i 3 uger med monofasisk oral prævention (OC) (Yasmin; Bayer Schering Pharma, Berlin, Tyskland) før COS. Fem dage efter seponering af OC blev COS for IVF/ICSI påbegyndt. GnRH-antagonistprotokol blev brugt til COS i alle forsøgspersoner. Patienterne blev tilfældigt fordelt i metformin- eller kontrolgrupperne ved hjælp af forseglede kuverter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS diagnostiske kriterier

    • 2003 American Society for Reproductive Medicine(ARSM)/European Society of Human Reproduction and Embryology(ESHRE) retningslinjer for konsensusmøde

    • omfatter to ud af tre

      1. Oligo - eller anovulering
      2. Klinisk eller/og biokemisk hyperandrogenisme
      3. Polycystiske ovarier på ultralyd, udelukkelse af andre ætiologier (≥ 12 follikler (2-9 mm diameter) i hver ovarie eller ovarievolumen (0,5 x længde x bredde x tykkelse) ≥ 10 cm3)
  • Anatomisk normal livmoder
  • Normalt niveau af skjoldbruskkirtelhormon

Ekskluderingskriterier:

  • Svær endometriose (stadium III, IV)
  • Endometrietykkelse mindre end 7 mm i sen follikulær fase
  • Svær mandlig infertilitetsfaktor, ikke-obstruktiv azoospermi
  • Anamnese med ektopisk graviditet eller abort i løbet af de sidste 3 måneder
  • Uforklarlig unormal uterinblødning
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Androgenudskillende tumor
  • Cushings syndrom
  • Samtidig administration af metformin, ægløsningsinduktionsmedicin, orale præventionsmidler inden for de foregående 3 måneder
  • Kronisk sygdom (lever, nyre, alvorlig hjertesvigt, DM)
  • Enhver patologi i kønsorganerne
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Afvisning af samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 500mg tablet gennem munden, hver 12. time, fra den første dag med p-piller taget til dagen for oocytudtagning
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage Tab 500mg, National Drug Code(NDC) 0087-6060-05
Placebo komparator: Placebo
Placebo (i udseende identisk med metformin), hver 12. time, fra den første dag med p-piller taget til dagen for udtagning af oocytter
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage Tab 500mg, National Drug Code(NDC) 0087-6060-05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne (MII) oocytter
Tidsramme: Dag 1 (fra dagen for oocytudtagning til bekræftelse af befrugtning)
ved hjælp af polariseret lysmikroskopi
Dag 1 (fra dagen for oocytudtagning til bekræftelse af befrugtning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate i %
Tidsramme: Graviditetstest blev udført 11 dage efter embryooverførsel og blev klassificeret som positiv, når serum beta-humant choriongonadotropin(hCG) niveau var over 5 IE/L. Følg op til 12 ugers graviditet.
Klinisk graviditet blev defineret som en levedygtig graviditet efter 12 ugers svangerskab ved ultralydsvisualisering.
Graviditetstest blev udført 11 dage efter embryooverførsel og blev klassificeret som positiv, når serum beta-humant choriongonadotropin(hCG) niveau var over 5 IE/L. Følg op til 12 ugers graviditet.
Abortrate i %
Tidsramme: Graviditetstest blev udført 11 dage efter embryooverførsel og blev klassificeret som positiv, når serum beta-humant choriongonadotropin(hCG) niveau var over 5 IE/L. Så følg op til 20 ugers graviditet.
Abort blev defineret som et tidligt tab af en graviditet før 20 ugers graviditet.
Graviditetstest blev udført 11 dage efter embryooverførsel og blev klassificeret som positiv, når serum beta-humant choriongonadotropin(hCG) niveau var over 5 IE/L. Så følg op til 20 ugers graviditet.
Samlet dosis af follikelstimulerende hormon (FSH) anvendt (IE)
Tidsramme: gennemsnit på 10 dage, Fra stimulationsdagen starter med FSH til dagen for oocytudtagning
sammenligne ovarieresponset på kontrolleret ovariestimulering mellem to grupper
gennemsnit på 10 dage, Fra stimulationsdagen starter med FSH til dagen for oocytudtagning
Samlet varighed af brugt FSH (dag)
Tidsramme: gennemsnit på 10 dage, Fra stimulationsdagen starter med FSH til dagen for oocytudtagning
sammenligne ovarieresponset på kontrolleret ovariestimulering mellem to grupper
gennemsnit på 10 dage, Fra stimulationsdagen starter med FSH til dagen for oocytudtagning
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Dag 1 (dagen for ægudtagning)
ved hjælp af polariseret lysmikroskopi
Dag 1 (dagen for ægudtagning)
Antal frosne 2 pronucleus(2PN) embryoner
Tidsramme: Dag 1 ((fra dagen for oocytudtagning til bekræftelse af befrugtning)
ved hjælp af polariseret lysmikroskopi
Dag 1 ((fra dagen for oocytudtagning til bekræftelse af befrugtning)
Follikulærvæske Tumornekrosefaktor (TNF)-α-niveau i pg/ml og follikulærvæske Adiponectin-niveau i pg/ml og follikulærvæske Interleukin-6-niveau i pg/ml og follikulærvæske Anti-mullerian hormon (AMH)-niveau i pg/ml
Tidsramme: Dag 1
På dagen for oocytudvinding blev follikelvæsker opsamlet fra folliklerne med en diameter på over 15 mm. Væskerne blev frosset inden for 4 timer til den fremtidige analyse. Alle prøverne blev opbevaret ved -20 ℃ og blev analyseret i studiecentrets biokemiske afdeling.
Dag 1
Serum TNF-α niveau i pg/ml og serum Adiponectin niveau i pg/ml og serum Interleukin-6 niveau i pg/ml og serum AMH niveau i pg/ml og serum Testosteron niveau i pg/ml og serum Estradiol niveau i pg/ ml
Tidsramme: Dag 1
Serumprøver blev taget på dagen for Metformin-start og ægopsamling. Niveauer måles ved hjælp af fast-fase enzym-linked immunosorbent assay.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Hoon Kim

Efterforskere

  • Studiestol: CHUNG-HUN KIM, Professor, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-Metformin for PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner