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Studie zur Bewertung der Wirkung einer Metformin-Supplementierung auf das IVF-Ergebnis bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

10. Mai 2017 aktualisiert von: Chung-Hoon Kim

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Metformin-Supplementierung auf das IVF-Ergebnis und die intrafollikuläre Umgebung bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer In-vitro-Fertilisation/einem Embryotransfer unterziehen

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Metformin auf die kontrollierte Ovarialstimulation (COS), die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF), die Ergebnisse der Schwangerschaft und den Vergleich von Zytokinen und Hormonen im Serum und in der Follikelflüssigkeit bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen, die sich einer IVF unterziehen unter Verwendung des Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Antagonisten-Protokolls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist die häufigste Ursache der weiblichen Unfruchtbarkeit, bei der Insulinresistenz und Hyperinsulinämie an den Fortpflanzungs- und Stoffwechselstörungen beteiligt sind.

In vielen Studien reduziert die Behandlung mit Metformin den Androgenspiegel und schwächt die Hyperinsulinämie bei Frauen mit PCOS ab. Diese günstige Wirkung auf den Insulin- und Androgenspiegel rechtfertigt den Einsatz von Metformin bei Fortpflanzungsstörungen bei PCOS-Frauen. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Metformin die ovarielle Androgensekretion verringert und gleichzeitig den Insulinspiegel bei Frauen mit PCOS senkt.

Bei Frauen mit PCOS kann die Behandlung mit Metformin den Eisprung steigern, den Menstruationszyklus verbessern und die Androgenspiegel im Seum senken. Metformin hat direkte Auswirkungen auf die Eierstöcke und reduziert auch den Insulinspiegel, der auf die Eierstöcke wirkt. Es wurde darauf hingewiesen, dass Metformin direkte, insulinunabhängige Wirkungen auf die Steroidogenese von Thekazellen hat, da Metformin in humanen Theka-ähnlichen Tumorzellen der Eierstöcke die Androstendion-Produktion unterdrückt. Metformin übt auch eine direkte Wirkung auf Granulosazellen und eine anschließende Verringerung der Steroidproduktion aus.

Es wurde gezeigt, dass Metformin die Endothel-abhängige Vasodilatation bei insulinresistenten Patienten verbessert und möglicherweise vor Atherogenese und kardiovaskulären Erkrankungen schützt.

In Anbetracht der Gonadotropin-Ovulationsinduktion oder IVF bei Frauen mit PCOS verbessert die gleichzeitige Verabreichung von Metformin den Schwangerschaftsausgang und verringert das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms. Eine Metformin-Therapie während der gesamten Schwangerschaft kann das Risiko einer frühen Fehlgeburt oder das Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes verringern.

Alle Patientinnen wurden vor COS für 3 Wochen mit monophasischem oralen Kontrazeptivum (OC) (Yasmin; Bayer Schering Pharma, Berlin, Deutschland) vorbehandelt. Fünf Tage nach Absetzen des OC wurde mit dem COS für IVF/ICSI begonnen. Das GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde für COS bei allen Probanden verwendet. Die Patienten wurden unter Verwendung versiegelter Umschläge nach dem Zufallsprinzip den Metformin- oder Kontrollgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Diagnosekriterien

    • 2003 Leitlinie für Konsenstreffen der American Society for Reproductive Medicine (ARSM)/European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE).

