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다낭성 난소 증후군 환자에서 메트포르민 보충이 IVF 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.

2017년 5월 10일 업데이트: Chung-Hoon Kim

체외 수정/배아 이식을 받는 다낭성 난소 증후군 환자의 IVF 결과 및 난포내 환경에 대한 메트포르민 보충의 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 연구

본 연구는 시험관 아기 시술을 받는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자에서 통제된 난소 자극(COS), 체외 수정(IVF) 결과, 임신 결과, 혈청 및 여포액 사이토카인과 호르몬의 비교에 대한 메트포르민의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군은 여성 불임의 흔한 원인으로 인슐린 저항성과 고인슐린혈증이 생식 및 대사 장애에 관여하는 것이 특징입니다.

많은 연구에서 메트포르민 치료는 PCOS가 있는 여성의 안드로겐 수치를 감소시키고 고인슐린혈증을 약화시킵니다. 인슐린 및 안드로겐 수치에 대한 이러한 유리한 효과는 PCOS 여성의 생식 장애에 대한 메트포르민의 사용을 정당화합니다. 메트포르민 치료는 난소 안드로겐 분비를 감소시키는 동시에 PCOS가 있는 여성의 인슐린 수치를 낮추는 것으로 나타났습니다.

PCOS가 있는 여성에서 메트포르민 치료는 배란을 증가시키고 월경 주기를 개선하며 혈중 안드로겐 수치를 감소시킬 수 있습니다. 메트포르민은 난소에 직접적인 영향을 미치며 난소에 작용하는 인슐린 수치를 감소시킵니다. 인간 난소 테카 유사 종양 세포에서 메트포르민이 안드로스텐디온 생산을 억제하기 때문에 메트포르민이 테카 세포 스테로이드 생성에 직접적이고 인슐린 독립적인 작용을 하는 것으로 나타났습니다. 메트포르민은 또한 과립막 세포에 직접적인 영향을 미쳐 스테로이드 생산을 감소시킵니다.

Metformin은 인슐린 저항성 환자의 내피 의존성 혈관 확장을 개선하고 잠재적으로 죽종형성 및 심혈관 질환을 예방하는 것으로 나타났습니다.

PCOS가 있는 여성의 성선 자극 호르몬 배란 유도 또는 IVF를 고려할 때, 메트포르민 병용 투여는 임신 결과를 개선하고 난소과자극증후군의 위험을 감소시킵니다. 임신 중 메트포르민 요법은 조기 유산의 위험이나 임신성 당뇨병 발병률을 줄일 수 있습니다.

모든 환자는 COS 전에 단상 경구 피임제(OC)(Yasmin; Bayer Schering Pharma, Berlin, Germany)로 3주 동안 전처리되었습니다. OC 중단 5일 후, IVF/ICSI에 대한 COS가 시작되었습니다. GnRH 길항제 프로토콜은 모든 피험자에서 COS에 사용되었습니다. 밀봉된 봉투를 사용하여 환자를 메트포르민 또는 대조군으로 무작위로 할당했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PCOS 진단 기준

    • 2003년 미국생식의학회(ARSM)/유럽인간생식배아학회(ESHRE) 합의회의 가이드라인

    • 3개 중 2개 포함

      1. Oligo - 또는 무배란
      2. 임상적 또는/및 생화학적 안드로겐 과다증
      3. 초음파 상 다낭성 난소, 다른 원인 배제(각 난소 또는 난소 용적(0.5 x 길이 x 너비 x 두께) ≥ 10cm3)
  • 해부학적 정상 자궁
  • 갑상선 호르몬 정상 수치

제외 기준:

