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Étude pour évaluer l'effet de la supplémentation en metformine sur les résultats de la FIV chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

10 mai 2017 mis à jour par: Chung-Hoon Kim

Une étude multicentrique, prospective et randomisée pour évaluer l'effet de la supplémentation en metformine sur les résultats de la FIV et l'environnement intrafolliculaire chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une fécondation in vitro/transfert d'embryons

Cette étude a été réalisée pour étudier les effets de la metformine sur la stimulation ovarienne contrôlée (COS), les résultats de la fécondation in vitro (FIV), les résultats de la grossesse et la comparaison des cytokines et hormones sériques et folliculaires chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) subissant une FIV en utilisant le protocole antagoniste de la gonadolibérine (GnRH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques est la cause fréquente de l'infertilité féminine qui se caractérise par une résistance à l'insuline et une hyperinsulinémie participant aux perturbations reproductives et métaboliques.

Dans de nombreuses études, le traitement à la metformine réduit les taux d'androgènes et atténue l'hyperinsulinémie chez les femmes atteintes du SOPK. Cet effet favorable sur les niveaux d'insuline et d'androgènes, justifie l'utilisation de la metformine dans les troubles de la reproduction chez les femmes atteintes de SOPK. Il a été démontré que le traitement à la metformine diminue la sécrétion d'androgènes ovariens, tout en abaissant les niveaux d'insuline chez les femmes atteintes du SOPK.

Chez les femmes atteintes du SOPK, le traitement par la metformine peut augmenter l'ovulation, améliorer la cyclicité menstruelle et réduire les taux d'androgènes sériques. La metformine a des effets directs sur l'ovaire et réduit également le niveau d'insuline qui agit sur l'ovaire. Il a été indiqué que la metformine a des actions directes, indépendantes de l'insuline, sur la stéroïdogenèse des cellules thécales, car dans les cellules tumorales ovariennes humaines de type thèque, la metformine a supprimé la production d'androstènedione. La metformine exerce également un effet direct sur les cellules de la granulosa et sur la réduction subséquente de la production de stéroïdes.

Il a été démontré que la metformine améliore la vasodilatation dépendante de l'endothélium chez les patients résistants à l'insuline et protège potentiellement contre l'athérogenèse et les maladies cardiovasculaires.

Compte tenu de l'induction de l'ovulation par les gonadotrophines ou de la FIV chez les femmes atteintes du SOPK, la co-administration de metformine améliore l'issue de la grossesse et réduit le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Le traitement par la metformine tout au long de la grossesse peut réduire le risque de fausse couche précoce ou l'incidence du diabète gestationnel.

Tous les patients ont été prétraités pendant 3 semaines avec un contraceptif oral monophasique (CO) (Yasmin ; Bayer Schering Pharma, Berlin, Allemagne) avant le COS. Cinq jours après l'arrêt du CO, le COS pour FIV/ICSI a commencé. Le protocole d'antagoniste de la GnRH a été utilisé pour le COS chez tous les sujets. Les patients ont été répartis au hasard dans les groupes metformine ou témoin, à l'aide d'enveloppes scellées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critères diagnostiques du SOPK

    • 2003 American Society for Reproductive Medicine (ARSM) / European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) directive de la réunion de consensus

    • inclure deux sur trois

      1. Oligo - ou anovulation
      2. Hyperandrogénie clinique ou/et biochimique
      3. Ovaires polykystiques à l'échographie, exclusion d'autres étiologies( ≥ 12 follicules(diamètre 2-9 mm) dans chaque ovaire ou volume ovarien(0,5 x longueur x largeur x épaisseur) ≥ 10cm3)
  • Utérus normal anatomique
  • Niveau normal d'hormone thyroïdienne

Critère d'exclusion:

  • Endométriose sévère (stade III, IV)
  • Épaisseur de l'endomètre inférieure à 7 mm en phase folliculaire tardive
  • Facteur d'infertilité masculine sévère, azoospermie non obstructive
  • Antécédents de grossesse extra-utérine ou d'avortement au cours des 3 derniers mois
  • Saignements utérins anormaux inexpliqués
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Tumeur sécrétant des androgènes
  • syndrome de Cushing
  • Administration concomitante de metformine, de médicaments d'induction de l'ovulation, de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois
  • Maladie chronique (foie, rein, insuffisance cardiaque sévère, DM)
  • Toute pathologie de l'appareil génital
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Refus de participer à l'étude consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Comprimé de metformine 500 mg par voie orale, toutes les 12 heures, du premier jour de prise des pilules contraceptives orales au jour du prélèvement des ovocytes
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Glucophage Tab 500 mg, Code national des médicaments (NDC) 0087-6060-05
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (d'apparence identique à la metformine), toutes les 12 heures, du premier jour de prise des pilules contraceptives orales au jour du prélèvement des ovocytes
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Glucophage Tab 500 mg, Code national des médicaments (NDC) 0087-6060-05