    • gehören zwei von drei

      1. Oligo - oder Anovulation
      2. Klinischer oder/und biochemischer Hyperandrogenismus
      3. Polyzystische Eierstöcke im Ultraschall, Ausschluss anderer Ätiologien (≥ 12 Follikel (2-9 mm Durchmesser) in jedem Eierstock oder Eierstockvolumen (0,5 x Länge x Breite x Dicke) ≥ 10cm3)
  • Anatomisch normaler Uterus
  • Normaler Schilddrüsenhormonspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Endometriose (Stadium III, IV)
  • Endometriumdicke weniger als 7 mm in der späten Follikelphase
  • Schwerer männlicher Unfruchtbarkeitsfaktor, nicht-obstruktive Azoospermie
  • Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft oder Abtreibung in den letzten 3 Monaten
  • Unerklärliche abnormale Uterusblutung
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Androgen sezernierender Tumor
  • Cushing-Syndrom
  • Gleichzeitige Verabreichung von Metformin, Ovulationsinduktionsmitteln, oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronische Erkrankungen (Leber, Niere, schwere Herzinsuffizienz, DM)
  • Jede Pathologie des Genitaltraktes
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Verweigerung der Einwilligung zur Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin 500 mg Tablette zum Einnehmen, alle 12 Stunden, vom ersten Tag der oralen Kontrazeptivum-Pille bis zum Tag der Oozytenentnahme
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage Tab 500 mg, National Drug Code (NDC) 0087-6060-05
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (im Aussehen identisch mit Metformin), alle 12 Stunden, vom ersten Tag der Einnahme der oralen Antibabypille bis zum Tag der Oozytenentnahme
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage Tab 500 mg, National Drug Code (NDC) 0087-6060-05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen (MII) Eizelle
Zeitfenster: Tag 1 (vom Tag der Eizellentnahme bis zur Bestätigung der Befruchtung)
mittels Polarisationsmikroskopie
Tag 1 (vom Tag der Eizellentnahme bis zur Bestätigung der Befruchtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate in %
Zeitfenster: Der Schwangerschaftstest wurde 11 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt und als positiv eingestuft, wenn der Beta-Human-Choriongonadotropin(hCG)-Serumspiegel über 5 IE/l lag. Dann folgen Sie bis zu 12 Wochen der Schwangerschaft.
Klinische Schwangerschaft wurde als lebensfähige Schwangerschaft nach der 12. Schwangerschaftswoche durch Ultraschallvisualisierung definiert.
Der Schwangerschaftstest wurde 11 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt und als positiv eingestuft, wenn der Beta-Human-Choriongonadotropin(hCG)-Serumspiegel über 5 IE/l lag. Dann folgen Sie bis zu 12 Wochen der Schwangerschaft.
Fehlgeburtsrate in %
Zeitfenster: Der Schwangerschaftstest wurde 11 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt und als positiv eingestuft, wenn der Beta-Human-Choriongonadotropin(hCG)-Serumspiegel über 5 IE/l lag. Dann folgen bis zu 20 Wochen der Schwangerschaft.
Fehlgeburt wurde als vorzeitiger Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche definiert.
Der Schwangerschaftstest wurde 11 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt und als positiv eingestuft, wenn der Beta-Human-Choriongonadotropin(hCG)-Serumspiegel über 5 IE/l lag. Dann folgen bis zu 20 Wochen der Schwangerschaft.
Gesamtdosis des verwendeten follikelstimulierenden Hormons (FSH) (IE)
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage, vom Tag des Stimulationsbeginns mit FSH bis zum Tag der Oozytenentnahme
vergleichen Sie die ovarielle Reaktion auf kontrollierte ovarielle Stimulation zwischen zwei Gruppen
durchschnittlich 10 Tage, vom Tag des Stimulationsbeginns mit FSH bis zum Tag der Oozytenentnahme
Gesamtdauer des verwendeten FSH (Tag)
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage, vom Tag des Stimulationsbeginns mit FSH bis zum Tag der Oozytenentnahme
vergleichen Sie die ovarielle Reaktion auf kontrollierte ovarielle Stimulation zwischen zwei Gruppen
durchschnittlich 10 Tage, vom Tag des Stimulationsbeginns mit FSH bis zum Tag der Oozytenentnahme
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Day1 (der Tag der Oozytenentnahme)
mittels Polarisationsmikroskopie
Day1 (der Tag der Oozytenentnahme)
Anzahl eingefrorener Embryonen mit 2 Vorkernen (2PN).
Zeitfenster: Day1((vom Tag der Eizellentnahme bis zur Bestätigung der Befruchtung)
mittels Polarisationsmikroskopie
Day1((vom Tag der Eizellentnahme bis zur Bestätigung der Befruchtung)
Follikelflüssigkeit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Spiegel in pg/ml und Follikelflüssigkeit Adiponectin-Spiegel in pg/ml und Follikelflüssigkeit Interleukin-6-Spiegel in pg/ml und Follikelflüssigkeit Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel in pg/ml
Zeitfenster: Tag 1
Am Tag der Oozytenentnahme wurden Follikelflüssigkeiten aus den Follikeln mit einem Durchmesser von mehr als 15 mm gesammelt. Die Flüssigkeiten wurden innerhalb von 4 Stunden für die zukünftige Analyse eingefroren. Alle Proben wurden bei -20℃ gelagert und in der biochemischen Abteilung des Studienzentrums analysiert.
Tag 1
Serum-TNF-α-Spiegel in pg/ml und Serum-Adiponectin-Spiegel in pg/ml und Serum-Interleukin-6-Spiegel in pg/ml und Serum-AMH-Spiegel in pg/ml und Serum-Testosteron-Spiegel in pg/ml und Serum-Estradiol-Spiegel in pg/ ml
Zeitfenster: Tag 1
Serumproben wurden am Tag des Metformin-Beginns und der Eizellenentnahme entnommen. Die Konzentrationen werden mittels Festphasen-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Hoon Kim

Ermittler

  • Studienstuhl: CHUNG-HUN KIM, Professor, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-Metformin for PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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