  • 심한 자궁내막증(3기, 4기)
  • 후기 난포기에 자궁내막 두께가 7mm 미만인 경우
  • 중증 남성 불임인자, 비폐색성 무정자증
  • 지난 3개월 동안 자궁외 임신 또는 낙태의 병력
  • 설명되지 않는 비정상적인 자궁 출혈
  • 선천성 부신 증식증
  • 안드로겐 분비 종양
  • 쿠싱 증후군
  • 최근 3개월 이내 메트포르민, 배란유도제, 경구피임약의 병용투여
  • 만성질환(간, 신장, 중증심부전, DM)
  • 생식기의 모든 병리
  • 알코올 남용의 역사
  • 연구 참여 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
경구 피임약 복용 첫날부터 난자 채취일까지 12시간 간격으로 메트포르민 500mg을 경구 복용합니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 글루코파지정 500mg, 국가약품코드(NDC) 0087-6060-05
위약 비교기: 위약
위약(메트포르민과 외관상 동일), 경구 피임약 복용 첫날부터 난자 채취일까지 12시간 간격
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 글루코파지정 500mg, 국가약품코드(NDC) 0087-6060-05

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성숙한(MII) 난모세포의 수
기간: 1일(난자채취일부터 수정확인까지)
편광 현미경을 사용하여
1일(난자채취일부터 수정확인까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율(%)
기간: 임신검사는 배아 이식 후 11일째에 시행하였으며 혈청 베타-인간융모성성선자극호르몬(hCG) 수치가 5 IU/L 이상일 때 양성으로 분류하였다. 임신 12주까지 추적합니다.
임상적 임신은 초음파 시각화에 의해 임신 12주 이후에 생존 가능한 임신으로 정의되었습니다.
임신검사는 배아 이식 후 11일째에 시행하였으며 혈청 베타-인간융모성성선자극호르몬(hCG) 수치가 5 IU/L 이상일 때 양성으로 분류하였다. 임신 12주까지 추적합니다.
유산율(%)
기간: 임신검사는 배아 이식 후 11일째에 시행하였으며 혈청 베타-인간융모성성선자극호르몬(hCG) 수치가 5 IU/L 이상일 때 양성으로 분류하였다. 임신 20주까지 추적합니다.
유산은 임신 20주 이전에 조기 유산으로 정의되었습니다.
임신검사는 배아 이식 후 11일째에 시행하였으며 혈청 베타-인간융모성성선자극호르몬(hCG) 수치가 5 IU/L 이상일 때 양성으로 분류하였다. 임신 20주까지 추적합니다.
난포자극호르몬(FSH) 총 사용량(IU)
기간: 평균 10일, FSH로 자극을 시작한 날부터 난자 채취일까지
두 그룹 간의 제어된 난소 자극에 대한 난소 반응 비교
평균 10일, FSH로 자극을 시작한 날부터 난자 채취일까지
총 FSH 사용 시간(일)
기간: 평균 10일, FSH로 자극을 시작한 날부터 난자 채취일까지
두 그룹 간의 제어된 난소 자극에 대한 난소 반응 비교
평균 10일, FSH로 자극을 시작한 날부터 난자 채취일까지
검색된 난모세포의 수
기간: Day1(난자 채취일)
편광 현미경을 사용하여
Day1(난자 채취일)
동결된 2개의 전핵(2PN) 배아 수
기간: Day1((난자채취일부터 수정확인까지)
편광 현미경을 사용하여
Day1((난자채취일부터 수정확인까지)
여포액 종양 괴사 인자(TNF)-α 수치(pg/ml) 및 난포액 아디포넥틴 수치(pg/ml) 및 난포액 인터루킨-6 수치(pg/ml) 및 난포액 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치(pg/ml)
기간: 1일차
난자 채취일에 직경이 15mm 이상인 난포에서 난포액을 채취하였다. 유체는 향후 분석을 위해 4시간 이내에 동결되었습니다. 모든 샘플은 -20℃에 보관되었으며 연구 센터의 생화학 부서에서 분석되었습니다.
1일차
혈청 TNF-α 수준(pg/ml) 및 혈청 아디포넥틴 수준(pg/ml) 및 혈청 인터루킨-6 수준(pg/ml) 및 혈청 AMH 수준(pg/ml) 및 혈청 테스토스테론 수준(pg/ml) 및 혈청 에스트라디올 수준(pg/ml) ml
기간: 1일차
혈청 샘플은 메트포르민 시작 및 난자 채취일에 채취했습니다. 수준은 고체상 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chung-Hoon Kim

수사관

  • 연구 의자: CHUNG-HUN KIM, Professor, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-Metformin for PCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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