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes matures (MII)
Délai: Jour 1 (du jour de la récupération des ovocytes à la confirmation de la fécondation)
en utilisant la microscopie à lumière polarisée
Jour 1 (du jour de la récupération des ovocytes à la confirmation de la fécondation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique en %
Délai: Le test de grossesse a été effectué 11 jours après le transfert d'embryon et a été classé comme positif lorsque le taux sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) était supérieur à 5 UI/L. Que suivre jusqu'à 12 semaines de gestation.
La grossesse clinique a été définie comme une grossesse viable au-delà de 12 semaines de gestation par visualisation échographique.
Le test de grossesse a été effectué 11 jours après le transfert d'embryon et a été classé comme positif lorsque le taux sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) était supérieur à 5 UI/L. Que suivre jusqu'à 12 semaines de gestation.
Taux de fausses couches en %
Délai: Le test de grossesse a été effectué 11 jours après le transfert d'embryon et a été classé comme positif lorsque le taux sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) était supérieur à 5 UI/L. Que suivre jusqu'à 20 semaines de gestation.
Une fausse couche a été définie comme une perte précoce d'une grossesse avant 20 semaines de grossesse.
Le test de grossesse a été effectué 11 jours après le transfert d'embryon et a été classé comme positif lorsque le taux sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) était supérieur à 5 UI/L. Que suivre jusqu'à 20 semaines de gestation.
Dose totale d'hormone folliculo-stimulante (FSH) utilisée (UI)
Délai: moyenne de 10 jours, Du jour du début de la stimulation par la FSH au jour du prélèvement des ovocytes
comparer la réponse ovarienne à une stimulation ovarienne contrôlée entre deux groupes
moyenne de 10 jours, Du jour du début de la stimulation par la FSH au jour du prélèvement des ovocytes
Durée totale de FSH utilisée (jour)
Délai: moyenne de 10 jours, Du jour du début de la stimulation par la FSH au jour du prélèvement des ovocytes
comparer la réponse ovarienne à une stimulation ovarienne contrôlée entre deux groupes
moyenne de 10 jours, Du jour du début de la stimulation par la FSH au jour du prélèvement des ovocytes
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jour 1 (le jour de la récupération des ovocytes)
en utilisant la microscopie à lumière polarisée
Jour 1 (le jour de la récupération des ovocytes)
Nombre d'embryons congelés à 2 pronucléus (2PN)
Délai: Jour1((du jour du prélèvement des ovocytes à la confirmation de la fécondation)
en utilisant la microscopie à lumière polarisée
Jour1((du jour du prélèvement des ovocytes à la confirmation de la fécondation)
Liquide folliculaire Taux de facteur de nécrose tumorale (TNF)-α en pg/ml et liquide folliculaire Taux d'adiponectine en pg/ml et liquide folliculaire Taux d'interleukine-6 ​​en pg/ml et liquide folliculaire Taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) en pg/ml
Délai: Jour 1
Le jour du prélèvement des ovocytes, les fluides folliculaires ont été prélevés des follicules d'un diamètre supérieur à 15 mm. Les fluides ont été congelés dans les 4 heures pour l'analyse future. Tous les échantillons ont été stockés à -20℃ et ont été analysés dans le service de biochimie du centre d'étude.
Jour 1
Taux sérique de TNF-α en pg/ml et taux sérique d'adiponectine en pg/ml et taux sérique d'interleukine-6 ​​en pg/ml et taux sérique d'AMH en pg/ml et taux sérique de testostérone en pg/ml et taux sérique d'estradiol en pg/ ml
Délai: Jour 1
Des échantillons de sérum ont été obtenus le jour du début de la mise en place de la metformine et du prélèvement des ovules. Les niveaux sont mesurés au moyen d'un dosage immuno-enzymatique en phase solide.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Hoon Kim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: CHUNG-HUN KIM, Professor, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-Metformin for PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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